中程度から重度の顔のしわの治療のためのロボットによる機械的コアリング
2024年1月24日 更新者：Venus Concept
中等度から重度の顔のしわの治療のための Aime ロボティック メカニカル コアリング デバイスの安全性と有効性の臨床評価
この研究は、2回の治療後に最大70人の被験者の頬のしわの外観の改善を目的とした、コア穴の皮膚閉鎖による機械的コアリングの安全性と有効性に関する最大4センターの前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
頬のしわの外観の改善を達成するための、テガダーム テープによる機械的コアリングの安全性と有効性に関する最大 4 つのセンター研究。
この研究では、頬に2回の治療を行った後、最大70人の被験者の進行状況を評価します.
包含/除外基準を満たす最大70人の被験者が治療されます。
すべての被験者は、治療後7、37、60、および120日間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Gronski, PhD
- 電話番号：888-907-0115
- メール：mgronski@venusconcept.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 終了しました
- DeNova Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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コンタクト：
- Razia Ludin
- 電話番号：704-973-3687
- メール：raziaL@carolinaskin.com
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主任研究者：
- Gilly Munavalli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -22〜75歳の男性または女性の被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前および研究期間中、信頼できる避妊法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV。
- 頬の領域は、治験責任医師が判断したように、Lemperle Wrinkle Scale を使用して少なくとも 3 のスコアです。
除外基準:
- -過去6か月間の治療部位での以前の美容（デバイスおよび/または外科的）皮膚治療（皮膚充填剤、脂肪、またはボツリヌス毒素の注入）。
- シリコン、タトゥー、ボディ ジュエリー、治療期間中に取り外すことができないもの、および/または治療部位のその他の合成素材。
- 治療部位のあらゆる種類の瘢痕
- 治療前30日以内の過度の日光暴露および日焼けベッドまたは日焼けクリームの使用。
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
- アクティブな喫煙者、または過去 3 か月以内に禁煙した。
- -単純ヘルペスウイルス（HSV）感染を含む活動性、慢性、または再発性感染症または過去6か月のHSVの病歴。
- 弱体化した免疫および/または治癒システム (例えば、制御不良の糖尿病、コラーゲン血管疾患、または強皮症、形態異常などの自己免疫疾患)。
- -鎮痛剤、ベタジン、チューメセント、テガダームまたは緊張テープに対する過敏症/アレルギー 研究で使用されます。
- -被験者の能力を制限する可能性のある併存疾患 研究に参加するか、フォローアップ要件を順守する。
- 妊娠中、トライアルコース中または授乳中に妊娠を計画している。
- -出血性疾患の病歴、または抗凝固薬を含む出血を潜在的に増加させる可能性のある薬の服用。
- 過去 6 か月間の癌、黒色腫、またはその他の皮膚癌状態。
- 非癌性病変（例： 光線性角化症、白斑、皮膚丘疹、小結節、活動性炎症性病変）が治療される領域にある。
- -治験薬および/または実験的医療機器の別の臨床研究の現在または最後の1か月の部分。
- -研究者の裁量により、影響または治癒プロセスを妨げ、被験者の参加を禁忌とする病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
すべての被験者は、ロボットコアリングデバイスを使用して、頬に2回のコアリング治療を受けます。
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Venus Aime は、中等度から重度の顔のしわを減らすのに役立つ可能性がある、皮膚のマイクロ コアリング デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 120 日目からの写真セットの正しい識別の割合
時間枠：4ヶ月
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独立した盲検評価者によって評価された、ベースラインおよび 120 日目からの写真セットの正しい識別の割合。
正しい識別のこの割合は、0.5 の完全にランダムな理論上のパーセンテージより大きくなければなりません。
統計的有意性 (p<0.05)
0.5 と比較する片側二項検定を使用して表示する必要があります。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Aesthetic Improvement Scale を使用して美的改善を評価する
時間枠：4ヶ月
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ベースラインと比較して、120日目に治験責任医師がGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用して評価した全体的な美的改善 非常に改善された (最適な外観の結果) = 5、非常に改善された (初期状態から著しく改善されたが、完全に最適ではない) = 4、改善された (初期状態から明らかに改善されたが、再治療が必要) = 3、変化なし(見た目はほぼオリジナルと同じ)=2、悪い(見た目はオリジナルより悪い) |
4ヶ月
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被験者満足度尺度を使用して治療後の被験者満足度を評価する
時間枠：4ヶ月
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120日目に被験者によって完成された被験者満足度尺度（SSS）を使用して評価された被験者満足度。 治療部位の美的外観に満足。 非常に満足=4、満足=3、意見なし=2、不満=1、非常に不満=0 |
4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale を使用して被験者の不快感と痛みの評価を評価する
時間枠：1日
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治療直後にVAS疼痛スケールを使用して測定された治療後の不快感と痛みの被験者の評価
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1日
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有害事象の記録による安全性プロファイルの評価
時間枠：4ヶ月
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-治療後最初の120日間に治療関連の有害事象（AE）を経験している被験者。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthew Gronski, PhD、Venus Concept
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2025年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AI0321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。