Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированные процедуры моделирования и симуляции для дифференциальной диагностики динапении: исследование здоровых добровольцев

20 января 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Часть I - Здоровые добровольцы. Разработка и валидация методов создания персонализированных моделей для дифференциальной диагностики потери мышечной силы

Исследование ForceLoss направлено на разработку персонализированных процедур моделирования и симуляции, позволяющих проводить дифференциальную диагностику потери мышечной силы, а именно динапении. Динапения может быть вызвана диффузной или селективной саркопенией, отсутствием активации или неправильным контролем моторики. Каждая из этих причин требует различных вмешательств, но надежная дифференциальная диагностика в настоящее время невозможна. В то время как инструментальные методы могут предоставить информацию о каждой из этих возможных причин, объединение такой информации в полную диагностическую картину остается на усмотрение одного клинициста. Но точный диагноз при динапении важен при ряде патологий, в том числе неврологических заболеваниях, возрастной слабости, сахарном диабете, ортопедических состояниях. Гипотеза состоит в том, что использование механистической, индивидуальной модели максимального изометрического разгибания колена, основанной на ряде инструментальных данных, может обеспечить надежный дифференциальный диагноз динапении.

В этом предварительном исследовании на здоровых добровольцах исследователи разработают и оптимизируют (i) экспериментальный протокол и (ii) структуру моделирования и симуляции, оценивая как выполнимость, так и надежность предлагаемых процедур. Данные медицинской визуализации, электромиографии (ЭМГ) и динамометрии будут собраны и объединены для создания персонализированной скелетно-мышечной модели каждого участника. Затем будет выполнено биомеханическое компьютерное моделирование задачи максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC). Чтобы подтвердить предложенный подход, оценки моделей будут сравниваться с измерениями динамометрии in vivo и экспериментальными данными ЭМГ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 15 до 30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Неврологические, ревматические или опухолевые заболевания;
  • Патологии или физические состояния, несовместимые с применением магнитно-резонансной томографии и электростимуляции (т. е. активные и пассивные имплантированные биомедицинские устройства, эпилепсия, тяжелая венозная недостаточность нижних конечностей, беременность);
  • Перенесенные вмешательства или травмы суставов нижней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы
Магнитно-резонансные изображения, данные электромиографии и динамометрии будут использоваться для разработки персонализированных моделей опорно-двигательного аппарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мышц
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
Полные данные МРТ нижних конечностей будут получены с субъектами в положении лежа на спине. Отдельные объемы мышц (в см3) будут сегментированы с использованием коммерческого программного обеспечения и сохранены в анонимной форме. Такие данные будут служить нормативным набором данных/порогом в будущих исследованиях, целью которых является оценка (тяжести) саркопении у пациентов.
на исходном уровне (день 0)
Индекс коконтракции (CCI)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)

Экспериментальные данные ЭМГ будут записаны для основных мышц нижних конечностей, участвующих в разгибании колена, в то время как участники выполняют максимальное произвольное изометрическое сокращение на динамометре (т. е. тест MVIC для количественной оценки мышечной силы).

Индекс совместного сокращения, определяемый как относительная активация мышц-агонистов и мышц-антагонистов (для этой задачи: четырехглавая мышца бедра и подколенное сухожилие) в акте удара ногой (тест MVIC), будет рассчитываться в соответствии с Li et al (2020).

Паттерны ЭМГ (мВ) будут дополнительно сохранены и составят нормативный набор данных для качественных сравнений с целью выявления субоптимального мышечного контроля или измененных паттернов мышечной активации у пациентов с динапенией в будущих исследованиях, целью которых является оценка (тяжести) динапении в популяции пациентов.

на исходном уровне (день 0)
МВИК крутящий момент
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)

Данные динамометрии будут получены, пока участники будут выполнять тест на разгибание ног MVIC. Будут записаны максимальные значения крутящего момента (Нм), измеренные за три повторения. Они соответствуют значениям, наблюдаемым в соответствии с плато силы, развиваемом при длительном сокращении.

Такие данные будут служить нормативным набором данных/порогом в будущих исследованиях, целью которых является оценка (тяжести) динапении в популяции пациентов.

на исходном уровне (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться базой данных нормативных экспериментальных данных, репрезентативных для здорового взрослого населения. Набор данных будет включать профили силы и данные ЭМГ, записанные во время теста MVIC, и может включать данные магнитно-резонансной томографии. Все данные будут необратимо обезличены.

Сроки обмена IPD

(Анонимизированная) база данных нормативных значений будет доступна для более широкого биомеханического сообщества после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Еще не определено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться