Robotisk mekanisk boring for behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 22 og 75 år.
2. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
4. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
5. Fitzpatrick hudtype I til IV.
6. Kinnområder er minst en poengsum på 3 ved å bruke Lemperle Wrinkle Scale som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere estetisk (apparat og/eller kirurgisk) hudbehandling (injeksjon av hudfyllstoffer, fett eller botulinumtoksin), i de behandlede områdene de siste 6 månedene.
2. Silikon, tatoveringer, kroppssmykker, som ikke kan fjernes under behandlingen og/eller noe annet syntetisk materiale i behandlingsområdet.
3. Alle typer arr i behandlingsområdet
4. Overdreven soleksponering og bruk av solsenger eller solkremer innen 30 dager før behandling.
5. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
6. Aktiv røyker eller har sluttet å røyke i løpet av de siste 3 månedene.
7. Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon inkludert Herpes simplex virus (HSV) infeksjon eller historie med HSV de siste 6 månedene.
8. Kompromittert immun- og/eller helbredende system (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kollagen vaskulær sykdom eller autoimmune sykdommer som sklerodermi, morphea, etc.).
9. Overfølsomhet/allergi mot smertestillende midler, Betadine, tumescent, Tegaderm eller tensioning tape som skal brukes i studien.
10. Komorbid tilstand som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav.
11. Gravid, planlegger graviditet under prøvekurset eller ammer.
12. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av medisiner som potensielt kan øke blødningen, inkludert antikoagulasjon.
13. Karsinom, melanom eller annen krefttilstand i huden i løpet av de siste 6 månedene.
14. Ikke-kreftøse lesjoner (f.eks. aktinisk keratose, vitiligo, kutane papler, knuter, aktive inflammatoriske lesjoner) i området som skal behandles.
15. For øyeblikket eller i den siste 1-månedsdelen av en annen klinisk studie av et undersøkelsesmedisin og/eller eksperimentelt medisinsk utstyr.
16. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, vil hemme virkningen eller helbredelsesprosessen og kontraindikere forsøkspersonens deltakelse.