Sistema OcuDyne nel trattamento dell'AMD

Criterio di inclusione:

1. Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato etico indipendente (CE)
2. Deve essere disposto e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per una durata massima di 7 mesi
3. Adulti di almeno 60 anni di età al momento del consenso
4. Diagnosi di degenerazione maculare senile non essudativa con evidenza attuale o precedente di almeno un drusen di grandi dimensioni (che misura 125 micron o più) e atrofia geografica nascente (nGA) o GA nell'occhio dello studio
5. ETDRS migliore acuità visiva corretta (BCVA) lettera punteggio inferiore a 56 lettere (equivalente Snellen di 20/80 o peggiore) nell'occhio dello studio, che a giudizio dello sperimentatore è causato da degenerazione maculare senile non essudativa (AMD)
6. La presenza confermata di stenosi dell'arteria oftalmica (OA) (che porta all'occhio dello studio).

Criteri di esclusione:

OCULARE

1. Qualsiasi trattamento intraoculare chirurgico (incluso il laser) entro 3 mesi nell'occhio dello studio.
2. Storia di AMD essudativa o iniezioni di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) entro 6 mesi nell'occhio dello studio.
3. Presenza di mezzi oculari che influenzano l'acuità visiva o la capacità di visualizzare la retina in entrambi gli occhi (ad esempio, cicatrici corneali centrali, opacità del cristallino lungo l'asse visivo, opacizzazione della capsula posteriore, ecc.).
4. Anamnesi di malattia oculare infiammatoria cronica e ricorrente in entrambi gli occhi (ad esempio, sclerite, uveite, edema corneale, ecc.)
5. Presenza di retinopatia diabetica in entrambi gli occhi.
6. Evidenza di edema maculare secondario a essudazione nell'occhio dello studio.
7. Storia di amaurosi fugax, arteria centrale o retinica o occlusione venosa, neuropatia ottica ischemica anteriore (AION) o neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) o qualsiasi diagnosi di malattia maculare diversa dall'AMD come malattia di Stargardt, distrofia dei coni, strie angioidi o maculopatie tossiche come la maculopatia da Plaquenil.
8. Miopia > 6,0 diottrie (D) equivalente sferico (SE) o lunghezza assiale ≥ 26,0 mm nell'occhio dello studio.
9. Presenza di membrana epiretinica visivamente significativa nell'occhio dello studio.

10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi correlati agli occhi che coinvolga uno degli occhi entro 90 giorni prima dell'iscrizione a questo studio e/o durante la partecipazione allo studio.

    Non oculare

11. Qualsiasi condizione che proibisca l'uso di agenti di contrasto per via endovenosa (ad es. insufficienza renale, precedente reazione anafilattoide al mezzo di contrasto, trattamento con agenti nefrotossici, ecc.).
12. Ictus precedente, incluso attacco ischemico, emorragico o transitorio (TIA).
13. Pregresso infarto del miocardio (IM), incluso sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), sopraslivellamento del segmento non ST (NSTEMI) o spasmo coronarico/angina.
14. Coronarica o altra procedura percutanea intravascolare, inclusa angioplastica con palloncino, posizionamento di stent o filtro negli ultimi 6 mesi.
15. Occlusione completa dell'arteria oftalmica.
16. Impianto pacemaker, cocleare o di neurostimolazione.
17. Presenza di aneurisma cranico, stenosi clinicamente significativa nell'arteria carotide comune o nell'arteria carotide interna, o anatomia vascolare tortuosa come osservata sull'angiogramma TC pre-procedurale che, a giudizio clinico dello sperimentatore, rappresenta un rischio irragionevole per eseguire l'intervento.
18. Condizione associata ad un aumentato rischio di sanguinamento, inclusi ma non limitati a: procedura chirurgica maggiore o trauma entro 30 giorni dallo screening; sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 1 anno dallo screening; ulcera gastrica o duodenale nota; storia di sanguinamento intracranico o spinale; disturbo emorragico cronico; trattamento con farmaci anticoagulanti orali (es. Warfarin/anticoagulanti non vitamina K [NAO] esclusi; aspirina o clopidogrel consentiti), neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa o aneurisma.
19. Trattamento con farmaci anticoagulanti orali (es. Warfarin/anticoagulanti non vitamina K [NOAC] esclusi; aspirina o clopidogrel consentiti).
20. Ipertensione sostenuta e incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg.
21. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica da moderata a grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
22. Diagnosi di malattie del tessuto connettivo, demielinizzanti, autoimmuni o infiammatorie (es. lupus, artrite reumatoide, sclerodermia, arterite a cellule giganti, sclerosi multipla, ecc.).
23. Intolleranza al regime terapeutico prima o dopo la procedura.
24. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione a questo studio clinico.

25. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi non correlati agli occhi entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio e/o durante la partecipazione allo studio.

    Altro

26. Uso di filler facciali o farmaci paralitici durante la partecipazione allo studio.
27. Soggetto che, a giudizio clinico dello sperimentatore, non è altrimenti idoneo alla partecipazione allo studio per un altro motivo clinico, come documentato dallo sperimentatore.