Extracción mecánica robótica para el tratamiento de arrugas faciales moderadas a severas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre 22 y 75 años de edad.
2. Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
3. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
4. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
5. Piel Fitzpatrick tipo I a IV.
6. Las áreas de las mejillas tienen al menos una puntuación de 3 utilizando la escala de arrugas de Lemperle según lo juzgado por el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo estético (dispositivo y/o quirúrgico) de la piel (inyección de rellenos dérmicos, grasa o toxina botulínica), en las zonas tratadas en los últimos 6 meses.
2. Silicona, tatuajes, joyas corporales que no se puedan quitar durante el tratamiento y/o cualquier otro material sintético en el área de tratamiento.
3. Cualquier tipo de cicatriz en la zona a tratar
4. Exposición excesiva al sol y uso de camas de bronceado o cremas bronceadoras dentro de los 30 días previos al tratamiento.
5. Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
6. Fumador activo o haber dejado de fumar en los últimos 3 meses.
7. Infección activa, crónica o recurrente, incluida la infección por el virus del herpes simple (HSV) o antecedentes de HSV en los últimos 6 meses.
8. Sistema inmunitario y/o de curación comprometido (por ejemplo, diabetes mal controlada, enfermedad vascular del colágeno o enfermedades autoinmunes como esclerodermia, morfea, etc.).
9. Hipersensibilidad/alergia a los agentes analgésicos, Betadine, tumescente, Tegaderm o cinta tensora que se utilizará en el estudio.
10. Condición comórbida que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
11. Embarazada, planificando el embarazo durante el curso de prueba o amamantando.
12. Antecedentes de trastorno hemorrágico o tomando medicamentos que potencialmente pueden aumentar el sangrado, incluida la anticoagulación.
13. Carcinoma, melanoma o cualquier otra condición cancerosa cutánea en los últimos 6 meses.
14. Lesiones no cancerosas (p. queratosis actínica, vitíligo, pápulas cutáneas, nódulos, lesiones inflamatorias activas) en la región a tratar.
15. Actualmente o en el último mes de otro estudio clínico de un fármaco en investigación y/o dispositivo médico experimental.
16. Cualquier condición médica que, a criterio del investigador, dificultaría el impacto o el proceso de curación y contraindicaría la participación del sujeto.