Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane procedury modelowania i symulacji w diagnostyce różnicowej dynapenii: badanie na zdrowych ochotnikach

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Część I – Zdrowi ochotnicy. Opracowanie i walidacja metod generowania spersonalizowanych modeli do diagnostyki różnicowej utraty siły mięśniowej

Badanie ForceLoss ma na celu opracowanie spersonalizowanych procedur modelowania i symulacji, które umożliwią diagnostykę różnicową utraty siły mięśniowej, czyli dynapenii. Dynapenia może być spowodowana rozlaną lub selektywną sarkopenią, brakiem aktywacji lub niewłaściwą kontrolą motoryczną. Każda z tych przyczyn wymaga innych interwencji, jednak wiarygodna diagnostyka różnicowa jest obecnie niemożliwa. Podczas gdy metody instrumentalne mogą dostarczyć informacji na temat każdej z tych możliwych przyczyn, pozostawienie doświadczenia pojedynczego klinicysty w celu zintegrowania takich informacji w pełny obraz diagnostyczny. Ale dokładna diagnoza dynapenii jest ważna w przypadku wielu patologii, w tym chorób neurologicznych, osłabienia związanego z wiekiem, cukrzycy i schorzeń ortopedycznych. Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie mechanistycznego, specyficznego dla podmiotu modelu maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana, opartego na wielu informacjach instrumentalnych, może zapewnić solidną diagnostykę różnicową dynapenii.

W tym wstępnym badaniu na zdrowych ochotnikach badacze opracują i zoptymalizują (i) protokół eksperymentalny oraz (ii) ramy modelowania i symulacji, oceniając zarówno wykonalność, jak i niezawodność proponowanych procedur. Dane z obrazowania medycznego, elektromiografii (EMG) i dynamometrii zostaną zebrane i połączone w celu stworzenia spersonalizowanego modelu układu mięśniowo-szkieletowego każdego uczestnika. Następnie zostaną przeprowadzone biomechaniczne symulacje komputerowe zadania maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC). Aby zweryfikować proponowane podejście, oszacowania modeli zostaną porównane z pomiarami dynamometrii in vivo i eksperymentalnymi danymi EMG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 15 do 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, reumatyczne lub nowotworowe;
  • Patologie lub stany fizyczne uniemożliwiające zastosowanie rezonansu magnetycznego i elektrostymulacji (tj. aktywne i pasywne wszczepione urządzenia biomedyczne, padaczka, ciężka niewydolność żylna kończyn dolnych, ciąża);
  • Wcześniejsze interwencje lub urazy stawów kończyny dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: Spersonalizowane modelowanie układu mięśniowo-szkieletowego
Obrazy rezonansu magnetycznego, dane elektromiograficzne i dynamometryczne zostaną wykorzystane do opracowania spersonalizowanych modeli układu mięśniowo-szkieletowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Pełne dane MRI kończyn dolnych zostaną pozyskane u pacjentów w pozycji leżącej. Objętości poszczególnych mięśni (w cm3) zostaną podzielone na segmenty za pomocą komercyjnego oprogramowania i przechowywane w anonimowej formie. Takie dane będą służyć jako normatywny zbiór danych/wartość progowa w przyszłych badaniach, których celem jest ocena (nasilenia) sarkopenii w populacji pacjentów.
na początku badania (dzień 0)
Indeks kokontraktacji (CCI)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)

Eksperymentalne dane EMG będą rejestrowane z głównych mięśni kończyn dolnych zaangażowanych w prostowanie kolana, podczas gdy uczestnicy wykonują maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny na dynamometrze (tj. Test MVIC w celu ilościowego określenia siły mięśni).

Współczynnik skurczu, zdefiniowany jako względna aktywacja mięśni agonistów i antagonistów (w tym zadaniu: mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych) w akcie kopnięcia (test MVIC), zostanie obliczony zgodnie z Li i in. (2020).

Wzorce EMG (mV) będą dodatkowo przechowywane i będą stanowić normatywny zestaw danych do porównań jakościowych w celu zidentyfikowania suboptymalnej kontroli mięśni lub zmienionych wzorców aktywacji mięśni u pacjentów z dynapenią w przyszłych badaniach, których celem jest ocena (nasilenia) dynapenii w populacji pacjentów.
na początku badania (dzień 0)
Moment obrotowy MVIC
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)

Dane dynamometryczne zostaną zebrane, gdy uczestnicy wykonają test wyprostu nogi MVIC. Zarejestrowane zostaną maksymalne wartości momentu obrotowego (Nm) zmierzone w trzech powtórzeniach. Odpowiadają one wartościom obserwowanym w zależności od plateau siły, rozwijających się podczas przedłużonego skurczu.

Takie dane będą służyć jako normatywny zestaw danych/wartość progowa w przyszłych badaniach, których celem jest ocena (nasilenia) dynapenii w populacji pacjentów.
na początku badania (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ForceLoss I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić bazę danych normatywnych danych eksperymentalnych reprezentatywnych dla zdrowej dorosłej populacji. Zbiór danych będzie zawierał profile sił i dane EMG zarejestrowane podczas testu MVIC i może obejmować dane obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Wszystkie dane zostaną nieodwracalnie zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

(Anonimowa) baza danych wartości normatywnych zostanie udostępniona szerszej społeczności biomechanicznej po zakończeniu badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie określono

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowane modelowanie układu mięśniowo-szkieletowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj