AMD 치료의 OcuDyne 시스템
2025년 2월 11일 업데이트: OcuDyne, Inc.
노인성 황반변성(AMD) 치료에서 OcuDyne 시스템의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구는 말기 비삼출성 연령 관련 황반 변성 환자에서 OcuDyne OPTiC 시스템 사용의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 말기 비삼출성 연령 관련 황반변성 환자에게 OcuDyne OPTiC 시스템 사용의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Buenos Aires Mácula
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Buenos Aires, 아르헨티나
- ENERI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 독립 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 최대 7개월 동안 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 동의 시점에 만 60세 이상인 성인
- 연구 안구에서 하나 이상의 큰 드루젠(125미크론 이상 측정) 및 초기 지리학적 위축(nGA) 또는 GA의 현재 또는 이전 증거가 있는 비삼출성 연령 관련 황반 변성으로 진단됨
- 조사자의 판단에서 비삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 의해 야기되는 연구 눈에서 56글자 미만(Snellen 등가 20/80 또는 그 이상)의 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수
- 안동맥(OA) 협착증의 확인된 존재(연구 눈으로 이어짐).
제외 기준:
접안 렌즈
- 연구 안구에서 3개월 이내의 임의의 외과적 안내 치료(레이저 포함).
- 연구 눈에서 6개월 이내에 삼출성 AMD 또는 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 주사의 이력.
- 시력 또는 양쪽 눈의 망막을 시각화하는 능력에 영향을 미치는 안구 매체의 존재(예: 중심 각막 반흔, 시축을 따른 수정체 혼탁, 후낭 혼탁 등).
- 양쪽 눈의 만성, 재발성 염증성 눈 질환의 병력(예: 공막염, 포도막염, 각막 부종 등)
- 한쪽 눈에 당뇨병성 망막병증이 존재합니다.
- 연구 안구에서 삼출에 이차적인 황반 부종의 증거.
- 일과성 흑암시, 중추 또는 망막 동맥 또는 정맥 폐색, 전방 허혈성 시신경병증(AION) 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 또는 스타가르트병, 원추형 간질 이영양증과 같은 AMD 이외의 황반 질환 진단, angioid 줄무늬, 또는 Plaquenil 황반 병증과 같은 독성 황반 병증.
- 연구 안구에서 근시 > 6.0 디옵터(D) 구형 등가(SE) 또는 축 길이 ≥ 26.0 mm.
- 연구 안구에서 시각적으로 유의미한 망막앞막의 존재.
본 연구에 등록하기 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 90일 이내에 눈과 관련된 모든 눈 관련 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
비안구
- 정맥 조영제의 사용을 금지하는 모든 상태(예: 신부전, 조영제에 대한 이전의 아나필락시양 반응, 신독성 제제 치료 등).
- 허혈성, 출혈성 또는 일과성 허혈성 발작(TIA)을 포함한 이전 뇌졸중.
- ST 분절 상승(STEMI), 비 ST 분절 상승(NSTEMI) 또는 관상동맥 연축/협심증을 포함한 이전의 심근경색증(MI).
- 지난 6개월 이내에 풍선 혈관성형술, 스텐트 또는 필터 배치를 포함한 관상동맥 또는 기타 혈관내 경피 시술.
- 안동맥의 완전한 폐색.
- 페이스메이커, 인공와우 또는 신경자극 임플란트.
- 뇌동맥류, 온목동맥 또는 내경동맥의 임상적으로 유의미한 협착증, 또는 검사자의 임상적 판단에 따라 시술 전 CT 혈관 조영술에서 볼 수 있는 구불구불한 혈관 해부학의 존재는 중재를 수행하는 데 불합리한 위험을 나타냅니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 증가된 출혈 위험과 관련된 상태: 스크리닝 30일 이내의 대수술 또는 외상; 스크리닝 1년 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈; 알려진 위 또는 십이지장 궤양; 두개내 또는 척수 출혈의 병력; 만성 출혈성 장애; 경구용 항응고제 치료(예: 와파린/비타민 K 항응고제[NOAC] 배제, 아스피린 또는 클로피도그렐 허용), 알려진 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류.
- 경구용 항응고제 치료(예: 와파린/비타민 K 항응고제[NOAC] 배제, 아스피린 또는 클로피도그렐 허용).
- 수축기 혈압이 > 180 mmHg인 지속적이고 조절되지 않는 고혈압.
- 중등도에서 중증의 증후성 울혈성 심부전(CHF) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단
- 결합 조직, 탈수초, 자가면역 또는 염증성 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 거대 세포 동맥염, 다발성 경화증 등)의 진단.
- 시술 전 또는 시술 후 약물 요법에 대한 불내성.
- 임신, 수유 또는 이 임상 시험 참여 기간 동안 임신할 계획.
이 연구에 등록하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 눈과 관련되지 않은 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
다른
- 연구 참여 중 안면 필러 또는 마비 약물 사용.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 조사자가 문서화한 다른 임상적 이유로 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OPTiC 시스템으로 치료하는 눈
OPTiC 시스템 치료가 완료되었다는 눈
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OPTiC 시스템 절차
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간섭 없음: 동료의 눈
대측 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 중부터 수술 후 4주까지
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절차상의 합병증 및 부작용
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수술 중부터 수술 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luana R Wilbur, BS, OcuDyne VP, Clinical and Regulatory Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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