Perfuração Mecânica Robótica para o Tratamento de Rugas Faciais Moderadas a Graves

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 22 e 75 anos de idade.
2. Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
3. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
4. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
5. Fitzpatrick tipo de pele I a IV.
6. As áreas das bochechas têm pelo menos uma pontuação de 3 usando a Escala de Rugas de Lemperle conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio estético (dispositivo e/ou cirúrgico) da pele (injeção de preenchedores dérmicos, gordura ou toxina botulínica), nas áreas tratadas nos últimos 6 meses.
2. Silicone, Tatuagens, bijuterias corporais, que não possam ser removidas durante o tratamento e/ou qualquer outro material sintético na área do tratamento.
3. Qualquer tipo de cicatriz na área de tratamento
4. Exposição excessiva ao sol e uso de câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nos 30 dias anteriores ao tratamento.
5. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
6. Fumante ativo ou que tenha parado de fumar nos últimos 3 meses.
7. Infecção ativa, crônica ou recorrente, incluindo infecção pelo vírus Herpes simplex (HSV) ou história de HSV nos últimos 6 meses.
8. Sistema imunológico e/ou de cicatrização comprometido (por exemplo, diabetes mal controlado, doença vascular do colágeno ou doenças autoimunes, como esclerodermia, morféia, etc.).
9. Hipersensibilidade/alergia aos agentes analgésicos, Betadine, tumescente, Tegaderm ou fita tensora que serão utilizados no estudo.
10. Condição comórbida que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
11. Grávida, planejando gravidez durante o curso experimental ou amamentando.
12. Histórico de distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos que podem potencialmente aumentar o sangramento, incluindo anticoagulação.
13. Carcinoma, melanoma ou qualquer outra condição cancerígena cutânea nos últimos 6 meses.
14. Lesões não cancerosas (por ex. ceratose actínica, vitiligo, pápulas cutâneas, nódulos, lesões inflamatórias ativas) na região a ser tratada.
15. Atualmente ou no último 1 mês parte de outro estudo clínico de um medicamento experimental e/ou dispositivo médico experimental.
16. Qualquer condição médica que, a critério do investigador, dificulte o impacto ou o processo de cicatrização e contra-indica a participação do sujeito.