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Personalisierte Modellierungs- und Simulationsverfahren für die Differentialdiagnose von Dynapenie: eine Studie an gesunden Freiwilligen

20. Januar 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Teil I – Gesunde Freiwillige. Entwicklung und Validierung von Methoden zur Generierung personalisierter Modelle zur Differenzialdiagnose des Muskelkraftverlustes

Die ForceLoss-Studie zielt darauf ab, personalisierte Modellierungs- und Simulationsverfahren zu entwickeln, um die Differentialdiagnose für den Muskelkraftverlust, nämlich Dynapenie, zu ermöglichen. Dynapenie kann durch diffuse oder selektive Sarkopenie, mangelnde Aktivierung oder falsche motorische Kontrolle verursacht werden. Jede dieser Ursachen erfordert unterschiedliche Interventionen, aber eine zuverlässige Differenzialdiagnose ist derzeit nicht möglich. Während instrumentelle Methoden Informationen zu jeder dieser möglichen Ursachen liefern können, bleibt es der Erfahrung des einzelnen Arztes überlassen, solche Informationen in ein vollständiges diagnostisches Bild zu integrieren. Eine genaue Diagnose für Dynapenie ist jedoch bei einer Reihe von Pathologien wichtig, darunter neurologische Erkrankungen, altersbedingte Gebrechlichkeit, Diabetes und orthopädische Erkrankungen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines mechanistischen, fachspezifischen Modells der maximalen isometrischen Kniestreckung, informiert durch eine Reihe von instrumentellen Informationen, eine robuste Differenzialdiagnose der Dynapenie liefern kann.

In dieser Vorstudie an gesunden Freiwilligen werden die Forscher (i) das Versuchsprotokoll und (ii) den Modellierungs- und Simulationsrahmen entwickeln und optimieren und dabei sowohl die Machbarkeit als auch die Zuverlässigkeit der vorgeschlagenen Verfahren bewerten. Daten aus medizinischer Bildgebung, Elektromyographie (EMG) und Dynamometrie werden gesammelt und kombiniert, um ein personalisiertes Muskel-Skelett-Modell für jeden Teilnehmer zu erstellen. Anschließend werden biomechanische Computersimulationen einer Aufgabe zur maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) durchgeführt. Um den vorgeschlagenen Ansatz zu validieren, werden die Modellschätzungen mit In-vivo-Dynamometriemessungen und experimentellen EMG-Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 15 und 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, rheumatische oder Tumorerkrankungen;
  • Pathologien oder physische Zustände, die mit der Verwendung von Magnetresonanztomographie und Elektrostimulation nicht vereinbar sind (d. h. aktive und passive implantierte biomedizinische Geräte, Epilepsie, schwere venöse Insuffizienz in den unteren Extremitäten, Schwangerschaft);
  • Frühere Eingriffe oder Traumata an den Gelenken der unteren Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Personalisierte Muskel-Skelett-Modellierung
Magnetresonanzbilder, Elektromyographie- und Dynamometriedaten werden verwendet, um personalisierte Muskel-Skelett-Modelle zu entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Vollständige MRT-Daten der unteren Extremitäten werden mit Probanden in Rückenlage erfasst. Einzelne Muskelvolumina (in cm3) werden mit kommerzieller Software segmentiert und in anonymisierter Form gespeichert. Solche Daten werden als normativer Datensatz/Schwellenwert in zukünftigen Studien dienen, die darauf abzielen, (die Schwere der) Sarkopenie in einer Patientenpopulation zu beurteilen.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Co-Kontraktionsindex (CCI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)

Experimentelle EMG-Daten werden von den großen Muskeln der unteren Gliedmaßen aufgezeichnet, die an der Kniestreckung beteiligt sind, während die Teilnehmer eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion auf einem Dynamometer durchführen (d. h. MVIC-Test zur Quantifizierung der Muskelkraft).

Der Kokontraktionsindex, definiert als die relative Aktivierung von Agonisten- und Antagonistenmuskeln (für diese Aufgabe: Quadrizeps und Beinbeuger) beim Treten (MVIC-Test), wird nach Li et al (2020) berechnet.

EMG-Muster (mV) werden zusätzlich gespeichert und bilden einen normativen Datensatz für qualitative Vergleiche zur Identifizierung suboptimaler Muskelkontrolle oder veränderter Muskelaktivierungsmuster bei Dynapenie-Patienten in zukünftigen Studien, die darauf abzielen, (die Schwere von) Dynapenie in einer Patientenpopulation zu bewerten.
zu Studienbeginn (Tag 0)
MVIC-Drehmoment
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)

Dynamometriedaten werden erfasst, während die Teilnehmer einen MVIC-Beinstreckungstest durchführen. Die über drei Wiederholungen gemessenen maximalen Drehmomentwerte (Nm) werden aufgezeichnet. Diese entsprechen den beobachteten Werten in Übereinstimmung mit den Kraftplateaus, die sich über eine anhaltende Kontraktion entwickelt haben.

Solche Daten werden als normativer Datensatz/Schwellenwert in zukünftigen Studien dienen, die darauf abzielen, (die Schwere von) Dynapenie in einer Patientenpopulation zu bewerten.
zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ForceLoss I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, eine Datenbank mit normativen experimentellen Daten zu teilen, die repräsentativ für eine gesunde erwachsene Bevölkerung sind. Der Datensatz enthält die Kraftprofile und die EMG-Daten, die während des MVIC-Tests aufgezeichnet wurden, und kann Magnetresonanztomographiedaten enthalten. Alle Daten werden irreversibel anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die (anonymisierte) Datenbank normativer Werte wird nach Abschluss der Studie der breiteren biomechanischen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht definiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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