Robotic Mechanical Coring für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 22 und 75 Jahren.
2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
3. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
5. Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV.
6. Wangenbereiche sind mindestens eine Punktzahl von 3 unter Verwendung der Lemperle-Faltenskala, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere ästhetische (geräte- und/oder chirurgische) Hautbehandlung (Injektion von Hautfüllern, Fett oder Botulinumtoxin) in den behandelten Bereichen in den letzten 6 Monaten.
2. Silikon, Tattoos, Körperschmuck, die während der Behandlung nicht entfernt werden können und/oder andere synthetische Materialien im Behandlungsbereich.
3. Jede Art von Narbe im Behandlungsbereich
4. Übermäßige Sonneneinstrahlung und Verwendung von Solarien oder Bräunungscremes innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
5. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
6. Aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten.
7. Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion, einschließlich Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion oder HSV-Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
8. Beeinträchtigtes Immun- und/oder Heilungssystem (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Kollagenose oder Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie, Morphea usw.).
9. Überempfindlichkeit/Allergie gegen Analgetika, Betadine, Tumeszenz, Tegaderm oder Spannband, die in der Studie verwendet werden.
10. Komorbider Zustand, der die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
11. Schwanger, geplante Schwangerschaft während des Probetrainings oder Stillzeit.
12. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise Blutungen verstärken können, einschließlich Antikoagulation.
13. Karzinom, Melanom oder andere Hautkrebserkrankungen in den letzten 6 Monaten.
14. Nicht krebsartige Läsionen (z. aktinische Keratose, Vitiligo, kutane Papeln, Knötchen, aktive entzündliche Läsionen) in der zu behandelnden Region.
15. Derzeit oder im letzten 1-monatigen Teil einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats und/oder eines experimentellen Medizinprodukts.
16. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Wirkung oder den Heilungsprozess behindern und die Teilnahme des Probanden kontraindizieren würde.