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动力不足鉴别诊断的个性化建模和仿真程序：对健康志愿者的研究

2023年1月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss：第一部分 - 健康的志愿者。开发和验证为肌肉力量损失的鉴别诊断生成个性化模型的方法

ForceLoss 研究旨在开发个性化的建模和模拟程序，以实现肌肉力量损失（即肌力减退）的鉴别诊断。 肌少症可由弥漫性或选择性肌肉减少症、缺乏激活或运动控制不当引起。 这些原因中的每一个都需要不同的干预措施，但目前不可能进行可靠的鉴别诊断。 虽然仪器方法可以提供有关这些可能原因中的每一个的信息，但将这些信息整合到完整的诊断图片中取决于单个临床医生的经验。 但是，对于许多病症，包括神经系统疾病、与年龄有关的虚弱、糖尿病和骨科疾病，对动力不足的准确诊断很重要。 假设是，使用机械的、特定主题的最大等长膝关节伸展模型，根据许多仪器信息提供信息，可以提供强有力的肌力减退鉴别诊断。

在这项针对健康志愿者的初步研究中，研究人员将开发和优化 (i) 实验方案和 (ii) 建模和模拟框架，评估拟议程序的可行性和可靠性。 医学成像、肌电图 (EMG) 和测力数据将被收集并结合起来，为每个参与者建立个性化的肌肉骨骼模型。 然后将执行最大自主等长收缩 (MVIC) 任务的生物力学计算机模拟。 为了验证所提出的方法，模型的估计将与体内测力测量和实验 EMG 数据进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 在 15 到 30 公斤/平方米之间

排除标准：

  • 神经、风湿或肿瘤疾病；
  • 与使用磁共振成像和电刺激不相容的病理或身体状况（即主动和被动植入生物医学设备、癫痫、下肢严重静脉功能不全、怀孕）；
  • 以前对下肢关节的干预或外伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康志愿者
诊断测试：个性化肌肉骨骼建模
磁共振图像、肌电图和测力数据将用于开发个性化的肌肉骨骼模型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉量
大体时间：在基线（第 0 天）
受试者处于仰卧位时将采集完整的下肢 MRI 数据。 将使用商业软件分割单个肌肉体积（以 cm3 为单位）并以匿名形式存储。 这些数据将作为未来研究的规范数据集/阈值，旨在评估患者群体的肌肉减少症（的严重程度）。
在基线（第 0 天）
共同收缩指数 (CCI)
大体时间：在基线（第 0 天）

实验性 EMG 数据将从参与膝关节伸展的主要下肢肌肉记录下来，同时参与者在测力计上执行最大自愿等长收缩（即，MVIC 测试以量化肌肉力量）。

共同收缩指数定义为在踢腿动作（MVIC 测试）中主动肌和拮抗肌（对于此任务：股四头肌和腘绳肌）的相对激活，将根据 Li 等人 (2020) 进行计算。

EMG 模式 (mV) 将另外存储并构成一个规范数据集，用于定性比较，以在未来旨在评估患者群体中的肌力减退症（的严重程度）的研究中识别肌力减退症患者的次优肌肉控制或改变的肌肉激活模式。
在基线（第 0 天）
MVIC扭矩
大体时间：在基线（第 0 天）

当参与者执行 MVIC 腿部伸展测试时，将获取测力数据。 将记录三个重复测量的最大扭矩值 (Nm)。 这些对应于在持续收缩过程中形成的力高原对应观察到的值。

这些数据将作为未来研究的规范数据集/阈值，这些研究旨在评估患者群体的肌力减退（的严重程度）。
在基线（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

调查人员

  • 首席研究员：Marco Viceconti, Professor、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月2日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年11月11日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ForceLoss I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划共享代表健康成年人群的规范性实验数据数据库。 数据集将包括在 MVIC 测试期间记录的力分布和 EMG 数据，并且可能包括磁共振成像数据。 所有数据都将被不可逆转地匿名化。

IPD 共享时间框架

（匿名）标准值数据库将在研究完成后提供给更广泛的生物力学社区

IPD 共享访问标准

尚未定义

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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