Carotaggio meccanico robotico per il trattamento delle rughe facciali da moderate a gravi
24 gennaio 2024 aggiornato da: Venus Concept
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di carotaggio meccanico robotico Aime per il trattamento delle rughe facciali da moderate a gravi
Questo studio è uno studio prospettico, fino a 4 centri, sulla sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico con chiusura cutanea dei fori carotati, destinato al miglioramento dell'aspetto delle rughe delle guance in un massimo di 70 soggetti dopo due trattamenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, fino a 4 centri, sulla sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico con la chiusura cutanea del nastro Tegaderm dei fori carotati per ottenere un miglioramento dell'aspetto delle rughe delle guance.
Lo studio valuterà i progressi di un massimo di 70 soggetti dopo due trattamenti sulle guance.
Saranno trattati fino a 70 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Tutti i soggetti saranno monitorati per un periodo di 7, 37, 60 e 120 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Gronski, PhD
- Numero di telefono: 888-907-0115
- Email: mgronski@venusconcept.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Terminato
- DeNova Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Contatto:
- Razia Ludin
- Numero di telefono: 704-973-3687
- Email: raziaL@carolinaskin.com
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Investigatore principale:
- Gilly Munavalli, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 22 e 75 anni.
- In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
- Fitzpatrick tipo di pelle da I a IV.
- Le aree delle guance hanno almeno un punteggio di 3 utilizzando la scala delle rughe di Lemperle come giudicato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento cutaneo estetico (dispositivo e/o chirurgico) (iniezione di filler dermici, grasso o tossina botulinica), nelle aree trattate negli ultimi 6 mesi.
- Silicone, tatuaggi, gioielli per il corpo, che non possono essere rimossi per la durata del trattamento e/o qualsiasi altro materiale sintetico nell'area di trattamento.
- Qualsiasi tipo di cicatrice nell'area da trattare
- Eccessiva esposizione al sole e uso di lettini abbronzanti o creme abbronzanti nei 30 giorni precedenti il trattamento.
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Fumatore attivo o che ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi.
- Infezione attiva, cronica o ricorrente inclusa l'infezione da virus Herpes simplex (HSV) o storia di HSV negli ultimi 6 mesi.
- Sistema immunitario e/o di guarigione compromesso (ad es. diabete scarsamente controllato, malattia vascolare del collagene o malattie autoimmuni come sclerodermia, morfea, ecc.).
- Ipersensibilità/allergia agli agenti analgesici, Betadine, tumescente, Tegaderm o nastro di tensionamento che verrà utilizzato nello studio.
- Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Incinta, pianificazione della gravidanza durante il corso di prova o allattamento.
- Storia di disturbi emorragici o assunzione di farmaci che possono potenzialmente aumentare il sanguinamento, inclusa la terapia anticoagulante.
- Carcinoma, melanoma o qualsiasi altra condizione cancerosa cutanea negli ultimi 6 mesi.
- Lesioni non cancerose (ad es. cheratosi attinica, vitiligine, papule cutanee, noduli, lesioni infiammatorie attive) nella regione da trattare.
- Attualmente o nell'ultimo mese di un altro studio clinico di un farmaco sperimentale e/o dispositivo medico sperimentale.
- Qualsiasi condizione medica che, a discrezione dell'investigatore, ostacolerebbe l'impatto o il processo di guarigione e controindicare la partecipazione del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti riceveranno due trattamenti di carotaggio sulle guance con il dispositivo di carotaggio robotico.
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Venus Aime è un dispositivo di micro-coring della pelle che può potenzialmente aiutare a ridurre le rughe facciali da moderate a gravi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della corretta identificazione dei set fotografici dal basale e dal giorno 120
Lasso di tempo: 4 mesi
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Proporzione della corretta identificazione dei set fotografici dal basale e dal giorno 120 come valutato da valutatori indipendenti in cieco.
Questa proporzione di identificazione corretta dovrebbe essere maggiore della percentuale teorica completamente casuale di 0,5.
Significatività statistica (p<0,05)
dovrebbe essere mostrato utilizzando il test binomiale unilaterale rispetto a 0,5.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il miglioramento estetico utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Miglioramento estetico complessivo valutato utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) dallo sperimentatore al giorno 120 rispetto al basale Molto migliorato (risultato estetico ottimale) = 5, Molto migliorato (marcato miglioramento rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale)=4, Migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un nuovo trattamento)=3, Nessun cambiamento (L'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale)=2, Peggiore (L'aspetto è peggiore della condizione originale) |
4 mesi
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Valutare la soddisfazione del soggetto post-trattamento utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 4 mesi
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Soddisfazione del soggetto valutata utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto (SSS) completata dai soggetti il giorno 120. Soddisfazione per l'aspetto estetico dell'area da trattare. Molto soddisfatto=4, Soddisfatto=3, Senza opinioni=2, Insoddisfatto=1, Molto insoddisfatto=0 |
4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la valutazione del disagio e del dolore del soggetto utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione del disagio e del dolore dei soggetti dopo i trattamenti, misurata utilizzando la scala del dolore VAS immediatamente dopo il trattamento
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1 giorno
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Valutare il profilo di sicurezza registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento (AE) nei primi 120 giorni dopo il trattamento.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI0321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .