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さまざまな歩行複雑さにおけるPDおよびPSPにおける機能的な高次神経接続と歩行のすくみに対する電気生理学的介入を利用する

2021年10月22日 更新者：China Medical University Hospital

さまざまな歩行困難時のパーキンソン病および核上性麻痺における歩行のすくみに対する機能的な高次神経接続と電気生理学的介入を利用する

現在の提案では、調査員は FOG の 3 つの重要な問題を調査する予定です。 まず、研究者らは、64 チャンネルの携帯用レコーダーを使用して、自由歩行中の PD および PSP 患者の FOG の考えられる原因を特定します。 研究者らは、FOG の電気神経源と脳の接続を調査する予定です。 次に、FOG 患者の脳領域を検査するために、運動イメージ中の fMRI が実行されます。 研究者らは、電気生理学的所見と画像所見を統合して、神経血管の結合または結合解除の可能性を検出します。 第三に、経頭蓋直流刺激（tDCS）による電気的介入を実施して、PDおよびPSP患者のFOG状況が改善できるかどうかを確認します。 研究者らは、二重盲検ランダム化デザインで介入が患者に利益をもたらすかどうかを調べるため、FOG患者の脚運動皮質にtDCSの5日間のセッションを提供する予定である。 tDCS の前後に、臨床スケーリング、歩行分析、電気生理学的調査、fMRI 検査の異なる組み合わせによる 6 つの評価が実施されます。 さらに、FOG を伴う神経変性患者に対する tDCS の長期コホート研究はありません。 研究者らは、最初の短期治験終了後も自主的に治療を続けた患者に対し、1か月間隔の非盲検刺激パラダイムを用いて3年間の追跡調査を行う予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

3 年間のプロジェクトの最初の部分の主な目標は、電気生理学的記録を使用して FOG の発生源を特定することです。 研究者らは、歩行検査室での自由歩行下で、FOG の有無にかかわらず被験者を調査するために、高密度脳波記録と脚筋電図記録を同時に実施します。 64 モンタージュからの取得信号は、FOG の音源位置をさらに特定するために、まず独立成分分析 (ICA) によって分解されます。 イベント (FOG) に関連する EEG のさまざまな周波数帯域の同期と非同期も調査され、FOG の発生に対する脳波振動の神経生理学的意味が理解されます。 さらに、FOGの病因における小脳の役割を調べるために、患者における小脳-視床-皮質経路の機能を磁気対連合刺激で評価する予定である。 プロジェクトの第 2 部では、被験者に単純および複雑な歩行状況のビデオガイド付き運動イメージングを実行させる fMRI 研究が採用されます。 信号取得用のブロック設計パラダイムが提供されます。 シグナルは、活性化分析のためにさらに処理される前に、ICA によって分析されます。 接続マップは、神経血管の結合または結合解除を調べるために電気記録のマップと重ね合わされます。 プロジェクトの第 3 部では、研究者らは FOG 患者の脚運動皮質に経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 5 日間のセッションを提供し、介入が二重盲検ランダム化クロスオーバー設計で患者に利益をもたらすかどうかを検証します。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は確立されたコンセンサス基準に基づいてPDまたはPSPの診断を満たしている

除外基準:

  1. 検査中に口頭での指示に完全に協力できなくなる認知障害
  2. 機能性III以上のうっ血性心不全、または遠隔転移を伴う癌
  3. Hoehn and Yahr PD または PSP のステージ 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実際の tDCS
経頭蓋直流刺激では、陽極パッドを一次運動野上で軽くたたき、陰極パッドを対側の前頭部に貼り付けた。 2.0 mA の定電流が最大 20 分間印加されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
TDCSの連続5日間コースが配信されます。 治療グループでは、真の刺激が投与され、対照グループでは偽の刺激が配信されます。
SHAM_COMPARATOR：偽のtDCS
経頭蓋直流刺激では、偽刺激は 2.0 mA で 10 秒間のランプアップとランプオフを伴う 30 秒の刺激になります。
デバイス：経頭蓋直流刺激
TDCSの連続5日間コースが配信されます。 治療グループでは、真の刺激が投与され、対照グループでは偽の刺激が配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCSセッション前後の脳波記録
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
64チャンネル脳波計による歩行記録。 4 つの異なる周波数帯域 (シータ、アルファ、ベータ、ガンマ) が調査されます。 歩行分析の変数: 1.歩行の開始、2.水平歩行、3.歩行の終了。
ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
TDCS セッションの前後の筋電図記録
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
50メートル歩行中の4組の足の筋電図を記録します。 EMG 信号は、0.05 ～ 70 Hz の範囲のバンドパスでフィルター処理されます。 歩行分析の変数: 1.歩行の開始、2.水平歩行、3.歩行の終了。
ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
TDCSセッション前後の機能的磁気共鳴画像検査
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 2 日後
fMRI スキャンは、FOG における脳の BOLD 信号の変化を検出するために 3.0T MR イメージャーで実行されます。 fMRI を実施する場合、被験者には 4 つの異なるビデオテープが提示されます：1.正常 歩行、2.通常の旋回、3.直進歩行中のFOG、4.旋回中のFOG。
ベースライン / tDCS セッション終了から 2 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS セッション前後の統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III の変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
UPDRS には 4 つの部分が含まれており、そのうちの 3 番目の部分がこの成果で報告されます。 パート III は臨床医が採点したモニター付き運動評価です (14 の質問、範囲は 0=正常から 4=重度)。 パート III のスコアは 0 ～ 56 の間で変化します。 スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) の変更
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後
PSPRS は 28 の質問で構成され、歴史、精神、眼球、眼球、四肢、歩行の 6 つの部分に分かれています。 スコアは、各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高い = 障害が多く、スコアが低い = 障害が少ない)。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン / tDCS セッション終了後 2 日、2 週間、4 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS セッション前後の新しいフリーズ歩行アンケート (NFOG-Q) の変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
NFOG-Q には 3 つのパートが含まれています。最初のパートでは、ビデオ クリップが PD の参加者に表示され、個人がフリーザーか非フリーザーかを分類するのに役立ちます。 アンケートの 2 番目と 3 番目の部分は冷凍庫のみを対象としています。 パート II (項目 2 ～ 6、スコアの範囲は 0 ～ 19) は、すくみエピソードの頻度と期間に従って FOG の重症度を評価します。 パート III (項目 7 ～ 9、スコアの範囲は 0 ～ 9) では、日常活動に対する凍結の影響を評価します。 スコアが高いほど、すくみ歩行が悪化していることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
TDCS セッション前後の Tinetti のモビリティ インデックス合計スコアの変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
Tinetti のモビリティ インデックスには 2 つのパートがあり、パート I はバランス テスト (9 つの質問、スコアの範囲は 0 ～ 16)、パート II は歩行テスト (7 つの質問、スコアの範囲は 0 ～ 12) です。 このスケールのスコアリングは 0 ～ 28 の間で変化します (< 19 は高い転倒リスク、19 ～ 24 は中程度の転倒リスク、25 ～ 28 は低い転倒リスク)。 ベースライン値からのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
TDCS セッション前後のパーキンソン病質問票 39 (PDQ-39) の変化
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
PDQ-39 は 39 の質問で構成され、可動性、日常生活活動 (ADL)、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの部分に分かれています。 パーキンソン病の影響を受ける人々が、日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。 すべての質問の範囲は 0 ～ 4 (0=決してない、4=常に) です。 このスケールのスコアは 0 ～ 156 の間で変化します。 ベースライン値からのマイナスの変化は、生活の質の評価がより良いことを示します。
ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
非運動症状アンケート (NMSQ)
時間枠：ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後
パーキンソン病の非運動症状スケールは、転倒を含む心血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚の問題/幻覚、注意/記憶、胃腸管、泌尿器、性機能、その他の9つの部分に分かれた30の質問で構成されています。 スコアリング方法は、頻度 x 重症度です (スコアが高い = 障害が多く、スコアが低い = 障害が少ない)。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン / tDCS セッション終了から 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Medical University Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Chon-Haw Tsai, PHD、The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMUH110-REC3-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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