중등도에서 중증의 안면 주름 치료를 위한 로봇 기계 코어링
2024년 1월 24일 업데이트: Venus Concept
중등도에서 중증의 안면 주름 치료를 위한 Aime Robotic Mechanical Coring Device의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가
이 연구는 2회 치료 후 최대 70명의 피험자에서 뺨의 주름 모양을 개선하기 위한 것으로 코어 구멍의 피부 봉합을 통한 기계적 코어링의 안전성과 효능에 대한 전향적 최대 4 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
뺨의 주름 모양을 개선하기 위해 코어 구멍을 Tegaderm 테이프로 피부를 봉합하는 기계적 코어링의 안전성과 효능에 대한 전향적 최대 4개의 센터 연구.
이 연구는 뺨에 대한 두 번의 치료 후 최대 70명의 피험자의 경과를 평가할 것입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 최대 70명의 피험자가 치료될 것입니다.
모든 피험자는 치료 후 7, 37, 60 및 120일 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Gronski, PhD
- 전화번호: 888-907-0115
- 이메일: mgronski@venusconcept.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 종료됨
- DeNova Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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연락하다:
- Razia Ludin
- 전화번호: 704-973-3687
- 이메일: raziaL@carolinaskin.com
-
수석 연구원:
- Gilly Munavalli, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I에서 IV까지.
- 뺨 부위는 조사관이 판단하는 Lemperle Wrinkle Scale을 사용하여 3점 이상입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 치료 부위의 이전 미용(장치 및/또는 외과) 피부 치료(진피 필러, 지방 또는 보툴리눔 독소 주사).
- 치료 기간 동안 제거할 수 없는 실리콘, 문신, 바디 쥬얼리 및/또는 치료 부위의 기타 합성 물질.
- 치료 부위의 모든 흉터
- 치료 전 30일 이내에 과도한 태양 노출 및 태닝 베드 또는 태닝 크림 사용.
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력.
- 활성 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 금연한 사람.
- 지난 6개월 동안 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 또는 HSV 병력을 포함한 활동성, 만성 또는 재발성 감염.
- 손상된 면역 및/또는 치유 시스템(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 교원성 혈관 질환 또는 경피증, 모르페아 등과 같은 자가 면역 질환).
- 연구에 사용될 진통제, Betadine, tumescent, Tegaderm 또는 인장 테이프에 대한 과민성/알레르기.
- 피험자가 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반이환 상태.
- 시험 과정 또는 모유 수유 중 임신, 계획 임신.
- 출혈 장애 또는 항응고제를 포함하여 잠재적으로 출혈을 증가시킬 수 있는 약물 복용의 병력.
- 지난 6개월 동안 암종, 흑색종 또는 기타 피부 암 상태.
- 비암성 병변(예: 광선 각화증, 백반증, 피부 구진, 결절, 활동성 염증성 병변) 치료할 부위.
- 현재 또는 지난 1개월 동안 시험용 의약품 및/또는 실험용 의료 기기에 대한 다른 임상 연구 중.
- 조사자의 재량에 따라 영향 또는 치유 과정을 방해하고 피험자의 참여를 금하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
모든 피험자는 로봇 코어링 장치를 사용하여 뺨에 두 가지 코어링 치료를 받습니다.
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Venus Aime은 중등도에서 중증의 안면 주름을 줄이는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있는 피부의 마이크로 코어링 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 120일째 사진 세트의 올바른 식별 비율
기간: 4개월
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독립적인 맹검 평가자에 의해 평가된 기준선 및 120일로부터의 사진 세트의 정확한 식별 비율.
이 올바른 식별 비율은 완전히 임의적인 이론적 비율인 0.5보다 커야 합니다.
통계적 유의성(p<0.05)
0.5와 비교하는 단측 이항 테스트를 사용하여 표시해야 합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 미적 개선 평가
기간: 4개월
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기준선과 비교하여 120일째 조사자에 의해 전반적 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가된 전반적인 미적 개선 매우 많이 개선됨(최적의 미용 결과) = 5, 많이 개선됨(초기 상태에서 눈에 띄게 개선되었지만 완전히 최적은 아님)=4, 개선됨(초기 상태에서 외관이 명백히 개선되었지만 재치료가 필요함)=3, 변화 없음 (원래 상태와 외관이 거의 같음)=2, 더 나쁨(원래 상태보다 외관이 나빠짐) |
4개월
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피험자 만족도 척도를 사용하여 치료 후 피험자 만족도 평가
기간: 4개월
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120일째 피험자가 작성한 피험자 만족도 척도(SSS)를 사용하여 평가한 피험자 만족도. 치료 부위의 미적 외관에 대한 만족. 매우 만족=4, 만족=3, 의견 없음=2, 불만족=1, 매우 불만족=0 |
4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 사용하여 불편함과 통증에 대한 피험자의 평가를 평가합니다.
기간: 1 일
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치료 직후 VAS 통증 척도를 사용하여 측정한 치료 후 불편감 및 통증에 대한 대상자의 평가
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1 일
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부작용을 기록하여 안전성 프로필 평가
기간: 4개월
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치료 후 처음 120일 이내에 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 피험자.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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