OcuDyne System vid behandling av AMD

Inklusionskriterier:

1. Måste kunna förstå och ge informerat samtycke på en Independent Ethics Committee (EC) godkänd informed consent form (ICF)
2. Måste vara villig och kunna återkomma för schemalagd behandling och uppföljningsundersökningar i upp till 7 månader
3. Vuxna som är minst 60 år vid tidpunkten för samtycke
4. Diagnostiserats med icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration med nuvarande eller tidigare tecken på minst en stor drusen (som mäter 125 mikron eller mer) och begynnande geografisk atrofi (nGA) eller GA i studieögat
5. ETDRS bäst korrigerade synskärpa (BCVA) bokstäver poäng på mindre än 56 bokstäver (Snellen ekvivalent med 20/80 eller sämre) i studieögat, som enligt utredarens bedömning orsakas av icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
6. Den bekräftade förekomsten av oftalmisk artär (OA) stenos (som leder till studieögat).

Exklusions kriterier:

OKULÄR

1. Eventuell kirurgisk intraokulär behandling (inklusive laser) inom 3 månader i studieögat.
2. Historik av exsudativ AMD eller Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) injektioner inom 6 månader i studieögat.
3. Närvaro av okulära medier som påverkar synskärpan eller förmågan att visualisera näthinnan i båda ögat (t.ex. ärrbildning i centrala hornhinnan, linsopaciteter längs synaxeln, opacifiering av den bakre kapseln, etc.).
4. Historik med kronisk, återkommande inflammatorisk ögonsjukdom i båda ögat (t.ex. sklerit, uveit, hornhinneödem, etc.)
5. Förekomst av diabetisk retinopati i båda ögat.
6. Bevis på makulaödem sekundärt till exsudation i studieögat.
7. Anamnes med amaurosis fugax, central eller retinal artär eller venocklusion, främre ischemisk optikusneuropati (AION) eller icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) eller någon diagnos av en annan makulär sjukdom än AMD såsom Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi, angioida streck eller toxiska makulopatier såsom Plaquenil makulopati.
8. Myopi > 6,0 dioptrier (D) sfärisk ekvivalent (SE) eller axiell längd ≥ 26,0 mm i studieögat.
9. Närvaro av visuellt signifikant epiretinalt membran i studieögat.

10. Deltagande i alla ögonrelaterade läkemedels- eller anordningsstudier som involverar endera ögat inom 90 dagar före inskrivningen i denna studie och/eller under studiedeltagandet.

    Icke-okulär

11. Alla tillstånd som förbjuder användning av intravenösa kontrastmedel (t.ex. njurinsufficiens, tidigare anafylaktoid reaktion på kontrastmaterial, behandling med nefrotoxiska medel, etc.).
12. Tidigare stroke, inklusive ischemisk, hemorragisk eller övergående ischemisk attack (TIA).
13. Tidigare hjärtinfarkt (MI), inklusive ST-segmenthöjning (STEMI), icke-ST-segmenthöjning (NSTEMI) eller kranskärlspasm/angina.
14. Koronar eller annan intravaskulär perkutant procedur, inklusive ballongangioplastik, stent- eller filterplacering under de senaste 6 månaderna.
15. Fullständig ocklusion av den oftalmiska artären.
16. Pacemaker-, Cochlear- eller neurostimuleringsimplantat.
17. Förekomst av kranial aneurysm, kliniskt signifikant stenos i den gemensamma halspulsådern eller inre halspulsådern, eller slingrande vaskulär anatomi som ses på pre-procedurell CT-angiogram som, enligt utredarens kliniska bedömning, utgör en orimlig risk för att utföra interventionen.
18. Tillstånd associerat med ökad blödningsrisk inklusive men inte begränsat till: större kirurgiskt ingrepp eller trauma inom 30 dagar efter screening; kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 1 år efter screening; känt mag- eller duodenalsår; historia av intrakraniell eller spinal blödning; kronisk hemorragisk störning; behandling med orala antikoagulantia (t.ex. Warfarin / icke-vitamin K-antikoagulantia [NOAC] uteslutande; acetylsalicylsyra eller klopidogrel tillåtet), känd intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
19. Behandling med orala antikoagulantia (t.ex. Warfarin / icke-vitamin K-antikoagulantia [NOAC] uteslutande; aspirin eller klopidogrel tillåtet).
20. Ihållande och okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mmHg.
21. Diagnos av måttlig till svår symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
22. Diagnos av bindväv, demyeliniserande, autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. lupus, reumatoid artrit, sklerodermi, jättecellarterit, multipel skleros, etc.).
23. Intolerans av antingen medicinering före eller efter proceduren.
24. Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under deltagande i denna kliniska prövning.

25. Deltagande i andra icke-ögonrelaterade läkemedels- eller anordningsstudier inom 30 dagar före registreringen i denna studie och/eller under studiedeltagandet.

    Övrig

26. Användning av ansiktsfyllmedel eller paralytiska läkemedel under studiedeltagande.
27. Försöksperson som enligt utredarens kliniska bedömning inte i övrigt är lämplig att delta i studien av annan klinisk anledning, enligt utredarens dokumentation.