- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05091502
Персонализированные процедуры моделирования и симуляции для дифференциальной диагностики динапении: исследование здоровых добровольцев
ForceLoss: Часть I - Здоровые добровольцы. Разработка и валидация методов создания персонализированных моделей для дифференциальной диагностики потери мышечной силы
Исследование ForceLoss направлено на разработку персонализированных процедур моделирования и симуляции, позволяющих проводить дифференциальную диагностику потери мышечной силы, а именно динапении. Динапения может быть вызвана диффузной или селективной саркопенией, отсутствием активации или неправильным контролем моторики. Каждая из этих причин требует различных вмешательств, но надежная дифференциальная диагностика в настоящее время невозможна. В то время как инструментальные методы могут предоставить информацию о каждой из этих возможных причин, объединение такой информации в полную диагностическую картину остается на усмотрение одного клинициста. Но точный диагноз при динапении важен при ряде патологий, в том числе неврологических заболеваниях, возрастной слабости, сахарном диабете, ортопедических состояниях. Гипотеза состоит в том, что использование механистической, индивидуальной модели максимального изометрического разгибания колена, основанной на ряде инструментальных данных, может обеспечить надежный дифференциальный диагноз динапении.
В этом предварительном исследовании на здоровых добровольцах исследователи разработают и оптимизируют (i) экспериментальный протокол и (ii) структуру моделирования и симуляции, оценивая как выполнимость, так и надежность предлагаемых процедур. Данные медицинской визуализации, электромиографии (ЭМГ) и динамометрии будут собраны и объединены для создания персонализированной скелетно-мышечной модели каждого участника. Затем будет выполнено биомеханическое компьютерное моделирование задачи максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC). Чтобы подтвердить предложенный подход, оценки моделей будут сравниваться с измерениями динамометрии in vivo и экспериментальными данными ЭМГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 15 до 30 кг/м²
Критерий исключения:
- Неврологические, ревматические или опухолевые заболевания;
- Патологии или физические состояния, несовместимые с применением магнитно-резонансной томографии и электростимуляции (т. е. активные и пассивные имплантированные биомедицинские устройства, эпилепсия, тяжелая венозная недостаточность нижних конечностей, беременность);
- Перенесенные вмешательства или травмы суставов нижней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Здоровые добровольцы
|
Магнитно-резонансные изображения, данные электромиографии и динамометрии будут использоваться для разработки персонализированных моделей опорно-двигательного аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем мышц
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Полные данные МРТ нижних конечностей будут получены с субъектами в положении лежа на спине.
Отдельные объемы мышц (в см3) будут сегментированы с использованием коммерческого программного обеспечения и сохранены в анонимной форме.
Такие данные будут служить нормативным набором данных/порогом в будущих исследованиях, целью которых является оценка (тяжести) саркопении у пациентов.
|
на исходном уровне (день 0)
|
Индекс коконтракции (CCI)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Экспериментальные данные ЭМГ будут записаны для основных мышц нижних конечностей, участвующих в разгибании колена, в то время как участники выполняют максимальное произвольное изометрическое сокращение на динамометре (т. е. тест MVIC для количественной оценки мышечной силы). Индекс совместного сокращения, определяемый как относительная активация мышц-агонистов и мышц-антагонистов (для этой задачи: четырехглавая мышца бедра и подколенное сухожилие) в акте удара ногой (тест MVIC), будет рассчитываться в соответствии с Li et al (2020). Паттерны ЭМГ (мВ) будут дополнительно сохранены и составят нормативный набор данных для качественных сравнений с целью выявления субоптимального мышечного контроля или измененных паттернов мышечной активации у пациентов с динапенией в будущих исследованиях, целью которых является оценка (тяжести) динапении в популяции пациентов. |
на исходном уровне (день 0)
|
МВИК крутящий момент
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Данные динамометрии будут получены, пока участники будут выполнять тест на разгибание ног MVIC. Будут записаны максимальные значения крутящего момента (Нм), измеренные за три повторения. Они соответствуют значениям, наблюдаемым в соответствии с плато силы, развиваемом при длительном сокращении. Такие данные будут служить нормативным набором данных/порогом в будущих исследованиях, целью которых является оценка (тяжести) динапении в популяции пациентов. |
на исходном уровне (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Nishikawa Y, Watanabe K, Takahashi T, Hosomi N, Orita N, Mikami Y, Maruyama H, Kimura H, Matsumoto M. Sex differences in variances of multi-channel surface electromyography distribution of the vastus lateralis muscle during isometric knee extension in young adults. Eur J Appl Physiol. 2017 Mar;117(3):583-589. doi: 10.1007/s00421-017-3559-3. Epub 2017 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ForceLoss I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers