OcuDyne-järjestelmä AMD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. On pystyttävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus riippumattoman eettisen komitean (EC) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF)
2. On oltava halukas ja kyettävä palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin enintään 7 kuukauden ajaksi
3. Aikuiset vähintään 60-vuotiaat suostumushetkellä
4. Diagnosoitu ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, jossa on nykyinen tai aikaisempi näyttö vähintään yhdestä suuresta drusenista (koko 125 mikronia tai suurempi) ja syntymässä oleva maantieteellinen atrofia (nGA) tai GA tutkittavassa silmässä
5. ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpistemäärä on alle 56 kirjainta (Snellenin vastine 20/80 tai huonompi) tutkittavassa silmässä, joka tutkijan arvion mukaan johtuu ei-eksudatiivisesta ikääntymisestä johtuvasta makularappeumasta (AMD)
6. Vahvistettu oftalmisen valtimoiden (OA) ahtauma (joka johtaa tutkimussilmään).

Poissulkemiskriteerit:

OKULAARINEN

1. Mikä tahansa kirurginen silmänsisäinen hoito (mukaan lukien laser) 3 kuukauden sisällä tutkimussilmässä.
2. Aiemmat eksudatiiviset AMD- tai anti-VEGF-injektiot tutkimussilmään kuuden kuukauden sisällä.
3. Silmän väliaineen läsnäolo, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen tai kykyyn visualisoida verkkokalvo kummassakin silmässä (esim. sarveiskalvon keskiarpeutuminen, linssin sameus näköakselilla, takakapselin sameus jne.).
4. Aiempi krooninen, toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä (esim. skleriitti, uveiitti, sarveiskalvon turvotus jne.)
5. Diabeettisen retinopatian esiintyminen kummassakin silmässä.
6. Todisteet tutkittavan silmän erittymisestä johtuvasta makulaturvotuksesta.
7. Aiemmin amaurosis fugax, keskus- tai verkkokalvon valtimon tai laskimon tukos, anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (AION) tai ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia (NAION) tai jokin muu makulasairaus kuin AMD, kuten Stargardtin tauti, kartiosauvadystrofia, angioidiraitoja tai toksisia makulopatioita, kuten Plaquenil-maculopatia.
8. Likinäköisyys > 6,0 diopteria (D) pallomainen ekvivalentti (SE) tai aksiaalinen pituus ≥ 26,0 mm tutkittavassa silmässä.
9. Visuaalisesti merkittävän epiretinaalikalvon esiintyminen tutkittavassa silmässä.

10. Osallistuminen kaikkiin silmään liittyviin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana jompikumpi silmä, 90 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

    Ei-okulaarinen

11. Mikä tahansa tila, joka kieltää suonensisäisten varjoaineiden käytön (esim. munuaisten vajaatoiminta, aikaisempi anafylaktoidinen reaktio varjoaineelle, hoito munuaistoksisilla aineilla jne.).
12. Aiempi aivohalvaus, mukaan lukien iskeeminen, hemorraginen tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
13. Aiempi sydäninfarkti (MI), mukaan lukien ST-segmentin nousu (STEMI), ei-ST-segmentin kohoaminen (NSTEMI) tai sepelvaltimon kouristukset/angina.
14. Sepelvaltimo- tai muu intravaskulaarinen perkutaaninen toimenpide, mukaan lukien palloangioplastia, stentin tai suodattimen asennus viimeisen 6 kuukauden aikana.
15. Oftalmisen valtimon täydellinen tukkeutuminen.
16. Sydämentahdistin, Cochlear tai neurostimulaatioimplantti.
17. Kallon aneurysma, kliinisesti merkittävä yhteisen kaulavaltimon tai sisäisen kaulavaltimon ahtauma tai mutkainen verisuonten anatomia, joka näkyy ennen toimenpidettä TT-angiogrammissa, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan muodostavat kohtuuttoman riskin toimenpiteen suorittamiselle.
18. Tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä seulonnasta; kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 1 vuoden sisällä seulonnasta; tunnettu maha- tai pohjukaissuolihaava; kallonsisäinen tai selkärangan verenvuoto historiassa; krooninen verenvuotohäiriö; hoito oraalisilla antikoagulanttilääkkeillä (esim. varfariini / ei-vitamiini K antikoagulantit [NOAC] poissulkeva; aspiriini tai klopidogreeli sallittu), tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
19. Hoito suun kautta otetuilla antikoagulantteilla (esim. varfariini / ei-vitamiini K antikoagulantit [NOAC] poissulkeva; aspiriini tai klopidogreeli sallittu).
20. Jatkuva ja hallitsematon verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on > 180 mmHg.
21. Keskivaikean tai vaikean oireisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
22. Sidekudos-, demyelinisaatio-, autoimmuuni- tai tulehdussairauksien (esim. lupus, nivelreuma, skleroderma, jättiläissoluvaltimotulehdus, multippeliskleroosi jne.) diagnoosi.
23. Joko toimenpidettä edeltävän tai jälkeisen lääkehoidon intoleranssi.
24. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.

25. Osallistuminen muihin ei-silmään liittyviin lääke- tai laitekokeisiin 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

    muu

26. Kasvojen täyteaineiden tai halvauslääkkeiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
27. Tutkittava, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan ei muuten soveltu osallistumaan tutkimukseen muusta kliinisestä syystä tutkijan dokumentoimana.