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Dynapenia의 감별 진단을 위한 개인 맞춤형 모델링 및 시뮬레이션 절차: 건강한 지원자에 대한 연구

2023년 1월 20일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: 1부 - 건강한 지원자. 근력 상실의 감별 진단을 위한 개인 맞춤형 모델 생성 방법의 개발 및 검증

ForceLoss 연구는 근력 상실, 즉 활동감소증에 대한 감별 진단을 가능하게 하는 개인화된 모델링 및 시뮬레이션 절차를 개발하는 것을 목표로 합니다. Dynapenia는 미만성 또는 선택적 sarcopenia, 활성화 부족 또는 부적절한 운동 제어로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 각각의 원인에는 서로 다른 개입이 필요하지만 신뢰할 수 있는 감별 진단은 현재 불가능합니다. 도구적 방법이 이러한 각 가능한 원인에 대한 정보를 제공할 수 있지만 이러한 정보를 완전한 진단 그림으로 통합하는 것은 단일 임상의의 경험에 맡겨져 있습니다. 그러나 활동감소증에 대한 정확한 진단은 신경계 질환, 연령 관련 노쇠, 당뇨병 및 정형외과적 상태를 포함한 여러 병리학에서 중요합니다. 가설은 많은 도구 정보에 의해 알려진 최대 아이소메트릭 무릎 확장의 기계론적 대상별 모델의 사용이 활동감소증의 강력한 감별 진단을 제공할 수 있다는 것입니다.

건강한 지원자를 대상으로 한 이 예비 연구에서 조사관은 (i) 실험 프로토콜과 (ii) 모델링 및 시뮬레이션 프레임워크를 개발하고 최적화하여 제안된 절차의 타당성과 신뢰성을 모두 평가합니다. 의료 영상, 근전도(EMG) 및 동력계 데이터를 수집하고 결합하여 각 참가자의 개인화된 근골격 모델을 알립니다. 그런 다음 MVIC(Maximal Voluntary Isometric Contraction) 작업의 생체역학적 컴퓨터 시뮬레이션이 수행됩니다. 제안된 접근 방식을 검증하기 위해 모델의 추정치를 생체 내 동력 측정 및 실험 EMG 데이터와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 15 ~ 30kg/m²

제외 기준:

  • 신경계, 류마티스 또는 종양 질환;
  • 자기 공명 영상 및 전기 자극을 사용할 수 없는 병리 또는 신체 상태(즉, 능동 및 수동 이식 생체의학 기기, 간질, 하지의 중증 정맥 부전, 임신)
  • 하지 관절에 대한 이전 개입 또는 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 자원봉사자
자기 공명 영상, 근전도 및 동력계 데이터를 사용하여 맞춤형 근골격 모델 개발

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량
기간: 기준선에서(0일)
전체 하지 MRI 데이터는 앙와위 자세의 피험자로 획득됩니다. 개별 근육 부피(cm3)는 상용 소프트웨어를 사용하여 분할되고 익명화된 형태로 저장됩니다. 이러한 데이터는 환자 모집단에서 근감소증(의 심각도)을 평가하는 것을 목표로 하는 향후 연구에서 규범적 데이터 세트/임계값 역할을 할 것입니다.
기준선에서(0일)
공동수축지수(CCI)
기간: 기준선에서(0일)

실험 EMG 데이터는 무릎 확장과 관련된 주요 하지 근육에서 기록되며 참가자는 동력계(즉, 근력을 정량화하기 위한 MVIC 테스트)에서 최대 자발적 아이소메트릭 수축을 수행합니다.

차는 동작(MVIC 테스트)에서 주동근과 길항근(이 작업의 경우: 대퇴사두근 및 햄스트링)의 상대적 활성화로 정의되는 공동 수축 지수는 Li et al(2020)에 따라 계산됩니다.

EMG 패턴(mV)은 추가로 저장되고 환자 모집단에서 (중증도를) 평가하는 것을 목표로 하는 향후 연구에서 활동감소증 환자의 최적이 아닌 근육 제어 또는 변경된 근육 활성화 패턴을 식별하기 위한 정성적 비교를 위한 표준 데이터 세트를 구성합니다.

기준선에서(0일)
MVIC 토크
기간: 기준선에서(0일)

참가자가 MVIC 다리 확장 테스트를 수행하는 동안 동력 측정 데이터를 수집합니다. 세 번 반복하여 측정된 최대 토크 값(Nm)이 기록됩니다. 이는 지속적인 수축을 통해 개발된 힘의 고원에 해당하는 관찰된 값에 해당합니다.

이러한 데이터는 환자 모집단의 활동감소증(심각도)을 평가하는 것을 목표로 하는 향후 연구에서 규범적 데이터 세트/임계값 역할을 할 것입니다.

기준선에서(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 건강한 성인 인구를 대표하는 규범적 실험 데이터 데이터베이스를 공유할 계획입니다. 데이터 세트에는 MVIC 테스트 중에 기록된 힘 프로필과 EMG 데이터가 포함되며 자기 공명 영상 데이터가 포함될 수 있습니다. 모든 데이터는 되돌릴 수 없도록 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

표준 값의 (익명화된) 데이터베이스는 연구가 완료되면 더 넓은 생체 역학 커뮤니티에서 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

아직 정의되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맞춤형 근골격 모델링에 대한 임상 시험

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