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Procédures personnalisées de modélisation et de simulation pour le diagnostic différentiel de la dypénie : une étude sur des volontaires sains

20 janvier 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss : Partie I - Volontaires en bonne santé. Développement et validation de méthodes pour générer des modèles personnalisés pour le diagnostic différentiel de la perte de force musculaire

L'étude ForceLoss vise à développer des procédures de modélisation et de simulation personnalisées pour permettre le diagnostic différentiel de la perte de force musculaire, à savoir la dynapénie. La dynamipénie peut être causée par une sarcopénie diffuse ou sélective, un manque d'activation ou un contrôle moteur incorrect. Chacune de ces causes nécessite des interventions différentes, mais un diagnostic différentiel fiable est actuellement impossible. Alors que les méthodes instrumentales peuvent fournir des informations sur chacune de ces causes possibles, il est laissé à l'expérience du seul clinicien d'intégrer ces informations dans un tableau diagnostique complet. Mais un diagnostic précis de la dynapénie est important dans un certain nombre de pathologies, notamment les maladies neurologiques, la fragilité liée à l'âge, le diabète et les affections orthopédiques. L'hypothèse est que l'utilisation d'un modèle mécaniste spécifique au sujet de l'extension isométrique maximale du genou, informé par un certain nombre d'informations instrumentales, peut fournir un diagnostic différentiel robuste de la dynapénie.

Dans cette étude préliminaire, sur des volontaires sains, les chercheurs développeront et optimiseront (i) le protocole expérimental et (ii) le cadre de modélisation et de simulation, en évaluant à la fois la faisabilité et la fiabilité des procédures proposées. Des données d'imagerie médicale, d'électromyographie (EMG) et de dynamométrie seront collectées et combinées pour informer un modèle musculo-squelettique personnalisé de chaque participant. Des simulations informatiques biomécaniques d'une tâche de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) seront ensuite effectuées. Pour valider l'approche proposée, les estimations des modèles seront comparées à des mesures de dynamométrie in vivo et à des données expérimentales d'EMG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 15 et 30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques, rhumatismales ou tumorales ;
  • Pathologies ou conditions physiques incompatibles avec l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique et de l'électrostimulation (c.-à-d. dispositifs biomédicaux implantés actifs et passifs, épilepsie, insuffisance veineuse grave des membres inférieurs, grossesse);
  • Interventions ou traumatismes antérieurs aux articulations du membre inférieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
Des images de résonance magnétique, des données d'électromyographie et de dynamométrie seront utilisées pour développer des modèles musculo-squelettiques personnalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire
Délai: au départ (jour 0)
Les données IRM complètes des membres inférieurs seront acquises avec des sujets en décubitus dorsal. Les volumes musculaires individuels (en cm3) seront segmentés à l'aide d'un logiciel commercial et stockés sous forme anonymisée. Ces données serviront d'ensemble de données/seuil normatif dans les études futures visant à évaluer (la gravité de) la sarcopénie dans une population de patients.
au départ (jour 0)
Indice de co-contraction (CCI)
Délai: au départ (jour 0)

Les données expérimentales EMG seront enregistrées à partir des principaux muscles des membres inférieurs impliqués dans l'extension du genou, tandis que les participants effectueront une contraction isométrique volontaire maximale sur un dynamomètre (c'est-à-dire un test MVIC pour quantifier la force musculaire).

L'indice de co-contraction, défini comme l'activation relative des muscles agonistes et antagonistes (pour cette tâche : quadriceps et ischio-jambiers) dans l'acte de coup de pied (test MVIC), sera calculé selon Li et al (2020).

Les schémas EMG (mV) seront en outre stockés et constitueront un ensemble de données normatif, pour des comparaisons qualitatives afin d'identifier un contrôle musculaire sous-optimal ou des schémas d'activation musculaire altérés chez les patients dynapéniques dans de futures études visant à évaluer (la gravité de) la dynapénie dans une population de patients.

au départ (jour 0)
Couple MVIC
Délai: au départ (jour 0)

Les données dynamométriques seront acquises pendant que les participants effectueront un test d'extension de jambe MVIC. Les valeurs maximales de couple (Nm) mesurées sur trois répétitions seront enregistrées. Celles-ci correspondent aux valeurs observées en correspondance des paliers de force, développés sur une contraction soutenue.

Ces données serviront d'ensemble de données/seuil normatif dans les études futures visant à évaluer (la gravité de) la dynapénie dans une population de patients.

au départ (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager une base de données expérimentales normatives représentatives d'une population adulte en bonne santé. L'ensemble de données comprendra les profils de force et les données EMG enregistrées pendant le test MVIC, et peut inclure des données d'imagerie par résonance magnétique. Toutes les données seront anonymisées de manière irréversible.

Délai de partage IPD

La base de données (anonymisée) des valeurs normatives sera mise à la disposition de la communauté biomécanique au sens large à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore défini

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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