Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig modellering och simuleringsprocedurer för differentialdiagnos av dynapeni: en studie om friska frivilliga

20 januari 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Del I - Friska volontärer. Utveckling och validering av metoder för att skapa personliga modeller för differentialdiagnos av förlust av muskelkraft

ForceLoss-studien syftar till att utveckla personliga modellerings- och simuleringsprocedurer för att möjliggöra differentialdiagnos för förlust av muskelkraft, nämligen dynapeni. Dynapeni kan orsakas av diffus eller selektiv sarkopeni, bristande aktivering eller felaktig motorisk kontroll. Var och en av dessa orsaker kräver olika ingrepp, men en tillförlitlig differentialdiagnos är för närvarande omöjlig. Medan instrumentella metoder kan ge information om var och en av dessa möjliga orsaker, överlåts det till den enskilde läkarens erfarenhet att integrera sådan information i en komplett diagnostisk bild. Men en korrekt diagnos för dynapeni är viktig vid ett antal patologier, inklusive neurologiska sjukdomar, åldersrelaterad svaghet, diabetes och ortopediska tillstånd. Hypotesen är att användningen av en mekanistisk, ämnesspecifik modell av maximal isometrisk knäextension, informerad av ett antal instrumentell information kan ge en robust differentialdiagnos av dynapeni.

I denna preliminära studie, på friska frivilliga, kommer utredarna att utveckla och optimera (i) experimentprotokollet och (ii) modellerings- och simuleringsramverket, och utvärdera både genomförbarheten och tillförlitligheten av de föreslagna procedurerna. Medicinsk avbildning, elektromyografi (EMG) och dynamometridata kommer att samlas in och kombineras för att informera en personlig muskuloskeletal modell för varje deltagare. Biomekaniska datorsimuleringar av en uppgift med maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) kommer sedan att utföras. För att validera den föreslagna metoden kommer modellernas uppskattningar att jämföras med dynamometrimätningar in vivo och experimentella EMG-data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 15 och 30 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska, reumatiska eller tumörsjukdomar;
  • Patologier eller fysiska tillstånd som är oförenliga med användningen av magnetisk resonanstomografi och elektrostimulering (d.v.s. aktiva och passiva implanterade biomedicinska apparater, epilepsi, allvarlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna, graviditet);
  • Tidigare ingrepp eller trauman i lederna i den nedre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska volontärer
Magnetisk resonansbilder, elektromyografi och dynamometridata kommer att användas för att utveckla personliga muskuloskeletala modeller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelvolym
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Fullständig MRI-data för nedre extremiteter kommer att inhämtas med försökspersoner i ryggläge. Individuella muskelvolymer (i cm3) kommer att segmenteras med kommersiell programvara och lagras i anonymiserad form. Sådana data kommer att fungera som normativ datauppsättning/tröskel i framtida studier som syftar till att bedöma (allvarligheten av) sarkopeni i en patientpopulation.
vid baslinjen (dag 0)
Samkontraktionsindex (CCI)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)

Experimentella EMG-data kommer att spelas in från de större musklerna i nedre extremiteterna som är involverade i knäförlängningen, medan deltagarna utför en maximal frivillig isometrisk sammandragning på en dynamometer (dvs MVIC-test för att kvantifiera muskelstyrka).

Samkontraktionsindexet, definierat som den relativa aktiveringen av agonist- och antagonistmuskler (för denna uppgift: quadriceps och hamstrings) vid sparkning (MVIC-test), kommer att beräknas enligt Li et al (2020).

EMG-mönster (mV) kommer dessutom att lagras och kommer att utgöra en normativ datauppsättning, för kvalitativa jämförelser för att identifiera suboptimal muskelkontroll eller förändrade muskelaktiveringsmönster hos dynapeniska patienter i framtida studier som syftar till att bedöma (allvaret av) dynapeni i en patientpopulation.

vid baslinjen (dag 0)
MVIC vridmoment
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)

Dynamometridata kommer att inhämtas medan deltagarna utför ett MVIC benförlängningstest. De maximala vridmomentvärdena (Nm) uppmätta över tre repetitioner kommer att registreras. Dessa motsvarar de värden som observerats i överensstämmelse med kraftplatåerna, utvecklade under en ihållande sammandragning.

Sådana data kommer att fungera som normativ datauppsättning/tröskel i framtida studier som syftar till att bedöma (allvaret av) dynapeni i en patientpopulation.

vid baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela en databas med normativa experimentella data representativa för en frisk vuxen befolkning. Datauppsättningen kommer att inkludera kraftprofilerna och EMG-data som registrerats under MVIC-testet, och kan inkludera magnetisk resonansavbildningsdata. All data kommer att anonymiseras oåterkalleligt.

Tidsram för IPD-delning

Den (anonymiserade) databasen med normativa värden kommer att göras tillgänglig för det bredare biomekaniska samhället efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Ännu inte definierat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera