- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05091502
Dynapenia의 감별 진단을 위한 개인 맞춤형 모델링 및 시뮬레이션 절차: 건강한 지원자에 대한 연구
ForceLoss: 1부 - 건강한 지원자. 근력 상실의 감별 진단을 위한 개인 맞춤형 모델 생성 방법의 개발 및 검증
ForceLoss 연구는 근력 상실, 즉 활동감소증에 대한 감별 진단을 가능하게 하는 개인화된 모델링 및 시뮬레이션 절차를 개발하는 것을 목표로 합니다. Dynapenia는 미만성 또는 선택적 sarcopenia, 활성화 부족 또는 부적절한 운동 제어로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 각각의 원인에는 서로 다른 개입이 필요하지만 신뢰할 수 있는 감별 진단은 현재 불가능합니다. 도구적 방법이 이러한 각 가능한 원인에 대한 정보를 제공할 수 있지만 이러한 정보를 완전한 진단 그림으로 통합하는 것은 단일 임상의의 경험에 맡겨져 있습니다. 그러나 활동감소증에 대한 정확한 진단은 신경계 질환, 연령 관련 노쇠, 당뇨병 및 정형외과적 상태를 포함한 여러 병리학에서 중요합니다. 가설은 많은 도구 정보에 의해 알려진 최대 아이소메트릭 무릎 확장의 기계론적 대상별 모델의 사용이 활동감소증의 강력한 감별 진단을 제공할 수 있다는 것입니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 이 예비 연구에서 조사관은 (i) 실험 프로토콜과 (ii) 모델링 및 시뮬레이션 프레임워크를 개발하고 최적화하여 제안된 절차의 타당성과 신뢰성을 모두 평가합니다. 의료 영상, 근전도(EMG) 및 동력계 데이터를 수집하고 결합하여 각 참가자의 개인화된 근골격 모델을 알립니다. 그런 다음 MVIC(Maximal Voluntary Isometric Contraction) 작업의 생체역학적 컴퓨터 시뮬레이션이 수행됩니다. 제안된 접근 방식을 검증하기 위해 모델의 추정치를 생체 내 동력 측정 및 실험 EMG 데이터와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 15 ~ 30kg/m²
제외 기준:
- 신경계, 류마티스 또는 종양 질환;
- 자기 공명 영상 및 전기 자극을 사용할 수 없는 병리 또는 신체 상태(즉, 능동 및 수동 이식 생체의학 기기, 간질, 하지의 중증 정맥 부전, 임신)
- 하지 관절에 대한 이전 개입 또는 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
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자기 공명 영상, 근전도 및 동력계 데이터를 사용하여 맞춤형 근골격 모델 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량
기간: 기준선에서(0일)
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전체 하지 MRI 데이터는 앙와위 자세의 피험자로 획득됩니다.
개별 근육 부피(cm3)는 상용 소프트웨어를 사용하여 분할되고 익명화된 형태로 저장됩니다.
이러한 데이터는 환자 모집단에서 근감소증(의 심각도)을 평가하는 것을 목표로 하는 향후 연구에서 규범적 데이터 세트/임계값 역할을 할 것입니다.
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기준선에서(0일)
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공동수축지수(CCI)
기간: 기준선에서(0일)
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실험 EMG 데이터는 무릎 확장과 관련된 주요 하지 근육에서 기록되며 참가자는 동력계(즉, 근력을 정량화하기 위한 MVIC 테스트)에서 최대 자발적 아이소메트릭 수축을 수행합니다. 차는 동작(MVIC 테스트)에서 주동근과 길항근(이 작업의 경우: 대퇴사두근 및 햄스트링)의 상대적 활성화로 정의되는 공동 수축 지수는 Li et al(2020)에 따라 계산됩니다. EMG 패턴(mV)은 추가로 저장되고 환자 모집단에서 (중증도를) 평가하는 것을 목표로 하는 향후 연구에서 활동감소증 환자의 최적이 아닌 근육 제어 또는 변경된 근육 활성화 패턴을 식별하기 위한 정성적 비교를 위한 표준 데이터 세트를 구성합니다. |
기준선에서(0일)
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MVIC 토크
기간: 기준선에서(0일)
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참가자가 MVIC 다리 확장 테스트를 수행하는 동안 동력 측정 데이터를 수집합니다. 세 번 반복하여 측정된 최대 토크 값(Nm)이 기록됩니다. 이는 지속적인 수축을 통해 개발된 힘의 고원에 해당하는 관찰된 값에 해당합니다. 이러한 데이터는 환자 모집단의 활동감소증(심각도)을 평가하는 것을 목표로 하는 향후 연구에서 규범적 데이터 세트/임계값 역할을 할 것입니다. |
기준선에서(0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Nishikawa Y, Watanabe K, Takahashi T, Hosomi N, Orita N, Mikami Y, Maruyama H, Kimura H, Matsumoto M. Sex differences in variances of multi-channel surface electromyography distribution of the vastus lateralis muscle during isometric knee extension in young adults. Eur J Appl Physiol. 2017 Mar;117(3):583-589. doi: 10.1007/s00421-017-3559-3. Epub 2017 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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