Mekaaninen robottiydin keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen hoitoon
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Venus Concept
Kliininen arvio keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen hoitoon tarkoitetun Aime-robottikoneen turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tämä tutkimus on prospektiivinen, enintään 4 keskuksen tutkimus mekaanisen ytimen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja ihon sisäreikien sulkemisesta. Se on tarkoitettu parantamaan poskien ryppyjen ulkonäköä jopa 70 henkilöllä kahden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, jopa 4 keskuksen tutkimus mekaanisen sisustuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Tegaderm-teipillä, joka sulkee ytimessä olevien reikien ihon poskien ryppyjen ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan jopa 70 koehenkilön edistymistä kahden poskihoidon jälkeen.
Jopa 70 tutkittavaa, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan.
Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan 7, 37, 60 ja 120 päivän ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Gronski, PhD
- Puhelinnumero: 888-907-0115
- Sähköposti: mgronski@venusconcept.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lopetettu
- DeNova Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Razia Ludin
- Puhelinnumero: 704-973-3687
- Sähköposti: raziaL@carolinaskin.com
-
Päätutkija:
- Gilly Munavalli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-IV.
- Poskien alueet ovat vähintään 3 arvosanaa käyttämällä Lemperlen ryppyasteikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi esteettinen (laite- ja/tai kirurginen) ihohoito (ihon täyteaineiden, rasvan tai botuliinitoksiinin ruiskutus) hoidetuilla alueilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silikoni, tatuoinnit, vartalokorut, joita ei voi poistaa hoidon ajaksi ja/tai muu synteettinen materiaali hoitoalueella.
- Kaiken tyyppiset arvet hoitoalueella
- Liiallinen altistuminen auringolle ja solariumien tai rusketusvoiteiden käyttö 30 päivän aikana ennen hoitoa.
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia.
- Aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio, mukaan lukien Herpes simplex -virus (HSV) -infektio tai aiempi HSV-infektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Heikentynyt immuuni- ja/tai paranemisjärjestelmä (esim. huonosti hallittu diabetes, kollageeniverisuonitauti tai autoimmuunisairaudet, kuten skleroderma, morphea jne.).
- Yliherkkyys/allergia analgeettisille aineille, Betadiinille, tumescentille, Tegadermille tai kiristysteipille, joita käytetään tutkimuksessa.
- Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva koejakson aikana tai imetys.
- Aiempi verenvuotohäiriö tai sellaisten lääkkeiden käyttäminen, jotka voivat lisätä verenvuotoa, mukaan lukien antikoagulaatiot.
- Karsinooma, melanooma tai mikä tahansa muu ihosyöpä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei-syöpävauriot (esim. aktiininen keratoosi, vitiligo, ihonäppäimet, kyhmyt, aktiiviset tulehdusvauriot) hoidettavalla alueella.
- Parhaillaan tai viimeisen kuukauden aikana toisesta kliinisestä tutkimuksesta tutkimuslääkkeestä ja/tai kokeellisesta lääketieteellisestä laitteesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaisi vaikutusta tai paranemisprosessia ja olisi vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kaksi ytimenpoistohoitoa poskille robottipoistolaitteella.
|
Venus Aime on ihon mikro-ydinlaite, joka voi mahdollisesti auttaa vähentämään kohtalaisia tai vakavia kasvojen ryppyjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvasarjojen oikean tunnistamisen osuus lähtötilanteesta ja päivästä 120
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Valokuvasarjojen oikean tunnistamisen osuus lähtötilanteesta ja päivästä 120 riippumattomien sokettujen arvioijien arvioimana.
Tämän oikean tunnistamisen osuuden tulisi olla suurempi kuin täysin satunnainen teoreettinen prosenttiosuus 0,5.
Tilastollinen merkitsevyys (p<0,05)
tulee osoittaa käyttämällä yksipuolista binomiaalitestiä verrattuna 0,5:een.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi esteettinen parannus Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yleinen esteettinen parannus, jonka tutkija arvioi Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla 120. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen Erittäin paljon parantunut (Optimaalinen kosmeettinen tulos) = 5, paljon parantunut (merkittävä parannus alkuperäisestä kunnosta, mutta ei täysin optimaalinen) = 4, parantunut (ilmeinen parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta uusintahoito on aiheellista) = 3, ei muutosta (Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto)=2, Huonompi (Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto) |
4 kuukautta
|
|
Arvioi koehenkilötyytyväisyys hoidon jälkeen käyttämällä koehenkilötyytyväisyysasteikkoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioituna käyttämällä SSS (Subject Satisfaction Scale) -asteikkoa, jonka koehenkilöt ovat täyttäneet päivänä 120. Tyytyväisyys hoitoalueen esteettiseen ulkonäköön. Erittäin tyytyväinen = 4, tyytyväinen = 3, ei mielipidettä = 2, tyytymätön = 1, erittäin tyytymätön = 0 |
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi koehenkilön arvio epämukavuudesta ja kivusta Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöiden arvio epämukavuudesta ja kivusta hoitojen jälkeen mitattuna VAS-kipuasteikolla välittömästi hoidon jälkeen
|
1 päivä
|
|
Arvioi turvallisuusprofiili kirjaamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koehenkilöt, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) ensimmäisten 120 päivän aikana hoidon jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI0321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .