Système OcuDyne dans le traitement de la DMLA

Critère d'intégration:

1. Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (CE)
2. Doit être disposé et capable de revenir pour le traitement prévu et les examens de suivi pour une durée maximale de 7 mois
3. Adultes âgés d'au moins 60 ans au moment du consentement
4. Diagnostiqué avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative avec des preuves actuelles ou antérieures d'au moins un grand drusen (mesurant 125 microns ou plus) et une atrophie géographique naissante (nGA) ou GA dans l'œil à l'étude
5. Score de lettre ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de moins de 56 lettres (équivalent Snellen de 20/80 ou pire) dans l'œil de l'étude, qui, selon le jugement de l'investigateur, est causé par une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative
6. La présence confirmée d'une sténose de l'artère ophtalmique (OA) (menant à l'œil de l'étude).

Critère d'exclusion:

OCULAIRE

1. Tout traitement intraoculaire chirurgical (y compris au laser) dans les 3 mois dans l'œil de l'étude.
2. Antécédents d'injections de DMLA exsudative ou de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) dans les 6 mois dans l'œil de l'étude.
3. Présence de médias oculaires affectant l'acuité visuelle ou la capacité de visualiser la rétine dans l'un ou l'autre œil (par exemple, cicatrices cornéennes centrales, opacités du cristallin le long de l'axe visuel, opacification de la capsule postérieure, etc.).
4. Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique et récurrente dans l'un ou l'autre œil (par exemple, sclérite, uvéite, œdème cornéen, etc.)
5. Présence de rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil.
6. Preuve d'œdème maculaire secondaire à l'exsudation dans l'œil de l'étude.
7. Antécédents d'amaurose fugace, d'occlusion de l'artère ou de la veine centrale ou rétinienne, de neuropathie optique ischémique antérieure (AION) ou de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) ou de tout diagnostic d'une maladie maculaire autre que la DMLA telle que la maladie de Stargardt, la dystrophie des bâtonnets coniques, des stries angioïdes ou des maculopathies toxiques telles que la maculopathie Plaquenil.
8. Myopie> 6,0 dioptries (D) équivalent sphérique (SE) ou longueur axiale ≥ 26,0 mm dans l'œil de l'étude.
9. Présence d'une membrane épirétinienne visuellement significative dans l'œil de l'étude.

10. Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif lié aux yeux impliquant l'un ou l'autre des yeux dans les 90 jours précédant l'inscription à cette étude et / ou pendant la participation à l'étude.

    Non oculaire

11. Toute condition qui interdit l'utilisation d'agents de contraste intraveineux (par exemple, insuffisance rénale, réaction anaphylactoïde antérieure au produit de contraste, traitement avec des agents néphrotoxiques, etc.).
12. AVC antérieur, y compris accident ischémique ischémique, hémorragique ou transitoire (AIT).
13. Infarctus du myocarde (IM) antérieur, y compris sus-décalage du segment ST (STEMI), non sus-décalage du segment ST (NSTEMI) ou spasme coronarien/angor.
14. Intervention coronarienne ou autre intervention percutanée intravasculaire, y compris l'angioplastie par ballonnet, la mise en place d'un stent ou d'un filtre au cours des 6 derniers mois.
15. Occlusion complète de l'artère ophtalmique.
16. Stimulateur cardiaque, cochléaire ou implant de neurostimulation.
17. Présence d'un anévrisme crânien, d'une sténose cliniquement significative dans l'artère carotide commune ou l'artère carotide interne, ou d'une anatomie vasculaire tortueuse comme on le voit sur l'angiographie CT pré-procédurale qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, représente un risque déraisonnable pour effectuer l'intervention.
18. Affection associée à un risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter : une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 30 jours suivant le dépistage ; saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans l'année suivant le dépistage ; ulcère gastrique ou duodénal connu ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ou spinale ; trouble hémorragique chronique; traitement avec des médicaments anticoagulants oraux (par exemple, warfarine / anticoagulants sans vitamine K [NACO] exclus ; aspirine ou clopidogrel autorisés), néoplasme intracrânien connu, malformation artério-veineuse ou anévrisme.
19. Traitement avec des médicaments anticoagulants oraux (par exemple, warfarine/anticoagulants sans vitamine K [NACO] exclus ; aspirine ou clopidogrel autorisés).
20. Hypertension artérielle soutenue et non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mmHg.
21. Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique modérée à sévère ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
22. Diagnostic de maladies du tissu conjonctif, démyélinisantes, auto-immunes ou inflammatoires (ex. lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, artérite à cellules géantes, sclérose en plaques, etc.).
23. Intolérance au régime médicamenteux avant ou après l'intervention.
24. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la participation à cet essai clinique.

25. Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif non lié aux yeux dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude et / ou pendant la participation à l'étude.

    Autre

26. Utilisation de produits de comblement facial ou de médicaments paralytiques pendant la participation à l'étude.
27. Sujet qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, n'est pas autrement apte à participer à l'étude pour une autre raison clinique, comme documenté par l'investigateur.