- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091502
Personlig modellering och simuleringsprocedurer för differentialdiagnos av dynapeni: en studie om friska frivilliga
ForceLoss: Del I - Friska volontärer. Utveckling och validering av metoder för att skapa personliga modeller för differentialdiagnos av förlust av muskelkraft
ForceLoss-studien syftar till att utveckla personliga modellerings- och simuleringsprocedurer för att möjliggöra differentialdiagnos för förlust av muskelkraft, nämligen dynapeni. Dynapeni kan orsakas av diffus eller selektiv sarkopeni, bristande aktivering eller felaktig motorisk kontroll. Var och en av dessa orsaker kräver olika ingrepp, men en tillförlitlig differentialdiagnos är för närvarande omöjlig. Medan instrumentella metoder kan ge information om var och en av dessa möjliga orsaker, överlåts det till den enskilde läkarens erfarenhet att integrera sådan information i en komplett diagnostisk bild. Men en korrekt diagnos för dynapeni är viktig vid ett antal patologier, inklusive neurologiska sjukdomar, åldersrelaterad svaghet, diabetes och ortopediska tillstånd. Hypotesen är att användningen av en mekanistisk, ämnesspecifik modell av maximal isometrisk knäextension, informerad av ett antal instrumentell information kan ge en robust differentialdiagnos av dynapeni.
I denna preliminära studie, på friska frivilliga, kommer utredarna att utveckla och optimera (i) experimentprotokollet och (ii) modellerings- och simuleringsramverket, och utvärdera både genomförbarheten och tillförlitligheten av de föreslagna procedurerna. Medicinsk avbildning, elektromyografi (EMG) och dynamometridata kommer att samlas in och kombineras för att informera en personlig muskuloskeletal modell för varje deltagare. Biomekaniska datorsimuleringar av en uppgift med maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) kommer sedan att utföras. För att validera den föreslagna metoden kommer modellernas uppskattningar att jämföras med dynamometrimätningar in vivo och experimentella EMG-data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 15 och 30 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, reumatiska eller tumörsjukdomar;
- Patologier eller fysiska tillstånd som är oförenliga med användningen av magnetisk resonanstomografi och elektrostimulering (d.v.s. aktiva och passiva implanterade biomedicinska apparater, epilepsi, allvarlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna, graviditet);
- Tidigare ingrepp eller trauman i lederna i den nedre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
|
Magnetisk resonansbilder, elektromyografi och dynamometridata kommer att användas för att utveckla personliga muskuloskeletala modeller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelvolym
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
Fullständig MRI-data för nedre extremiteter kommer att inhämtas med försökspersoner i ryggläge.
Individuella muskelvolymer (i cm3) kommer att segmenteras med kommersiell programvara och lagras i anonymiserad form.
Sådana data kommer att fungera som normativ datauppsättning/tröskel i framtida studier som syftar till att bedöma (allvarligheten av) sarkopeni i en patientpopulation.
|
vid baslinjen (dag 0)
|
|
Samkontraktionsindex (CCI)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
Experimentella EMG-data kommer att spelas in från de större musklerna i nedre extremiteterna som är involverade i knäförlängningen, medan deltagarna utför en maximal frivillig isometrisk sammandragning på en dynamometer (dvs MVIC-test för att kvantifiera muskelstyrka). Samkontraktionsindexet, definierat som den relativa aktiveringen av agonist- och antagonistmuskler (för denna uppgift: quadriceps och hamstrings) vid sparkning (MVIC-test), kommer att beräknas enligt Li et al (2020). EMG-mönster (mV) kommer dessutom att lagras och kommer att utgöra en normativ datauppsättning, för kvalitativa jämförelser för att identifiera suboptimal muskelkontroll eller förändrade muskelaktiveringsmönster hos dynapeniska patienter i framtida studier som syftar till att bedöma (allvaret av) dynapeni i en patientpopulation. |
vid baslinjen (dag 0)
|
|
MVIC vridmoment
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
Dynamometridata kommer att inhämtas medan deltagarna utför ett MVIC benförlängningstest. De maximala vridmomentvärdena (Nm) uppmätta över tre repetitioner kommer att registreras. Dessa motsvarar de värden som observerats i överensstämmelse med kraftplatåerna, utvecklade under en ihållande sammandragning. Sådana data kommer att fungera som normativ datauppsättning/tröskel i framtida studier som syftar till att bedöma (allvaret av) dynapeni i en patientpopulation. |
vid baslinjen (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Nishikawa Y, Watanabe K, Takahashi T, Hosomi N, Orita N, Mikami Y, Maruyama H, Kimura H, Matsumoto M. Sex differences in variances of multi-channel surface electromyography distribution of the vastus lateralis muscle during isometric knee extension in young adults. Eur J Appl Physiol. 2017 Mar;117(3):583-589. doi: 10.1007/s00421-017-3559-3. Epub 2017 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ForceLoss I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .