Robotisk mekanisk boring til behandling af moderate til svære ansigtsrynker

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 22 og 75 år.
2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
5. Fitzpatrick hudtype I til IV.
6. Kindområder er mindst en score på 3 ved at bruge Lemperle-rynkeskalaen som bedømt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere æstetisk (anordning og/eller kirurgisk) hudbehandling (injektion af hudfyldstoffer, fedt eller botulinumtoksin) i de behandlede områder inden for de sidste 6 måneder.
2. Silikone, tatoveringer, kropssmykker, som ikke kan fjernes under behandlingens varighed og/eller andet syntetisk materiale i behandlingsområdet.
3. Enhver form for ar i behandlingsområdet
4. Overdreven soleksponering og brug af solarier eller solcremer inden for 30 dage før behandlingen.
5. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
6. Aktiv ryger eller holdt op med at ryge inden for de sidste 3 måneder.
7. Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion inklusive Herpes simplex virus (HSV) infektion eller historie med HSV inden for de sidste 6 måneder.
8. Kompromitteret immun- og/eller helingssystem (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kollagen vaskulær sygdom eller autoimmune sygdomme såsom sklerodermi, morphea osv.).
9. Overfølsomhed/allergi over for smertestillende midler, Betadine, tumescent, Tegaderm eller spændingstape, der vil blive brugt i undersøgelsen.
10. Komorbid tilstand, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav.
11. Gravid, planlægger graviditet under prøveforløbet eller ammer.
12. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller indtagelse af medicin, der potentielt kan øge blødning, herunder antikoagulering.
13. Carcinom, melanom eller enhver anden kutan kræftsygdom inden for de sidste 6 måneder.
14. Ikke-cancerøse læsioner (f.eks. aktinisk keratose, vitiligo, kutane papler, knuder, aktive inflammatoriske læsioner) i det område, der skal behandles.
15. I øjeblikket eller inden for den sidste 1-måneds del af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel og/eller eksperimentelt medicinsk udstyr.
16. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens skøn ville hæmme virkningen eller helingsprocessen og kontraindicere forsøgspersonens deltagelse.