Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované modelování a simulační postupy pro diferenciální diagnostiku dynapenie: studie o zdravých dobrovolnících

20. ledna 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Část I – Zdraví dobrovolníci. Vývoj a validace metod pro generování personalizovaných modelů pro diferenciální diagnostiku ztráty svalové síly

Cílem studie ForceLoss je vyvinout personalizované modelovací a simulační postupy, které umožní diferenciální diagnostiku ztráty svalové síly, konkrétně dynapenie. Dynapenie může být způsobena difuzní nebo selektivní sarkopenií, nedostatečnou aktivací nebo nesprávnou motorickou kontrolou. Každá z těchto příčin vyžaduje různé intervence, ale spolehlivá diferenciální diagnostika je v současné době nemožná. Zatímco instrumentální metody mohou poskytnout informace o každé z těchto možných příčin, je ponecháno na zkušenosti jednotlivého lékaře, aby tyto informace integroval do kompletního diagnostického obrazu. Přesná diagnóza dynapenie je však důležitá u řady patologií, včetně neurologických onemocnění, křehkosti související s věkem, cukrovky a ortopedických stavů. Hypotézou je, že použití mechanistického, předmětově specifického modelu maximální izometrické extenze kolena, založeného na řadě instrumentálních informací, může poskytnout robustní diferenciální diagnostiku dynapenie.

V této předběžné studii na zdravých dobrovolnících výzkumníci vyvinou a optimalizují (i) experimentální protokol a (ii) modelovací a simulační rámec, přičemž posoudí jak proveditelnost, tak spolehlivost navrhovaných postupů. Údaje z lékařského zobrazování, elektromyografie (EMG) a dynamometrie budou shromažďovány a kombinovány, aby poskytly personalizovaný muskuloskeletální model každého účastníka. Poté budou provedeny biomechanické počítačové simulace úlohy maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). Pro ověření navrženého přístupu budou odhady modelů porovnány s měřeními in vivo dynamometrie a experimentálními EMG údaji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 15 a 30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická, revmatická nebo nádorová onemocnění;
  • Patologie nebo fyzikální stavy neslučitelné s použitím zobrazování magnetickou rezonancí a elektrostimulací (tj. aktivní a pasivní implantované biomedicínské přístroje, epilepsie, těžká žilní insuficience dolních končetin, těhotenství);
  • Předchozí zásahy nebo traumata kloubů dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Personalizované modelování pohybového aparátu
Snímky z magnetické rezonance, elektromyografická a dynamometrická data budou použita k vývoji personalizovaných muskuloskeletálních modelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový objem
Časové okno: na začátku (den 0)
Úplná data MRI dolní končetiny budou získána u subjektů v poloze na zádech. Jednotlivé svalové objemy (v cm3) budou segmentovány pomocí komerčního softwaru a uloženy v anonymizované podobě. Taková data budou sloužit jako normativní datový soubor/prah v budoucích studiích, jejichž cílem je posoudit (závažnost) sarkopenie v populaci pacientů.
na začátku (den 0)
Index kokontrakce (CCI)
Časové okno: na začátku (den 0)

Experimentální EMG data budou zaznamenána z hlavních svalů dolních končetin zapojených do extenze kolene, zatímco účastníci provedou maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci na dynamometru (tj. MVIC test pro kvantifikaci svalové síly).

Index kokontrakce, definovaný jako relativní aktivace agonistických a antagonistických svalů (pro tento úkol: kvadricepsy a hamstringy) při kopání (MVIC test), bude vypočítán podle Li et al (2020).

EMG vzory (mV) budou dodatečně uloženy a budou tvořit normativní soubor dat pro kvalitativní srovnání k identifikaci suboptimální svalové kontroly nebo změněných vzorců svalové aktivace u dynapenických pacientů v budoucích studiích, jejichž cílem je posoudit (závažnost) dynapenie v populaci pacientů.
na začátku (den 0)
Točivý moment MVIC
Časové okno: na začátku (den 0)

Dynamometrická data budou získávána, zatímco účastníci provádějí test extenze nohy MVIC. Zaznamenají se maximální hodnoty točivého momentu (Nm) naměřené při třech opakováních. Ty odpovídají hodnotám pozorovaným v korespondenci plató síly, vyvinuté v průběhu trvalé kontrakce.

Taková data budou sloužit jako normativní datový soubor/prah v budoucích studiích, jejichž cílem je posoudit (závažnost) dynapenie v populaci pacientů.
na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ForceLoss I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet databázi normativních experimentálních dat reprezentujících zdravou dospělou populaci. Soubor dat bude zahrnovat silové profily a EMG data zaznamenaná během testu MVIC a může zahrnovat data zobrazování magnetickou rezonancí. Všechna data budou nevratně anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

(anonymizovaná) databáze normativních hodnot bude po dokončení studie zpřístupněna širší biomechanické komunitě

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dosud nedefinováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Personalizované modelování pohybového aparátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit