OcuDyne-systeem bij de behandeling van AMD

Inclusiecriteria:

1. Moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven op een door de Independent Ethics Committee (EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
2. Moet bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken voor een periode van maximaal 7 maanden
3. Volwassenen ten minste 60 jaar oud op het moment van toestemming
4. Gediagnosticeerd met niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie met huidig ​​of eerder bewijs van ten minste één grote drusen (van 125 micron of meer) en ontluikende geografische atrofie (nGA) of GA in het onderzoeksoog
5. ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore van minder dan 56 letters (Snellen-equivalent van 20/80 of slechter) in het onderzoeksoog, dat naar het oordeel van de onderzoeker wordt veroorzaakt door niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
6. De bevestigde aanwezigheid van oftalmische arterie (OA) stenose (leidend naar het onderzoeksoog).

Uitsluitingscriteria:

OCULAIRE

1. Elke chirurgische intraoculaire behandeling (inclusief laser) binnen 3 maanden in het onderzoeksoog.
2. Geschiedenis van exsudatieve AMD of injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) binnen 6 maanden in het onderzoeksoog.
3. Aanwezigheid van oculaire media die de gezichtsscherpte beïnvloeden of het vermogen om het netvlies in beide ogen te visualiseren (bijv. centrale corneale littekens, lensopaciteit langs de visuele as, vertroebeling van het achterste kapsel, enz.).
4. Geschiedenis van chronische, terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen (bijv. Scleritis, uveïtis, hoornvliesoedeem, enz.)
5. Aanwezigheid van diabetische retinopathie in beide ogen.
6. Bewijs van macula-oedeem secundair aan exsudatie in het onderzoeksoog.
7. Geschiedenis van amaurosis fugax, occlusie van centrale of retinale slagader of ader, anterieure ischemische optische neuropathie (AION) of niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) of een diagnose van een andere maculaziekte dan AMD zoals de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie, angioïde strepen of toxische maculopathieën zoals Plaquenil-maculopathie.
8. Myopie > 6,0 dioptrieën (D) sferisch equivalent (SE) of axiale lengte ≥ 26,0 mm in het onderzoeksoog.
9. Aanwezigheid van visueel significant epiretinaal membraan in het onderzoeksoog.

10. Deelname aan een ooggerelateerd klinisch onderzoek met geneesmiddelen of apparaten waarbij een van beide ogen betrokken is binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.

    Niet-oculair

11. Elke aandoening die het gebruik van intraveneuze contrastmiddelen verbiedt (bijv. nierinsufficiëntie, eerdere anafylactoïde reactie op contrastmiddel, behandeling met nefrotoxische middelen, enz.).
12. Eerdere beroerte, inclusief ischemische, hemorragische of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
13. Eerder myocardinfarct (MI), inclusief ST-segmentelevatie (STEMI), niet-ST-segmentelevatie (NSTEMI) of coronaire spasme/angina pectoris.
14. Coronaire of andere intravasculaire percutane ingrepen, waaronder ballonangioplastiek, plaatsing van een stent of filter in de afgelopen 6 maanden.
15. Volledige occlusie van de oogslagader.
16. Pacemaker-, Cochlear- of neurostimulatie-implantaat.
17. Aanwezigheid van een craniaal aneurysma, klinisch significante stenose in de halsslagader of interne halsslagader, of kronkelige vasculaire anatomie zoals te zien op pre-procedureel CT-angiogram dat, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, een onredelijk risico vormt om de ingreep uit te voeren.
18. Aandoening geassocieerd met verhoogd bloedingsrisico, inclusief maar niet beperkt tot: grote chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen na screening; klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 1 jaar na screening; bekende maag- of darmzweer; voorgeschiedenis van intracraniale of spinale bloedingen; chronische hemorragische aandoening; behandeling met orale anticoagulantia (bijv. Warfarine / niet-vitamine K anticoagulantia [NOAC's] exclusief; aspirine of clopidogrel toegestaan), bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma.
19. Behandeling met orale anticoagulantia (bijv. Warfarine / non-vitamine K anticoagulantia [NOAC's] exclusief; aspirine of clopidogrel toegestaan).
20. Aanhoudende en ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mmHg.
21. Diagnose van matig tot ernstig symptomatisch congestief hartfalen (CHF) of chronische obstructieve longziekte (COPD)
22. Diagnose van bindweefsel-, demyeliniserende, auto-immuun- of ontstekingsziekten (bijvoorbeeld lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, reuzencelarteritis, multiple sclerose, enz.).
23. Intolerantie voor medicatie voor of na de procedure.
24. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens deelname aan deze klinische studie.

25. Deelname aan een ander niet-ooggerelateerd klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.

    Ander

26. Gebruik van gezichtsvullers of verlammende medicijnen tijdens deelname aan de studie.
27. Proefpersoon die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, anderszins niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek om een ​​andere klinische reden, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker.