- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05091502
Procédures personnalisées de modélisation et de simulation pour le diagnostic différentiel de la dypénie : une étude sur des volontaires sains
ForceLoss : Partie I - Volontaires en bonne santé. Développement et validation de méthodes pour générer des modèles personnalisés pour le diagnostic différentiel de la perte de force musculaire
L'étude ForceLoss vise à développer des procédures de modélisation et de simulation personnalisées pour permettre le diagnostic différentiel de la perte de force musculaire, à savoir la dynapénie. La dynamipénie peut être causée par une sarcopénie diffuse ou sélective, un manque d'activation ou un contrôle moteur incorrect. Chacune de ces causes nécessite des interventions différentes, mais un diagnostic différentiel fiable est actuellement impossible. Alors que les méthodes instrumentales peuvent fournir des informations sur chacune de ces causes possibles, il est laissé à l'expérience du seul clinicien d'intégrer ces informations dans un tableau diagnostique complet. Mais un diagnostic précis de la dynapénie est important dans un certain nombre de pathologies, notamment les maladies neurologiques, la fragilité liée à l'âge, le diabète et les affections orthopédiques. L'hypothèse est que l'utilisation d'un modèle mécaniste spécifique au sujet de l'extension isométrique maximale du genou, informé par un certain nombre d'informations instrumentales, peut fournir un diagnostic différentiel robuste de la dynapénie.
Dans cette étude préliminaire, sur des volontaires sains, les chercheurs développeront et optimiseront (i) le protocole expérimental et (ii) le cadre de modélisation et de simulation, en évaluant à la fois la faisabilité et la fiabilité des procédures proposées. Des données d'imagerie médicale, d'électromyographie (EMG) et de dynamométrie seront collectées et combinées pour informer un modèle musculo-squelettique personnalisé de chaque participant. Des simulations informatiques biomécaniques d'une tâche de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) seront ensuite effectuées. Pour valider l'approche proposée, les estimations des modèles seront comparées à des mesures de dynamométrie in vivo et à des données expérimentales d'EMG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 15 et 30 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques, rhumatismales ou tumorales ;
- Pathologies ou conditions physiques incompatibles avec l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique et de l'électrostimulation (c.-à-d. dispositifs biomédicaux implantés actifs et passifs, épilepsie, insuffisance veineuse grave des membres inférieurs, grossesse);
- Interventions ou traumatismes antérieurs aux articulations du membre inférieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
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Des images de résonance magnétique, des données d'électromyographie et de dynamométrie seront utilisées pour développer des modèles musculo-squelettiques personnalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume musculaire
Délai: au départ (jour 0)
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Les données IRM complètes des membres inférieurs seront acquises avec des sujets en décubitus dorsal.
Les volumes musculaires individuels (en cm3) seront segmentés à l'aide d'un logiciel commercial et stockés sous forme anonymisée.
Ces données serviront d'ensemble de données/seuil normatif dans les études futures visant à évaluer (la gravité de) la sarcopénie dans une population de patients.
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au départ (jour 0)
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Indice de co-contraction (CCI)
Délai: au départ (jour 0)
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Les données expérimentales EMG seront enregistrées à partir des principaux muscles des membres inférieurs impliqués dans l'extension du genou, tandis que les participants effectueront une contraction isométrique volontaire maximale sur un dynamomètre (c'est-à-dire un test MVIC pour quantifier la force musculaire). L'indice de co-contraction, défini comme l'activation relative des muscles agonistes et antagonistes (pour cette tâche : quadriceps et ischio-jambiers) dans l'acte de coup de pied (test MVIC), sera calculé selon Li et al (2020). Les schémas EMG (mV) seront en outre stockés et constitueront un ensemble de données normatif, pour des comparaisons qualitatives afin d'identifier un contrôle musculaire sous-optimal ou des schémas d'activation musculaire altérés chez les patients dynapéniques dans de futures études visant à évaluer (la gravité de) la dynapénie dans une population de patients. |
au départ (jour 0)
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Couple MVIC
Délai: au départ (jour 0)
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Les données dynamométriques seront acquises pendant que les participants effectueront un test d'extension de jambe MVIC. Les valeurs maximales de couple (Nm) mesurées sur trois répétitions seront enregistrées. Celles-ci correspondent aux valeurs observées en correspondance des paliers de force, développés sur une contraction soutenue. Ces données serviront d'ensemble de données/seuil normatif dans les études futures visant à évaluer (la gravité de) la dynapénie dans une population de patients. |
au départ (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Nishikawa Y, Watanabe K, Takahashi T, Hosomi N, Orita N, Mikami Y, Maruyama H, Kimura H, Matsumoto M. Sex differences in variances of multi-channel surface electromyography distribution of the vastus lateralis muscle during isometric knee extension in young adults. Eur J Appl Physiol. 2017 Mar;117(3):583-589. doi: 10.1007/s00421-017-3559-3. Epub 2017 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ForceLoss I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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