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ダイナペニアの鑑別診断のためのパーソナライズされたモデリングとシミュレーション手順: 健康なボランティアに関する研究

2023年1月20日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: パート I - 健康なボランティア。筋力喪失の鑑別診断のための個人化されたモデルを生成する方法の開発と検証

ForceLoss 研究は、筋力の喪失、すなわちダイナペニアの鑑別診断を可能にするために、パーソナライズされたモデリングとシミュレーション手順を開発することを目的としています。 ダイナペニアは、びまん性または選択的なサルコペニア、活性化の欠如、または不適切な運動制御によって引き起こされる可能性があります。 これらの原因にはそれぞれ異なる介入が必要ですが、信頼できる鑑別診断は現在不可能です。 これらの考えられる原因のそれぞれについての情報を機器の方法で提供できますが、そのような情報を完全な診断画像に統合することは、1 人の臨床医の経験に委ねられています。 しかし、ダイナペニアの正確な診断は、神経疾患、加齢に伴う虚弱、糖尿病、整形外科の状態など、多くの病状において重要です。 仮説は、最大等尺性膝伸展の機械的、被験者固有のモデルの使用は、多くの機器情報によって通知され、ダイナペニアの堅牢な鑑別診断を提供できるというものです。

この予備研究では、健康なボランティアを対象に、研究者は (i) 実験プロトコルと (ii) モデリングとシミュレーションのフレームワークを開発および最適化し、提案された手順の実現可能性と信頼性の両方を評価します。 医用画像、筋電図 (EMG)、およびダイナモメトリーのデータが収集され、組み合わされて、各参加者のパーソナライズされた筋骨格モデルが通知されます。 次に、最大随意等尺性収縮 (MVIC) タスクの生体力学的コンピューター シミュレーションが実行されます。 提案されたアプローチを検証するために、モデルの推定値は、生体内ダイナモメトリー測定および実験 EMG データと比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 15 ~ 30 kg / m²

除外基準:

  • 神経学的、リウマチ性または腫瘍性疾患;
  • -磁気共鳴画像法および電気刺激の使用に適合しない病状または身体的状態(すなわち、能動的および受動的埋め込み生物医学装置、てんかん、下肢の重度の静脈不全、妊娠);
  • 下肢の関節への以前の介入または外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康なボランティア
磁気共鳴画像、筋電図、ダイナモメトリーのデータを使用して、パーソナライズされた筋骨格モデルを開発します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
完全な下肢 MRI データは、仰臥位の被験者で取得されます。 個々の筋肉量 (cm3) は、市販のソフトウェアを使用してセグメント化され、匿名化された形式で保存されます。 このようなデータは、患者集団におけるサルコペニア (の重症度) を評価することを目的とした将来の研究における規範的なデータセット/しきい値として機能します。
ベースライン時 (0 日目)
共収縮指数 (CCI)
時間枠:ベースライン時 (0 日目)

実験的な EMG データは、膝の伸展に関与する主要な下肢の筋肉から記録されますが、参加者はダイナモメーターで最大の随意等尺性収縮を実行します (つまり、筋力を定量化するための MVIC テスト)。

蹴る行為における主動筋と拮抗筋 (このタスクでは、大腿四頭筋とハムストリングス) の相対的な活性化として定義される共収縮指数 (MVIC テスト) は、Li et al (2020) に従って計算されます。

EMG パターン (mV) はさらに保存され、患者集団のダイナペニア (の重症度) を評価することを目的とした将来の研究で、ダイナペニア患者の次善の筋肉制御または変更された筋肉活性化パターンを特定するための定性的な比較のために、規範的なデータセットを構成します。

ベースライン時 (0 日目)
MVICトルク
時間枠:ベースライン時 (0 日目)

参加者がMVICレッグエクステンションテストを実行している間、ダイナモメトリーデータが取得されます。 3 回繰り返し測定した最大トルク値 (Nm) が記録されます。 これらは、力のプラトーに対応して観察された値に対応し、持続的な収縮で発生します。

このようなデータは、患者集団のダイナペニア (の重症度) を評価することを目的とした将来の研究で、規範的なデータセット/しきい値として機能します。

ベースライン時 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Viceconti, Professor、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

健康な成人集団を代表する規範的な実験データのデータベースを共有する予定です。 データセットには、力プロファイルと MVIC テスト中に記録された EMG データが含まれ、磁気共鳴画像データが含まれる場合もあります。 すべてのデータは不可逆的に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

規範値の(匿名化された)データベースは、研究の完了時に、より広い生体力学コミュニティが利用できるようになります

IPD 共有アクセス基準

まだ定義されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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