Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott modellezési és szimulációs eljárások a Dynapenia differenciáldiagnózisához: Tanulmány az egészséges önkéntesekről

2023. január 20. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: I. rész – Egészséges önkéntesek. Módszerek kidolgozása és validálása személyre szabott modellek létrehozására az izomerő elvesztésének differenciáldiagnózisához

A ForceLoss tanulmány célja személyre szabott modellezési és szimulációs eljárások kidolgozása, amelyek lehetővé teszik az izomerő elvesztésének, nevezetesen a dynapeniának a differenciáldiagnózisát. A dinapeniát diffúz vagy szelektív szarkopénia, az aktiválás hiánya vagy a nem megfelelő motorvezérlés okozhatja. Ezen okok mindegyike más-más beavatkozást igényel, de megbízható differenciáldiagnózis jelenleg lehetetlen. Bár a műszeres módszerek mindegyik lehetséges okról információt szolgáltathatnak, az egyetlen klinikus tapasztalatára van bízva, hogy ezeket az információkat egy teljes diagnosztikai képbe integrálja. A dynapenia pontos diagnózisa azonban számos patológiában fontos, beleértve a neurológiai betegségeket, az életkorral összefüggő gyengeséget, a cukorbetegséget és az ortopédiai állapotokat. A hipotézis az, hogy a maximális izometrikus térdnyújtás mechanikus, alany-specifikus modelljének alkalmazása, amely számos műszeres információra épül, megbízható differenciáldiagnózist nyújthat a dynapenia esetében.

Ebben az egészséges önkénteseken végzett előzetes vizsgálatban a vizsgálók kidolgozzák és optimalizálják (i) a kísérleti protokollt és (ii) a modellezési és szimulációs keretrendszert, értékelve a javasolt eljárások megvalósíthatóságát és megbízhatóságát. Orvosi képalkotó, elektromiográfiás (EMG) és dinamometriás adatokat gyűjtenek és egyesítenek, hogy minden résztvevő személyre szabott mozgásszervi modelljét lássák el. Ezt követően a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) feladat biomechanikai számítógépes szimulációira kerül sor. A javasolt megközelítés validálásához a modellek becsléseit össze kell vetni az in vivo dinamometriás mérésekkel és a kísérleti EMG-adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 15 és 30 kg/m² között van

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, reumás vagy daganatos betegségek;
  • Mágneses rezonancia képalkotás és elektrostimuláció használatával össze nem egyeztethető patológiák vagy fizikai állapotok (azaz aktív és passzív beültetett orvosbiológiai eszközök, epilepszia, súlyos alsó végtagok vénás elégtelensége, terhesség);
  • Korábbi beavatkozások vagy traumák az alsó végtag ízületeiben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Diagnosztikai vizsgálat: Személyre szabott mozgásszervi modellezés
Mágneses rezonancia képeket, elektromiográfiát és dinamometriás adatokat használnak fel személyre szabott mozgásszervi modellek kidolgozásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtérfogat
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
A teljes alsó végtag MRI-adatait hanyatt fekvő alanyok esetén veszik fel. Az egyes izomtérfogatokat (cm3-ben) kereskedelmi szoftverrel szegmentálják, és anonim formában tárolják. Az ilyen adatok normatív adatkészletként/küszöbértékként szolgálnak majd a jövőbeli vizsgálatokban, amelyek célja a szarkopénia (súlyosságának) felmérése egy betegpopulációban.
alaphelyzetben (0. nap)
Együtt-összehúzódási index (CCI)
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)

Kísérleti EMG-adatokat rögzítenek a térdnyújtásban részt vevő fő alsó végtagizmokból, miközben a résztvevők maximális akaratlagos izometrikus összehúzódást hajtanak végre egy dinamométeren (azaz MVIC-teszt az izomerő mennyiségi meghatározására).

A kokontrakciós indexet, amelyet az agonista és antagonista izmok (ebben a feladatban: négyfejű izom és combhajlító izom) relatív aktivációjaként határoznak meg a rúgás során (MVIC teszt), Li és munkatársai (2020) szerint számítják ki.

Ezenkívül az EMG-minták (mV) tárolásra kerülnek, és egy normatív adatkészletet alkotnak a minőségi összehasonlításhoz, hogy azonosítsák a szuboptimális izomszabályozást vagy a megváltozott izomaktivációs mintákat dynapeniás betegeknél a jövőbeni vizsgálatok során, amelyek célja a dynapenia (súlyosságának) felmérése egy betegpopulációban.
alaphelyzetben (0. nap)
MVIC nyomaték
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)

A dinamometriai adatok gyűjtése addig történik, amíg a résztvevők elvégzik az MVIC lábnyújtási tesztet. A három ismétlés során mért maximális nyomatékértékek (Nm) rögzítésre kerülnek. Ezek megfelelnek a tartós összehúzódás során kialakult erőfennsíkok megfeleltetésében megfigyelt értékeknek.

Az ilyen adatok normatív adatkészletként/küszöbértékként fognak szolgálni a jövőbeni vizsgálatokban, amelyek célja a dynapenia (súlyosságának) felmérése egy betegpopulációban.
alaphelyzetben (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ForceLoss I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Tervezzük megosztani az egészséges felnőtt populációra jellemző normatív kísérleti adatok adatbázisát. Az adatkészlet tartalmazza az MVIC-teszt során rögzített erőprofilokat és EMG-adatokat, valamint mágneses rezonancia képalkotási adatokat. Minden adat visszafordíthatatlanul anonim lesz.

IPD megosztási időkeret

A normatív értékek (anonimizált) adatbázisa a tanulmány befejezése után a szélesebb biomechanikai közösség számára elérhető lesz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nincs meghatározva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott mozgásszervi modellezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel