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Procedure personalizzate di modellazione e simulazione per la diagnosi differenziale della dinapenia: uno studio su volontari sani

20 gennaio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

ForceLoss: Parte I - Volontari sani. Sviluppo e validazione di metodi per generare modelli personalizzati per la diagnosi differenziale della perdita di forza muscolare

Lo studio ForceLoss mira a sviluppare procedure di modellazione e simulazione personalizzate per consentire la diagnosi differenziale della perdita di forza muscolare, in particolare la dinapenia. La dinapenia può essere causata da sarcopenia diffusa o selettiva, mancanza di attivazione o controllo motorio improprio. Ognuna di queste cause richiede interventi diversi, ma una diagnosi differenziale affidabile è attualmente impossibile. Mentre i metodi strumentali possono fornire informazioni su ciascuna di queste possibili cause, è lasciata all'esperienza del singolo clinico integrare tali informazioni in un quadro diagnostico completo. Ma una diagnosi accurata per la dinapenia è importante in una serie di patologie, comprese le malattie neurologiche, la fragilità legata all'età, il diabete e le condizioni ortopediche. L'ipotesi è che l'uso di un modello meccanicistico, specifico per soggetto, della massima estensione isometrica del ginocchio, informato da una serie di informazioni strumentali, possa fornire una solida diagnosi differenziale di dinapenia.

In questo studio preliminare, su volontari sani, i ricercatori svilupperanno e ottimizzeranno (i) il protocollo sperimentale e (ii) il framework di modellazione e simulazione, valutando sia la fattibilità che l'affidabilità delle procedure proposte. I dati di imaging medico, elettromiografia (EMG) e dinamometria saranno raccolti e combinati per formare un modello muscoloscheletrico personalizzato di ciascun partecipante. Verranno quindi eseguite simulazioni biomeccaniche al computer di un'attività di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC). Per convalidare l'approccio proposto, le stime dei modelli saranno confrontate con misurazioni dinamometriche in vivo e dati EMG sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 15 e 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, reumatiche o tumorali;
  • Patologie o condizioni fisiche incompatibili con l'uso della risonanza magnetica e dell'elettrostimolazione (es. dispositivi biomedici impiantati attivi e passivi, epilessia, grave insufficienza venosa degli arti inferiori, gravidanza);
  • Precedenti interventi o traumi alle articolazioni dell'arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Test diagnostico: Modellazione muscoloscheletrica personalizzata
Immagini di risonanza magnetica, elettromiografia e dati dinamometrici saranno utilizzati per sviluppare modelli muscoloscheletrici personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
I dati di risonanza magnetica completa degli arti inferiori verranno acquisiti con soggetti in posizione supina. I volumi muscolari individuali (in cm3) saranno segmentati utilizzando un software commerciale e memorizzati in forma anonima. Tali dati serviranno come set di dati normativi/soglia in studi futuri che mirano a valutare (la gravità della) sarcopenia in una popolazione di pazienti.
al basale (giorno 0)
Indice di co-contrazione (CCI)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)

I dati EMG sperimentali verranno registrati dai principali muscoli degli arti inferiori coinvolti nell'estensione del ginocchio, mentre i partecipanti eseguono una contrazione isometrica volontaria massima su un dinamometro (ovvero, test MVIC per quantificare la forza muscolare).

L'indice di co-contrazione, definito come l'attivazione relativa dei muscoli agonisti e antagonisti (per questo compito: quadricipiti e muscoli posteriori della coscia) nell'atto di calciare (test MVIC), sarà calcolato secondo Li et al (2020).

I modelli EMG (mV) verranno inoltre archiviati e costituiranno un set di dati normativi, per confronti qualitativi per identificare il controllo muscolare subottimale o modelli di attivazione muscolare alterati nei pazienti dinapenici in studi futuri che mirano a valutare (la gravità della) dinapenia in una popolazione di pazienti.
al basale (giorno 0)
MVIC Coppia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)

I dati dinamometrici verranno acquisiti mentre i partecipanti eseguono un test di estensione della gamba MVIC. Verranno registrati i valori massimi di coppia (Nm) misurati su tre ripetizioni. Questi corrispondono ai valori osservati in corrispondenza dei plateaux di forza, sviluppati su una contrazione sostenuta.

Tali dati serviranno come set di dati normativi/soglia in studi futuri che mirano a valutare (la gravità della) dinapenia in una popolazione di pazienti.
al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Viceconti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ForceLoss I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere un database di dati sperimentali normativi rappresentativi di una popolazione adulta sana. Il set di dati includerà i profili di forza e i dati EMG registrati durante il test MVIC e potrebbe includere dati di risonanza magnetica. Tutti i dati saranno irreversibilmente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Il database (anonimizzato) dei valori normativi sarà reso disponibile alla più ampia comunità biomeccanica al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora definito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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