Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde modellerings- en simulatieprocedures voor de differentiële diagnose van Dynapenie: een onderzoek naar gezonde vrijwilligers

20 januari 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Deel I - Gezonde vrijwilligers. Ontwikkeling en validatie van methoden om gepersonaliseerde modellen te genereren voor de differentiële diagnose van het verlies van spierkracht

De ForceLoss-studie heeft tot doel gepersonaliseerde modellerings- en simulatieprocedures te ontwikkelen om de differentiële diagnose voor het verlies van spierkracht, namelijk dynapenie, mogelijk te maken. Dynapenie kan worden veroorzaakt door diffuse of selectieve sarcopenie, gebrek aan activering of onjuiste motorische controle. Elk van deze oorzaken vereist andere ingrepen, maar een betrouwbare differentiaaldiagnose is momenteel onmogelijk. Hoewel instrumentele methoden informatie kunnen verschaffen over elk van deze mogelijke oorzaken, wordt het aan de ervaring van de individuele clinicus overgelaten om dergelijke informatie te integreren in een volledig diagnostisch beeld. Maar een nauwkeurige diagnose van dynapenie is belangrijk bij een aantal pathologieën, waaronder neurologische aandoeningen, leeftijdsgebonden kwetsbaarheid, diabetes en orthopedische aandoeningen. De hypothese is dat het gebruik van een mechanistisch, onderwerpspecifiek model van maximale isometrische knie-extensie, op basis van een aantal instrumentele informatie, een robuuste differentiële diagnose van dynapenie kan opleveren.

In deze voorbereidende studie, op gezonde vrijwilligers, zullen de onderzoekers (i) het experimentele protocol en (ii) het modellerings- en simulatiekader ontwikkelen en optimaliseren, waarbij zowel de haalbaarheid als de betrouwbaarheid van de voorgestelde procedures worden beoordeeld. Medische beeldvorming, elektromyografie (EMG) en dynamometriegegevens zullen worden verzameld en gecombineerd om een ​​gepersonaliseerd bewegingsapparaatmodel van elke deelnemer te vormen. Biomechanische computersimulaties van een maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)-taak zullen dan worden uitgevoerd. Om de voorgestelde aanpak te valideren, zullen de schattingen van de modellen worden vergeleken met in vivo dynamometriemetingen en experimentele EMG-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 15 en 30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische, reumatische of tumorziekten;
  • Pathologieën of fysieke aandoeningen die onverenigbaar zijn met het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming en elektrostimulatie (d.w.z. actieve en passieve geïmplanteerde biomedische apparaten, epilepsie, ernstige veneuze insufficiëntie in de onderste ledematen, zwangerschap);
  • Eerdere ingrepen of trauma's aan de gewrichten van de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Diagnostische toets: Gepersonaliseerde musculoskeletale modellering
Magnetische resonantiebeelden, elektromyografie en dynamometriegegevens zullen worden gebruikt om gepersonaliseerde musculoskeletale modellen te ontwikkelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiervolume
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
MRI-gegevens van de volledige onderste ledematen zullen worden verkregen met proefpersonen in rugligging. Individuele spiervolumes (in cm3) worden met behulp van commerciële software gesegmenteerd en in geanonimiseerde vorm opgeslagen. Dergelijke gegevens zullen dienen als normatieve dataset/drempel in toekomstige studies die gericht zijn op het beoordelen van (de ernst van) sarcopenie in een patiëntenpopulatie.
bij baseline (dag 0)
Co-contractie-index (CCI)
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)

Er zullen experimentele EMG-gegevens worden geregistreerd van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen die betrokken zijn bij de knie-extensie, terwijl deelnemers een maximale vrijwillige isometrische contractie uitvoeren op een dynamometer (d.w.z. MVIC-test om spierkracht te kwantificeren).

De co-contractie-index, gedefinieerd als de relatieve activering van agonistische en antagonistische spieren (voor deze taak: quadriceps en hamstrings) tijdens het trappen (MVIC-test), zal worden berekend volgens Li et al (2020).

EMG-patronen (mV) zullen bovendien worden opgeslagen en zullen een normatieve dataset vormen, voor kwalitatieve vergelijkingen om suboptimale spiercontrole of veranderde spieractiveringspatronen bij dynapenische patiënten te identificeren in toekomstige studies die gericht zijn op het beoordelen van (de ernst van) dynapenie in een patiëntenpopulatie.
bij baseline (dag 0)
MVIC-koppel
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)

Dynamometriegegevens worden verkregen terwijl deelnemers een MVIC-beenextensietest uitvoeren. De maximale koppelwaarden (Nm) gemeten over drie herhalingen worden geregistreerd. Deze komen overeen met de waarden die worden waargenomen in overeenstemming met de plateaus van kracht, ontwikkeld tijdens een aanhoudende samentrekking.

Dergelijke gegevens zullen dienen als normatieve dataset/drempel in toekomstige studies die gericht zijn op het beoordelen van (de ernst van) dynapenie in een patiëntenpopulatie.
bij baseline (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ForceLoss I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan een database te delen met normatieve experimentele gegevens die representatief zijn voor een gezonde volwassen populatie. De dataset zal de krachtprofielen en de EMG-gegevens bevatten die tijdens de MVIC-test zijn geregistreerd, en mogelijk ook Magnetic Resonance Imaging-gegevens. Alle gegevens worden onomkeerbaar geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De (geanonimiseerde) database met normatieve waarden zal na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld aan de bredere biomechanische gemeenschap

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet gedefinieerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren