Zrobotyzowane mechaniczne rdzeniowanie do leczenia umiarkowanych i ciężkich zmarszczek twarzy
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Venus Concept
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności zrobotyzowanego mechanicznego urządzenia rdzeniowego Aime do leczenia umiarkowanych i ciężkich zmarszczek twarzy
Niniejsze badanie jest prospektywnym, maksymalnie 4-ośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznego rdzeniowania z zamknięciem skóry otworów rdzeniowych, mającym na celu poprawę wyglądu zmarszczek policzków u maksymalnie 70 osób po dwóch zabiegach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, maksymalnie 4-ośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznego rdzeniowania taśmą Tegaderm do zamykania skóry otworów rdzeniowych w celu uzyskania poprawy wyglądu zmarszczek policzków.
W badaniu zostaną ocenione postępy nawet 70 osób po dwóch zabiegach na policzkach.
Leczonych będzie do 70 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.
Wszyscy osobniki będą monitorowani przez okres 7, 37, 60 i 120 dni po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Gronski, PhD
- Numer telefonu: 888-907-0115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Zakończony
- DeNova Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
Kontakt:
- Razia Ludin
- Numer telefonu: 704-973-3687
- E-mail: raziaL@carolinaskin.com
-
Główny śledczy:
- Gilly Munavalli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 22 do 75 lat.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
- Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.
- Typ skóry Fitzpatricka od I do IV.
- Obszary policzków uzyskały co najmniej 3 punkty przy użyciu Skali Zmarszczek Lemperle'a, zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte zabiegi estetyczne (urządzeniami i/lub zabiegami chirurgicznymi) skóry (wstrzykiwanie wypełniaczy skórnych, tłuszczu lub toksyny botulinowej) w leczonych miejscach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Silikon, tatuaże, biżuteria ciała, których nie można zdjąć na czas zabiegu i/lub jakikolwiek inny materiał syntetyczny w obszarze zabiegowym.
- Wszelkiego rodzaju blizny w obszarze zabiegowym
- Nadmierna ekspozycja na słońce i korzystanie z solarium lub kremów do opalania w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
- Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych.
- Aktywny palacz lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja, w tym infekcja wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub historia HSV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osłabiony układ odpornościowy i/lub system gojenia (np. słabo kontrolowana cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych lub choroby autoimmunologiczne, takie jak twardzina skóry, morphea itp.).
- Nadwrażliwość/alergia na środki przeciwbólowe, betadynę, tumescencję, Tegaderm lub taśmę napinającą, które będą stosowane w badaniu.
- Stan współistniejący, który może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie kursu próbnego lub karmienie piersią.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub przyjmowanie leków, które mogą potencjalnie nasilać krwawienia, w tym leków przeciwzakrzepowych.
- Rak, czerniak lub inny nowotwór skóry występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zmiany nienowotworowe (np. rogowacenie słoneczne, bielactwo, grudki skórne, guzki, aktywne zmiany zapalne) w leczonym obszarze.
- Obecnie lub w ciągu ostatniego 1-miesięcznego etapu innego badania klinicznego badanego leku i/lub eksperymentalnego wyrobu medycznego.
- Każdy stan chorobowy, który według uznania badacza utrudniałby uderzenie lub proces gojenia i stanowiłby przeciwwskazanie do udziału badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa zabiegi rdzeniowe na policzkach za pomocą zrobotyzowanego urządzenia rdzeniowego.
|
Venus Aime to urządzenie do mikronakłuwania skóry, które może potencjalnie pomóc w redukcji umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na twarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja prawidłowej identyfikacji zestawów zdjęć od linii bazowej i dnia 120
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek prawidłowej identyfikacji zestawów zdjęć od linii bazowej i dnia 120 według oceny niezależnych oceniających z zaślepieniem.
Ta proporcja prawidłowej identyfikacji powinna być większa niż całkowicie przypadkowy teoretyczny procent wynoszący 0,5.
Istotność statystyczna (p<0,05)
należy wykazać za pomocą jednostronnego testu dwumianowego w porównaniu do 0,5.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poprawę estetyki za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ogólna poprawa estetyki oceniana przez badacza za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w 120. dniu w porównaniu ze stanem wyjściowym Znaczna poprawa (optymalny efekt kosmetyczny) = 5, Znaczna poprawa (wyraźna poprawa w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna) = 4, Poprawa (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie) = 3, brak zmian (Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan oryginalny)=2, Gorszy (Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny) |
4 miesiące
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta po leczeniu za pomocą Skali satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadowolenie uczestników oceniane za pomocą Skali Satysfakcji Uczestników (SSS) wypełnianej przez pacjentów w dniu 120. Zadowolenie z estetycznego wyglądu obszaru zabiegowego. Bardzo zadowolony=4, Zadowolony=3, Nie mam zdania=2, Niezadowolony=1, Bardzo niezadowolony=0 |
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ocenę dyskomfortu i bólu przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena dyskomfortu i bólu pacjentów po zabiegach mierzona za pomocą skali bólu VAS bezpośrednio po zabiegu
|
1 dzień
|
|
Oceń profil bezpieczeństwa, rejestrując zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) w ciągu pierwszych 120 dni po leczeniu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI0321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .