- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091502
Procedimientos personalizados de modelado y simulación para el diagnóstico diferencial de la dinapenia: un estudio en voluntarios sanos
ForceLoss: Parte I - Voluntarios Saludables. Desarrollo y Validación de Métodos para Generar Modelos Personalizados para el Diagnóstico Diferencial de la Pérdida de Fuerza Muscular
El estudio ForceLoss tiene como objetivo desarrollar procedimientos personalizados de modelado y simulación para permitir el diagnóstico diferencial de la pérdida de fuerza muscular, es decir, la dinapenia. La dinapenia puede ser causada por sarcopenia difusa o selectiva, falta de activación o control motor inadecuado. Cada una de estas causas requiere intervenciones diferentes, pero actualmente es imposible un diagnóstico diferencial fiable. Si bien los métodos instrumentales pueden proporcionar información sobre cada una de estas posibles causas, se deja a la experiencia del médico individual integrar dicha información en un cuadro de diagnóstico completo. Pero un diagnóstico preciso de dinapenia es importante en una serie de patologías, incluidas las enfermedades neurológicas, la fragilidad relacionada con la edad, la diabetes y las afecciones ortopédicas. La hipótesis es que el uso de un modelo mecanicista específico del sujeto de extensión isométrica máxima de la rodilla, informado por una serie de información instrumental, puede proporcionar un diagnóstico diferencial sólido de dinapenia.
En este estudio preliminar, en voluntarios sanos, los investigadores desarrollarán y optimizarán (i) el protocolo experimental y (ii) el marco de modelado y simulación, evaluando tanto la viabilidad como la fiabilidad de los procedimientos propuestos. Se recopilarán y combinarán datos de imágenes médicas, electromiografía (EMG) y dinamometría para informar un modelo musculoesquelético personalizado de cada participante. Luego se realizarán simulaciones biomecánicas por computadora de una tarea de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC). Para validar el enfoque propuesto, las estimaciones de los modelos se compararán con mediciones de dinamometría in vivo y datos de EMG experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 15 y 30 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas, reumáticas o tumorales;
- Patologías o condiciones físicas incompatibles con el uso de resonancia magnética y electroestimulación (es decir, dispositivos biomédicos implantados activos y pasivos, epilepsia, insuficiencia venosa severa en miembros inferiores, embarazo);
- Intervenciones previas o traumatismos en las articulaciones del miembro inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios sanos
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética, datos de electromiografía y dinamometría para desarrollar modelos musculoesqueléticos personalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Los datos completos de resonancia magnética de las extremidades inferiores se adquirirán con los sujetos en posición supina.
Los volúmenes musculares individuales (en cm3) se segmentarán utilizando un software comercial y se almacenarán de forma anónima.
Dichos datos servirán como conjunto de datos/umbral normativo en estudios futuros que tengan como objetivo evaluar (la gravedad de) la sarcopenia en una población de pacientes.
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al inicio (Día 0)
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Índice de co-contracción (ICC)
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Se registrarán datos EMG experimentales de los principales músculos de las extremidades inferiores involucrados en la extensión de la rodilla, mientras los participantes realizan una contracción isométrica voluntaria máxima en un dinamómetro (es decir, prueba MVIC para cuantificar la fuerza muscular). El índice de co-contracción, definido como la activación relativa de los músculos agonistas y antagonistas (para esta tarea: cuádriceps e isquiotibiales) en el acto de patear (prueba MVIC), se calculará según Li et al (2020). Los patrones de EMG (mV) también se almacenarán y constituirán un conjunto de datos normativos, para comparaciones cualitativas para identificar un control muscular subóptimo o patrones de activación muscular alterados en pacientes dinapénicos en estudios futuros que tienen como objetivo evaluar (la gravedad de) la dinapenia en una población de pacientes. |
al inicio (Día 0)
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Torque MVIC
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Los datos de dinamometría se adquirirán mientras los participantes realizan una prueba de extensión de pierna MVIC. Se registrarán los valores de par máximo (Nm) medidos en tres repeticiones. Éstos corresponden a los valores observados en correspondencia de las mesetas de fuerza, desarrolladas sobre una contracción sostenida. Dichos datos servirán como conjunto de datos/umbral normativo en estudios futuros que tengan como objetivo evaluar (la gravedad de) la dinapenia en una población de pacientes. |
al inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Nishikawa Y, Watanabe K, Takahashi T, Hosomi N, Orita N, Mikami Y, Maruyama H, Kimura H, Matsumoto M. Sex differences in variances of multi-channel surface electromyography distribution of the vastus lateralis muscle during isometric knee extension in young adults. Eur J Appl Physiol. 2017 Mar;117(3):583-589. doi: 10.1007/s00421-017-3559-3. Epub 2017 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ForceLoss I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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