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Procedimientos personalizados de modelado y simulación para el diagnóstico diferencial de la dinapenia: un estudio en voluntarios sanos

20 de enero de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Parte I - Voluntarios Saludables. Desarrollo y Validación de Métodos para Generar Modelos Personalizados para el Diagnóstico Diferencial de la Pérdida de Fuerza Muscular

El estudio ForceLoss tiene como objetivo desarrollar procedimientos personalizados de modelado y simulación para permitir el diagnóstico diferencial de la pérdida de fuerza muscular, es decir, la dinapenia. La dinapenia puede ser causada por sarcopenia difusa o selectiva, falta de activación o control motor inadecuado. Cada una de estas causas requiere intervenciones diferentes, pero actualmente es imposible un diagnóstico diferencial fiable. Si bien los métodos instrumentales pueden proporcionar información sobre cada una de estas posibles causas, se deja a la experiencia del médico individual integrar dicha información en un cuadro de diagnóstico completo. Pero un diagnóstico preciso de dinapenia es importante en una serie de patologías, incluidas las enfermedades neurológicas, la fragilidad relacionada con la edad, la diabetes y las afecciones ortopédicas. La hipótesis es que el uso de un modelo mecanicista específico del sujeto de extensión isométrica máxima de la rodilla, informado por una serie de información instrumental, puede proporcionar un diagnóstico diferencial sólido de dinapenia.

En este estudio preliminar, en voluntarios sanos, los investigadores desarrollarán y optimizarán (i) el protocolo experimental y (ii) el marco de modelado y simulación, evaluando tanto la viabilidad como la fiabilidad de los procedimientos propuestos. Se recopilarán y combinarán datos de imágenes médicas, electromiografía (EMG) y dinamometría para informar un modelo musculoesquelético personalizado de cada participante. Luego se realizarán simulaciones biomecánicas por computadora de una tarea de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC). Para validar el enfoque propuesto, las estimaciones de los modelos se compararán con mediciones de dinamometría in vivo y datos de EMG experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 15 y 30 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas, reumáticas o tumorales;
  • Patologías o condiciones físicas incompatibles con el uso de resonancia magnética y electroestimulación (es decir, dispositivos biomédicos implantados activos y pasivos, epilepsia, insuficiencia venosa severa en miembros inferiores, embarazo);
  • Intervenciones previas o traumatismos en las articulaciones del miembro inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios sanos
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética, datos de electromiografía y dinamometría para desarrollar modelos musculoesqueléticos personalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen muscular
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
Los datos completos de resonancia magnética de las extremidades inferiores se adquirirán con los sujetos en posición supina. Los volúmenes musculares individuales (en cm3) se segmentarán utilizando un software comercial y se almacenarán de forma anónima. Dichos datos servirán como conjunto de datos/umbral normativo en estudios futuros que tengan como objetivo evaluar (la gravedad de) la sarcopenia en una población de pacientes.
al inicio (Día 0)
Índice de co-contracción (ICC)
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)

Se registrarán datos EMG experimentales de los principales músculos de las extremidades inferiores involucrados en la extensión de la rodilla, mientras los participantes realizan una contracción isométrica voluntaria máxima en un dinamómetro (es decir, prueba MVIC para cuantificar la fuerza muscular).

El índice de co-contracción, definido como la activación relativa de los músculos agonistas y antagonistas (para esta tarea: cuádriceps e isquiotibiales) en el acto de patear (prueba MVIC), se calculará según Li et al (2020).

Los patrones de EMG (mV) también se almacenarán y constituirán un conjunto de datos normativos, para comparaciones cualitativas para identificar un control muscular subóptimo o patrones de activación muscular alterados en pacientes dinapénicos en estudios futuros que tienen como objetivo evaluar (la gravedad de) la dinapenia en una población de pacientes.

al inicio (Día 0)
Torque MVIC
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)

Los datos de dinamometría se adquirirán mientras los participantes realizan una prueba de extensión de pierna MVIC. Se registrarán los valores de par máximo (Nm) medidos en tres repeticiones. Éstos corresponden a los valores observados en correspondencia de las mesetas de fuerza, desarrolladas sobre una contracción sostenida.

Dichos datos servirán como conjunto de datos/umbral normativo en estudios futuros que tengan como objetivo evaluar (la gravedad de) la dinapenia en una población de pacientes.

al inicio (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir una base de datos de datos experimentales normativos representativos de una población adulta sana. El conjunto de datos incluirá los perfiles de fuerza y ​​los datos de EMG registrados durante la prueba MVIC, y puede incluir datos de imágenes por resonancia magnética. Todos los datos serán irreversiblemente anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

La base de datos (anonimizada) de valores normativos estará disponible para la comunidad biomecánica en general una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no definido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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