Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig modellering og simuleringsprosedyrer for differensialdiagnose av dynapeni: en studie på friske frivillige

20. januar 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Del I - Friske Frivillige. Utvikling og validering av metoder for å generere personaliserte modeller for differensialdiagnose av tap av muskelkraft

ForceLoss-studien har som mål å utvikle personaliserte modellerings- og simuleringsprosedyrer for å muliggjøre differensialdiagnosen for tap av muskelkraft, nemlig dynapeni. Dynapeni kan være forårsaket av diffus eller selektiv sarkopeni, mangel på aktivering eller feil motorisk kontroll. Hver av disse årsakene krever ulike intervensjoner, men en pålitelig differensialdiagnose er foreløpig umulig. Mens instrumentelle metoder kan gi informasjon om hver av disse mulige årsakene, er det overlatt til erfaringen til den enkelte klinikeren å integrere slik informasjon i et fullstendig diagnostisk bilde. Men en nøyaktig diagnose for dynapeni er viktig i en rekke patologier, inkludert nevrologiske sykdommer, aldersrelatert skrøpelighet, diabetes og ortopediske tilstander. Hypotesen er at bruk av en mekanistisk, fagspesifikk modell av maksimal isometrisk kneekstensjon, informert av en rekke instrumentell informasjon kan gi en robust differensialdiagnose av dynapeni.

I denne foreløpige studien, på friske frivillige, vil etterforskerne utvikle og optimalisere (i) den eksperimentelle protokollen og (ii) modellerings- og simuleringsrammeverket, og vurdere både gjennomførbarhet og pålitelighet av de foreslåtte prosedyrene. Medisinsk avbildning, elektromyografi (EMG) og dynamometridata vil bli samlet inn og kombinert for å informere om en personlig muskel- og skjelettmodell for hver deltaker. Biomekaniske datasimuleringer av en oppgave med maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC) vil deretter bli utført. For å validere den foreslåtte tilnærmingen, vil modellenes estimater bli sammenlignet med in vivo dynamometrimålinger og eksperimentelle EMG-data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 15 og 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske, revmatiske eller tumorale sykdommer;
  • Patologier eller fysiske tilstander som er uforenlige med bruk av magnetisk resonansavbildning og elektrostimulering (dvs. aktive og passive implanterte biomedisinske enheter, epilepsi, alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene, graviditet);
  • Tidligere inngrep eller traumer i leddene i underekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige
Magnetiske resonansbilder, elektromyografi og dynamometridata vil bli brukt til å utvikle personlige muskel- og skjelettmodeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolum
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Full MR-data for underekstremiteter vil bli innhentet med forsøkspersoner i ryggleie. Individuelle muskelvolumer (i cm3) vil segmenteres ved hjelp av kommersiell programvare og lagres i anonymisert form. Slike data vil tjene som normativt datasett/terskel i fremtidige studier som tar sikte på å vurdere (alvorlighetsgraden av) sarkopeni i en pasientpopulasjon.
ved baseline (dag 0)
Samkontraksjonsindeks (CCI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

Eksperimentelle EMG-data vil bli registrert fra de store musklene i underekstremitetene som er involvert i kneforlengelsen, mens deltakerne utfører en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning på et dynamometer (dvs. MVIC-test for å kvantifisere muskelstyrke).

Samkontraksjonsindeksen, definert som den relative aktiveringen av agonist- og antagonistmuskler (for denne oppgaven: quadriceps og hamstrings) ved spark (MVIC-test), vil bli beregnet i henhold til Li et al (2020).

EMG-mønstre (mV) vil i tillegg bli lagret og vil utgjøre et normativt datasett, for kvalitative sammenligninger for å identifisere suboptimal muskelkontroll eller endrede muskelaktiveringsmønstre hos dynapeniske pasienter i fremtidige studier som tar sikte på å vurdere (alvorlighetsgraden av) dynapeni i en pasientpopulasjon.

ved baseline (dag 0)
MVIC dreiemoment
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

Dynamometridata vil bli innhentet mens deltakerne utfører en MVIC benekstensjonstest. De maksimale dreiemomentverdiene (Nm) målt over tre repetisjoner vil bli registrert. Disse tilsvarer verdiene observert i samsvar med kraftplatåene, utviklet over en vedvarende sammentrekning.

Slike data vil tjene som normativt datasett/terskel i fremtidige studier som tar sikte på å vurdere (alvorlighetsgraden av) dynapeni i en pasientpopulasjon.

ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele en database med normative eksperimentelle data som representerer en sunn voksen befolkning. Datasettet vil inkludere kraftprofilene og EMG-dataene registrert under MVIC-testen, og kan inkludere magnetisk resonansavbildningsdata. Alle data vil bli irreversibelt anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Den (anonymiserte) databasen med normative verdier vil bli gjort tilgjengelig for det bredere biomekaniske samfunnet etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke definert ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere