Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig modellering og simuleringsprocedurer for differentiel diagnose af dynapeni: en undersøgelse af sunde frivillige

20. januar 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Del I - Sunde frivillige. Udvikling og validering af metoder til at generere personaliserede modeller til differentiel diagnose af tab af muskelkraft

ForceLoss-undersøgelsen har til formål at udvikle personaliserede modellerings- og simuleringsprocedurer for at muliggøre differentialdiagnose for tab af muskelkraft, nemlig dynapeni. Dynapeni kan være forårsaget af diffus eller selektiv sarkopeni, manglende aktivering eller forkert motorisk kontrol. Hver af disse årsager kræver forskellige indgreb, men en pålidelig differentialdiagnose er i øjeblikket umulig. Mens instrumentelle metoder kan give information om hver af disse mulige årsager, er det overladt til den enkelte klinikers erfaring at integrere sådan information i et komplet diagnostisk billede. Men en nøjagtig diagnose for dynapeni er vigtig i en række patologier, herunder neurologiske sygdomme, aldersrelateret skrøbelighed, diabetes og ortopædiske tilstande. Hypotesen er, at brugen af ​​en mekanistisk, emnespecifik model af maksimal isometrisk knæforlængelse, informeret af en række instrumentelle oplysninger, kan give en robust differentialdiagnose af dynapeni.

I denne foreløbige undersøgelse af raske frivillige vil efterforskerne udvikle og optimere (i) den eksperimentelle protokol og (ii) modellerings- og simuleringsrammen, idet de vurderer både gennemførligheden og pålideligheden af ​​de foreslåede procedurer. Medicinsk billeddannelse, elektromyografi (EMG) og dynamometri data vil blive indsamlet og kombineret for at informere en personlig muskuloskeletal model af hver deltager. Biomekaniske computersimuleringer af en opgave med maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) vil derefter blive udført. For at validere den foreslåede tilgang vil modellernes estimater blive sammenlignet med in vivo dynamometrimålinger og eksperimentelle EMG-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 15 og 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske, reumatiske eller tumorale sygdomme;
  • Patologier eller fysiske tilstande, der er uforenelige med brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse og elektrostimulering (dvs. aktive og passive implanterede biomedicinske anordninger, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne, graviditet);
  • Tidligere indgreb eller traumer i leddene i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Diagnostisk test: Personlig muskuloskeletal modellering
Magnetiske resonansbilleder, elektromyografi og dynamometridata vil blive brugt til at udvikle personlige muskuloskeletale modeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Fuldstændige MRI-data for underekstremiteterne vil blive indhentet med forsøgspersoner i liggende stilling. Individuelle muskelvolumener (i cm3) vil blive segmenteret ved hjælp af kommerciel software og opbevaret i anonymiseret form. Sådanne data vil tjene som normativt datasæt/tærskel i fremtidige undersøgelser, der sigter mod at vurdere (sværhedsgraden af) sarkopeni i en patientpopulation.
ved baseline (dag 0)
Co-kontraktionsindeks (CCI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

Eksperimentelle EMG-data vil blive registreret fra de store underekstremitetsmuskler involveret i knæforlængelsen, mens deltagerne udfører en maksimal frivillig isometrisk kontraktion på et dynamometer (dvs. MVIC-test for at kvantificere muskelstyrke).

Co-kontraktionsindekset, defineret som den relative aktivering af agonist- og antagonistmuskler (til denne opgave: quadriceps og hamstrings) ved spark (MVIC-test), vil blive beregnet ifølge Li et al (2020).

EMG-mønstre (mV) vil desuden blive lagret og vil udgøre et normativt datasæt til kvalitative sammenligninger for at identificere suboptimal muskelkontrol eller ændrede muskelaktiveringsmønstre hos dynapeniske patienter i fremtidige undersøgelser, der har til formål at vurdere (sværhedsgraden af) dynapeni i en patientpopulation.
ved baseline (dag 0)
MVIC Moment
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

Dynometridata vil blive indhentet, mens deltagerne udfører en MVIC benforlængelsestest. De maksimale drejningsmomentværdier (Nm) målt over tre gentagelser vil blive registreret. Disse svarer til de observerede værdier i overensstemmelse med kraftplateauerne, udviklet over en vedvarende sammentrækning.

Sådanne data vil tjene som normativt datasæt/tærskel i fremtidige undersøgelser, der sigter mod at vurdere (sværhedsgraden af) dynapeni i en patientpopulation.
ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ForceLoss I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele en database med normative eksperimentelle data, der er repræsentative for en sund voksen befolkning. Datasættet vil omfatte kraftprofilerne og EMG-dataene, der er registreret under MVIC-testen, og kan omfatte data om magnetisk resonansbilleddannelse. Alle data vil blive irreversibelt anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Den (anonymiserede) database med normative værdier vil blive gjort tilgængelig for det bredere biomekaniske samfund efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke defineret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig muskuloskeletal modellering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner