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Carottage mécanique robotisé pour le traitement des rides faciales modérées à sévères

24 janvier 2024 mis à jour par: Venus Concept

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de carottage mécanique robotique Aime pour le traitement des rides faciales modérées à sévères

Cette étude est une étude prospective, jusqu'à 4 centres, de l'innocuité et de l'efficacité du carottage mécanique avec fermeture cutanée des trous carottés, destiné à l'amélioration de l'apparence des rides des joues chez jusqu'à 70 sujets après deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, jusqu'à 4 centres, de l'innocuité et de l'efficacité du carottage mécanique avec la bande Tegaderm de fermeture cutanée des trous carottés pour obtenir une amélioration de l'apparence des rides des joues. L'étude évaluera les progrès de jusqu'à 70 sujets après deux traitements sur les joues. Jusqu'à 70 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront traités. Tous les sujets seront suivis pendant une période de 7, 37, 60 et 120 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Résilié
        • DeNova Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilly Munavalli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 22 à 75 ans.
  2. Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  3. Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
  5. Type de peau Fitzpatrick I à IV.
  6. Les zones des joues sont au moins un score de 3 en utilisant l'échelle des rides de Lemperle, comme jugé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement esthétique antérieur de la peau (dispositif et/ou chirurgical) (injection de produits de comblement dermique, de graisse ou de toxine botulique), dans les zones traitées au cours des 6 derniers mois.
  2. Silicone, tatouages, bijoux corporels, qui ne peuvent pas être enlevés pendant la durée du traitement et/ou tout autre matériau synthétique dans la zone de traitement.
  3. Tout type de cicatrice dans la zone de traitement
  4. Exposition excessive au soleil et utilisation de lits de bronzage ou de crèmes de bronzage dans les 30 jours précédant le traitement.
  5. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
  6. Fumeur actif ou ayant arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois.
  7. Infection active, chronique ou récurrente, y compris infection par le virus de l'herpès simplex (HSV) ou antécédents de HSV au cours des 6 derniers mois.
  8. Système immunitaire et/ou de guérison compromis (par exemple, diabète mal contrôlé, maladie vasculaire du collagène ou maladies auto-immunes telles que la sclérodermie, la morphée, etc.).
  9. Hypersensibilité / allergie aux agents analgésiques, Betadine, tumescent, Tegaderm ou bande de tension qui seront utilisés dans l'étude.
  10. Condition comorbide qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi.
  11. Enceinte, planifiant une grossesse pendant le cours d'essai ou allaitant.
  12. Antécédents de trouble de la coagulation ou prise de médicaments susceptibles d'augmenter les saignements, y compris l'anticoagulation.
  13. Carcinome, mélanome ou toute autre affection cancéreuse cutanée au cours des 6 derniers mois.
  14. Lésions non cancéreuses (par ex. kératose actinique, vitiligo, papules cutanées, nodules, lésions inflammatoires actives) dans la région à traiter.
  15. Actuellement ou dans la dernière partie d'un mois d'une autre étude clinique d'un médicament expérimental et/ou d'un dispositif médical expérimental.
  16. Toute condition médicale qui, à la discrétion de l'investigateur, entraverait l'impact ou le processus de guérison et contre-indiquerait la participation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Tous les sujets recevront deux traitements de carottage sur les joues avec le dispositif de carottage robotisé.
Dispositif: Vénus Aimé
Venus Aime est un dispositif de micro-carottage de la peau qui peut potentiellement aider à réduire les rides faciales modérées à sévères.
Autres noms:
  • Aimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'identification correcte des ensembles de photographies à partir de la ligne de base et du jour 120
Délai: 4 mois
Proportion d'identification correcte des ensembles de photographies à partir de la ligne de base et du jour 120, telle qu'évaluée par des évaluateurs indépendants en aveugle. Cette proportion d'identification correcte doit être supérieure au pourcentage théorique complètement aléatoire de 0,5. Signification statistique (p<0,05) doit être montré à l'aide d'un test binomial unilatéral comparant à 0,5.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration esthétique à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 4 mois

Amélioration esthétique globale évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) par l'investigateur au jour 120 par rapport à la ligne de base

Très bien amélioré (résultat cosmétique optimal) = 5, bien amélioré (amélioration marquée par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimal) = 4, amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un nouveau traitement est indiqué) = 3, aucun changement (L'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine) = 2, pire (l'apparence est pire que l'état d'origine)
4 mois
Évaluer la satisfaction du sujet après le traitement à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet
Délai: 4 mois

Satisfaction des sujets évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction des sujets (SSS) complétée par les sujets au jour 120. Satisfaction quant à l'aspect esthétique de la zone de traitement.

Très satisfait=4, Satisfait=3, Sans opinion=2, Insatisfait=1, Très insatisfait=0
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évaluation de l'inconfort et de la douleur par le sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Un jour
Évaluation par les sujets de l'inconfort et de la douleur après les traitements tels que mesurés à l'aide de l'échelle de douleur VAS immédiatement après le traitement
Un jour
Évaluer le profil de sécurité en enregistrant les événements indésirables
Délai: 4 mois
Sujets ayant subi un événement indésirable (EI) lié au traitement au cours des 120 premiers jours suivant le traitement.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI0321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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