- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091502
Personlig modellering og simuleringsprosedyrer for differensialdiagnose av dynapeni: en studie på friske frivillige
ForceLoss: Del I - Friske Frivillige. Utvikling og validering av metoder for å generere personaliserte modeller for differensialdiagnose av tap av muskelkraft
ForceLoss-studien har som mål å utvikle personaliserte modellerings- og simuleringsprosedyrer for å muliggjøre differensialdiagnosen for tap av muskelkraft, nemlig dynapeni. Dynapeni kan være forårsaket av diffus eller selektiv sarkopeni, mangel på aktivering eller feil motorisk kontroll. Hver av disse årsakene krever ulike intervensjoner, men en pålitelig differensialdiagnose er foreløpig umulig. Mens instrumentelle metoder kan gi informasjon om hver av disse mulige årsakene, er det overlatt til erfaringen til den enkelte klinikeren å integrere slik informasjon i et fullstendig diagnostisk bilde. Men en nøyaktig diagnose for dynapeni er viktig i en rekke patologier, inkludert nevrologiske sykdommer, aldersrelatert skrøpelighet, diabetes og ortopediske tilstander. Hypotesen er at bruk av en mekanistisk, fagspesifikk modell av maksimal isometrisk kneekstensjon, informert av en rekke instrumentell informasjon kan gi en robust differensialdiagnose av dynapeni.
I denne foreløpige studien, på friske frivillige, vil etterforskerne utvikle og optimalisere (i) den eksperimentelle protokollen og (ii) modellerings- og simuleringsrammeverket, og vurdere både gjennomførbarhet og pålitelighet av de foreslåtte prosedyrene. Medisinsk avbildning, elektromyografi (EMG) og dynamometridata vil bli samlet inn og kombinert for å informere om en personlig muskel- og skjelettmodell for hver deltaker. Biomekaniske datasimuleringer av en oppgave med maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC) vil deretter bli utført. For å validere den foreslåtte tilnærmingen, vil modellenes estimater bli sammenlignet med in vivo dynamometrimålinger og eksperimentelle EMG-data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 15 og 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, revmatiske eller tumorale sykdommer;
- Patologier eller fysiske tilstander som er uforenlige med bruk av magnetisk resonansavbildning og elektrostimulering (dvs. aktive og passive implanterte biomedisinske enheter, epilepsi, alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene, graviditet);
- Tidligere inngrep eller traumer i leddene i underekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
|
Magnetiske resonansbilder, elektromyografi og dynamometridata vil bli brukt til å utvikle personlige muskel- og skjelettmodeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvolum
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Full MR-data for underekstremiteter vil bli innhentet med forsøkspersoner i ryggleie.
Individuelle muskelvolumer (i cm3) vil segmenteres ved hjelp av kommersiell programvare og lagres i anonymisert form.
Slike data vil tjene som normativt datasett/terskel i fremtidige studier som tar sikte på å vurdere (alvorlighetsgraden av) sarkopeni i en pasientpopulasjon.
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Samkontraksjonsindeks (CCI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Eksperimentelle EMG-data vil bli registrert fra de store musklene i underekstremitetene som er involvert i kneforlengelsen, mens deltakerne utfører en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning på et dynamometer (dvs. MVIC-test for å kvantifisere muskelstyrke). Samkontraksjonsindeksen, definert som den relative aktiveringen av agonist- og antagonistmuskler (for denne oppgaven: quadriceps og hamstrings) ved spark (MVIC-test), vil bli beregnet i henhold til Li et al (2020). EMG-mønstre (mV) vil i tillegg bli lagret og vil utgjøre et normativt datasett, for kvalitative sammenligninger for å identifisere suboptimal muskelkontroll eller endrede muskelaktiveringsmønstre hos dynapeniske pasienter i fremtidige studier som tar sikte på å vurdere (alvorlighetsgraden av) dynapeni i en pasientpopulasjon. |
ved baseline (dag 0)
|
|
MVIC dreiemoment
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Dynamometridata vil bli innhentet mens deltakerne utfører en MVIC benekstensjonstest. De maksimale dreiemomentverdiene (Nm) målt over tre repetisjoner vil bli registrert. Disse tilsvarer verdiene observert i samsvar med kraftplatåene, utviklet over en vedvarende sammentrekning. Slike data vil tjene som normativt datasett/terskel i fremtidige studier som tar sikte på å vurdere (alvorlighetsgraden av) dynapeni i en pasientpopulasjon. |
ved baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Nishikawa Y, Watanabe K, Takahashi T, Hosomi N, Orita N, Mikami Y, Maruyama H, Kimura H, Matsumoto M. Sex differences in variances of multi-channel surface electromyography distribution of the vastus lateralis muscle during isometric knee extension in young adults. Eur J Appl Physiol. 2017 Mar;117(3):583-589. doi: 10.1007/s00421-017-3559-3. Epub 2017 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ForceLoss I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .