Роботизированный механический керн для лечения умеренных и сильных морщин на лице
24 января 2024 г. обновлено: Venus Concept
Клиническая оценка безопасности и эффективности роботизированного механического устройства Aime для лечения умеренных и сильных морщин на лице
Это исследование представляет собой проспективное исследование безопасности и эффективности механического удаления сердцевины с закрытием отверстий кожей, предназначенное для улучшения внешнего вида морщин на щеках у 70 субъектов после двух процедур.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, до 4-х центровое исследование безопасности и эффективности механического закрытия отверстий с помощью ленты Tegaderm для улучшения внешнего вида морщин на щеках.
В исследовании будет оцениваться прогресс до 70 субъектов после двух процедур на щеках.
Будет проведено лечение до 70 субъектов, соответствующих критериям включения/исключения.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 7, 37, 60 и 120 дней после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Gronski, PhD
- Номер телефона: 888-907-0115
- Электронная почта: mgronski@venusconcept.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Прекращено
- DeNova Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
Контакт:
- Razia Ludin
- Номер телефона: 704-973-3687
- Электронная почта: raziaL@carolinaskin.com
-
Главный следователь:
- Gilly Munavalli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 22 до 75 лет.
- Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля рождаемости по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до IV.
- Область щек имеет по крайней мере 3 балла по шкале морщин Лемперле по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующая эстетическая (аппаратная и/или хирургическая) обработка кожи (инъекция кожных наполнителей, жира или ботулинического токсина) в обработанных областях за последние 6 месяцев.
- Силикон, татуировки, украшения для тела, которые нельзя снимать на время лечения и/или любой другой синтетический материал в зоне лечения.
- Любой тип рубца в зоне обработки
- Чрезмерное пребывание на солнце и использование соляриев или кремов для загара в течение 30 дней до процедуры.
- История келоидного образования или гипертрофического рубцевания.
- Активный курильщик или бросивший курить в течение последних 3 месяцев.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция, включая инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ), или ВПГ в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Нарушенная иммунная система и/или система заживления (например, плохо контролируемый диабет, заболевание коллагеновых сосудов или аутоиммунные заболевания, такие как склеродермия, морфея и т. д.).
- Гиперчувствительность/аллергия на анальгетики, бетадин, тумесцент, тегадерм или натяжную ленту, которые будут использоваться в исследовании.
- Сопутствующее заболевание, которое может ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
- Беременные, планирующие беременность во время пробного курса или кормящие грудью.
- История нарушения свертываемости крови или прием лекарств, которые потенциально могут увеличить кровотечение, включая антикоагулянты.
- Карцинома, меланома или любое другое раковое заболевание кожи за последние 6 месяцев.
- Нераковые поражения (например, актинический кератоз, витилиго, кожные папулы, узелки, активные воспалительные поражения) в области, подлежащей лечению.
- В настоящее время или в течение последнего 1 месяца другого клинического исследования исследуемого лекарственного средства и/или экспериментального медицинского изделия.
- Любое медицинское состояние, которое, по усмотрению исследователя, может затруднить воздействие или процесс заживления и противопоказать участие субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Все субъекты получат две процедуры удаления сердцевины на щеках с помощью роботизированного устройства для удаления сердцевины.
|
Venus Aime — это устройство для микропроколов кожи, которое потенциально может помочь уменьшить морщины на лице от умеренных до серьезных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля правильной идентификации наборов фотографий от исходного уровня и дня 120
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля правильной идентификации наборов фотографий от исходного уровня и дня 120 по оценке независимых слепых оценщиков.
Эта доля правильной идентификации должна быть больше, чем полностью случайный теоретический процент 0,5.
Статистическая значимость (р<0,05)
следует показать с помощью одностороннего биномиального критерия по сравнению с 0,5.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эстетическое улучшение, используя глобальную шкалу эстетического улучшения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общее эстетическое улучшение, оцененное исследователем с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) на 120-й день по сравнению с исходным уровнем Очень сильное улучшение (оптимальный косметический результат) = 5, значительное улучшение (заметное улучшение по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное) = 4, улучшение (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но показано повторное лечение) = 3, без изменений (Внешний вид практически такой же, как исходное состояние) = 2, Хуже (Внешний вид хуже исходного состояния) |
4 месяца
|
|
Оцените удовлетворенность субъекта после лечения, используя шкалу удовлетворенности субъекта.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворенность субъектов оценивалась с использованием Шкалы удовлетворенности субъектов (SSS), заполненной субъектами на 120-й день. Удовлетворенность эстетическим видом обрабатываемой зоны. Очень доволен = 4, Удовлетворен = 3, Не имею мнения = 2, Неудовлетворен = 1, Очень неудовлетворен = 0 |
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените субъективную оценку дискомфорта и боли с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка субъектами дискомфорта и боли после лечения, измеренная с использованием шкалы боли VAS сразу после лечения.
|
1 день
|
|
Оценить профиль безопасности путем регистрации нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Субъекты, испытывающие связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) в первые 120 дней после лечения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AI0321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .