Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk mekanisk kärna för behandling av måttliga till svåra ansiktsrynkor

24 januari 2024 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Aime Robotic Mechanical Coring Device för behandling av måttliga till svåra ansiktsrynkor

Denna studie är en prospektiv, upp till 4 centra studie av säkerheten och effekten av mekanisk urborrning med hudtillslutning av kärnhål, avsedd för förbättring av utseendet av rynkor på kinderna hos upp till 70 försökspersoner efter två behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, upp till 4 centra studie av säkerheten och effekten av mekanisk urborrning med Tegaderm tejp hudförslutning av hål med kärnor för att uppnå förbättring av utseendet på kinderrynkor. Studien kommer att utvärdera framstegen för upp till 70 försökspersoner efter två behandlingar på kinderna. Upp till 70 försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att behandlas. Alla försökspersoner kommer att övervakas under en period 7, 37, 60 och 120 dagar efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • DeNova Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilly Munavalli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 22 och 75 år.
  2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studien och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
  5. Fitzpatrick hudtyp I till IV.
  6. Kindområdena är minst 3 poäng med Lemperle Wrinkle Scale enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare estetisk (apparat och/eller kirurgisk) hudbehandling (injektion av hudfyllmedel, fett eller botulinumtoxin), i de behandlade områdena under de senaste 6 månaderna.
  2. Silikon, tatueringar, kroppssmycken, som inte kan tas bort under behandlingens varaktighet och/eller något annat syntetiskt material i behandlingsområdet.
  3. Alla typer av ärr i behandlingsområdet
  4. Överdriven exponering för sol och användning av solarier eller solkrämer inom 30 dagar före behandling.
  5. Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
  6. Aktiv rökare eller har slutat röka under de senaste 3 månaderna.
  7. Aktiv, kronisk eller återkommande infektion inklusive Herpes simplex virus (HSV) infektion eller historia av HSV under de senaste 6 månaderna.
  8. Försämrat immunförsvar och/eller läkningssystem (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kollagenkärlsjukdom eller autoimmuna sjukdomar som sklerodermi, morphea, etc.).
  9. Överkänslighet/allergi mot smärtstillande medel, Betadine, tumescent, Tegaderm eller spänningstejp som kommer att användas i studien.
  10. Samsjukligt tillstånd som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien eller uppfylla uppföljningskrav.
  11. Gravid, planerar graviditet under provkursen eller ammar.
  12. Historik med blödningsrubbningar eller medicinering som potentiellt kan öka blödningen inklusive antikoagulering.
  13. Karcinom, melanom eller något annat hudcancertillstånd under de senaste 6 månaderna.
  14. Icke-cancerösa lesioner (t.ex. aktinisk keratos, vitiligo, kutana papler, knölar, aktiva inflammatoriska lesioner) i den region som ska behandlas.
  15. För närvarande eller under den senaste 1-månadersdelen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel och/eller experimentell medicinteknisk produkt.
  16. Varje medicinskt tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, skulle hämma påverkan eller läkningsprocessen och kontraindikerar försökspersonens deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Alla försökspersoner kommer att få två kärnborttagningsbehandlingar på kinderna med robotborttagningsanordningen.
Enhet: Venus Aime
Venus Aime är en mikrokärnanordning för huden som potentiellt kan hjälpa till att minska måttliga till svåra rynkor i ansiktet.
Andra namn:
  • Aime

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av korrekt identifiering av fotouppsättningar från baslinjen och dag 120
Tidsram: 4 månader
Andel av korrekt identifiering av fotografiuppsättningar från baslinjen och dag 120 bedömd av oberoende blindade utvärderare. Denna andel av korrekt identifiering bör vara större än en helt slumpmässig teoretisk procentsats på 0,5. Statistisk signifikans (p<0,05) ska visas med ensidigt binomialtest som jämförs med 0,5.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm estetisk förbättring med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 4 månader

Övergripande estetisk förbättring bedömd med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) av utredaren på dag 120 jämfört med baslinjen

Mycket förbättrat (Optimalt kosmetiskt resultat) = 5, Mycket Förbättrat (Markerad förbättring från initialt tillstånd, men inte helt optimalt)=4, Förbättrat (Senbar förbättring av utseendet från initialt tillstånd, men ombehandling är indikerad)=3, Ingen förändring (Utseendet är i huvudsak detsamma som originalskick)=2, sämre (Utseendet är sämre än originalskicket)
4 månader
Bedöm patientnöjdhet efter behandling med hjälp av Subject Satisfaction Scale
Tidsram: 4 månader

Ämnestillfredsställelse bedömd med hjälp av Subject Satisfaction Scale (SSS) ifylld av försökspersoner på dag 120. Tillfredsställelse med behandlingsområdets estetiska utseende.

Mycket nöjd=4, Nöjd=3, Har ingen åsikt=2, Missnöjd=1, Mycket missnöjd=0
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm försökspersonens bedömning av obehag och smärta med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: 1 dag
Försökspersoners bedömning av obehag och smärta efter behandlingar mätt med VAS Pain Scale omedelbart efter behandling
1 dag
Bedöm säkerhetsprofilen genom att registrera biverkningar
Tidsram: 4 månader
Patienter som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (AE) under de första 120 dagarna efter behandlingen.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Studierektor: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AI0321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venus Aime

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera