Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használja ki a funkcionális magasabb neurális összeköttetést és a járás lefagyásának elektrofiziológiai beavatkozását PD és PSP esetén a különböző ambuláns komplexitások során

2021. október 22. frissítette: China Medical University Hospital

Használja ki a funkcionális magasabb idegi kapcsolódást és a járás lefagyásának elektrofiziológiai beavatkozását Parkinson-kórban és szupranukleáris bénulásban különböző ambuláns komplexitások során

A jelenlegi javaslatban a nyomozók a FOG három kulcsfontosságú kérdését vizsgálják majd. Először is, a kutatók egy 64 csatornás ambuláns rögzítő segítségével azonosítják a FOG lehetséges forrásait PD és PSP betegekben, kötetlen járás közben. A kutatók feltárják a FOG és az agyi kapcsolat elektromos idegi forrásait. Másodsorban a motoros képalkotás során fMRI-t fognak végezni, hogy megvizsgálják a FOG-ban szenvedő betegek agyi régióit. A kutatók egyesítik az elektrofiziológiai és képalkotó leleteket, hogy észleljék a lehetséges neurovaszkuláris kapcsolódást vagy szétkapcsolást. Harmadszor, elektromos beavatkozást hajtanak végre koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) annak megállapítására, hogy a FOG helyzet javítható-e PD és PSP betegekben. A kutatók 5 napos tDCS kezelést fognak végezni a FOG-ban szenvedő betegek lábmotoros kéregében, hogy megvizsgálják, a beavatkozás előnyös lesz-e a betegek számára egy kettős vak randomizált elrendezésben. Hat értékelést végeznek a klinikai skálázás, a járásanalízis, az elektrofiziológiai vizsgálat és az fMRI-vizsgálatok különböző kombinációival a tDCS előtt és után. Emellett a tDCS-nek nincs hosszú távú kohorsz vizsgálata FOG-ban szenvedő neurodegeneratív betegeken. A kutatók 3 éves követést fognak végezni egy 1 hónapos intervallumú nyílt stimulációs paradigmával azon betegek számára, akik önkéntesen maradtak a kezdeti rövid távú vizsgálatok befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 3 éves projekt első részének fő célja a FOG forrás(ok) azonosítása elektrofiziológiai felvétellel. A vizsgálók egyidejűleg nagy sűrűségű elektroencefalográfiás és lábelektromiográfiás felvételt fognak végezni, hogy a járáslaboratóriumban FOG-ban szenvedő és nem járó alanyokat vizsgáljanak, akik gátlástalan járás alatt állnak. A 64 montázsból származó gyűjtőjeleket először független komponens-analízissel (ICA) bontják fel a FOG további forrásmeghatározása érdekében. Az EEG különböző frekvenciasávjainak eseményhez (FOG) kapcsolódó szinkronizálását és deszinkronizálását is megvizsgálják, hogy megértsék az agyhullámok oszcillációinak neurofiziológiai hatásait a FOG generálására. Ezenkívül a cerebello-thalamo-kortikális útvonal funkcióját mágneses páros asszociatív stimulációval értékelik a betegekben, hogy megvizsgálják a kisagy szerepét a FOG patogenezisében. A projekt második részében az fMRI-vizsgálatot alkalmazzák, és az alanyok videovezérelt motoros felvételeket készítenek egyszerű és összetett járási helyzetekről. A jelgyűjtéshez blokktervezési paradigmákat szállítanak majd. A jeleket az ICA elemzi az aktiválási elemzéshez szükséges további feldolgozás előtt. A kapcsolódási térképet az elektromos rögzítés térképével fedik le, hogy megvizsgáljuk a neurovaszkuláris csatolást vagy szétkapcsolást. A projekt harmadik részében a kutatók 5 napos transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) vezetnek a FOG-ban szenvedő betegek lábmotoros kéregébe, hogy megvizsgálják, vajon a beavatkozás előnyös lesz-e a betegek számára egy kettős vak, randomizált keresztezési tervben. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek megfelelnek a PD vagy PSP diagnózisának a megállapított konszenzuskritériumok alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Kogníció károsodása, amely a szóbeli parancsokkal való teljes együttműködésre képtelenséget okoz a vizsgálatok során
  2. Funkcionális III vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség, vagy távoli áttéttel járó rák
  3. Hoehn és Yahr 5. szakasz PD-ben vagy PSP-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: valódi tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimuláció során az anódpárnát az elsődleges motoros kéreg fölé ütögették, és a katódpárnát az ellenoldali frontális régióhoz tapadták. A 2,0 mA állandó áramerősség legfeljebb 20 percig működik.
Egy egymást követő 5 napos tDCS kúra kerül lebonyolításra. A kezelt csoportban valódi stimulációt adnak be, a kontrollcsoportban pedig színlelt stimulációt.
SHAM_COMPARATOR: színlelt tDCS
A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnál az álstimuláció 30 másodpercig tartó ingerlés lesz, felfelé és 10 másodpercig 2,0 mA-en.
Egy egymást követő 5 napos tDCS kúra kerül lebonyolításra. A kezelt csoportban valódi stimulációt adnak be, a kontrollcsoportban pedig színlelt stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencefalogram felvétel a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Járásrögzítés 64 csatornás EEG készülékkel. Négy különböző frekvenciasávot (théta, alfa, béta és gamma) vizsgálnak meg. Változók a járáselemzésben: 1. Járáskezdés, 2.Szembenjárás, 3.Járásmegszakítás.
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Elektromiográfiás felvétel a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
A 4 pár láb EMG felvétel 50 méteres gyaloglás során. Az EMG jeleket 0,05 és 70 Hz közötti sávszélességgel szűrjük. Változók a járáselemzésben: 1. Járáskezdés, 2.Szembenjárás, 3.Járásmegszakítás.
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Funkcionális mágneses rezonancia képvizsgálat a tDCS ülés előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal a tDCS munkamenet vége után
Az fMRI-vizsgálatot egy 3,0T MR képalkotó készüléken végzik el, hogy észleljék az agy BOLD jelének változását a FOG-ban. Amikor fMRI-t végeztek, négy különböző videokazettát mutatnak be az alanyoknak: 1.normál séta, 2.normál fordulás, 3.FOG előre egyenes járás közben és 4.FOG kanyarodás közben.
alapvonal / 2 nappal a tDCS munkamenet vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. részében a tDCS ülés előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Az UPDRS négy részből áll, amelyek harmadik részét ebben az eredményben közöljük. A III. rész a klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelés (14 kérdés, 0 = normál és 4 = súlyos). A III. rész pontozása 0-56 között változik. A magasabb pontszám a rosszabb motorfunkciót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Változás a progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skálájában (PSPRS)
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
A PSPRS 28 kérdésből áll, 6 részre osztva: Történelem, Mentáció, Bulbar, Ocular, Limb és Gait. A pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (magasabb pontszám = több rokkantság, alacsonyabb pontszám = kevesebb rokkantság). A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járás új fagyasztása kérdőívében (NFOG-Q) a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Az NFOG-Q három részből áll: az első részben egy videoklipet mutatnak be a PD-vel rendelkező résztvevőknek, amely segít besorolni, hogy az egyén fagyasztó vagy nem fagyasztó. A kérdőív második és harmadik része csak fagyasztók számára készült. A II. rész (2-6. pont, a pontszámok 0-19 között mozognak) a FOG súlyosságát a fagyos epizódok gyakorisága és időtartama szerint értékeli. A III. rész (7-9. pont, a pontszámok 0-9 között mozognak) a fagyás hatását értékeli a napi tevékenységekre. A magasabb pontszám a járás rosszabb lefagyását jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Változás a Tinetti mobilitási indexének összpontszámában a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
A Tinetti mobilitási indexe két részből áll, az I. rész az egyensúlytesztek (9 kérdés, a pontszámok 0-16 között mozognak), a II. rész pedig a Járási tesztek (7 kérdés, a pontszámok 0-12 között mozognak). A skála pontozása 0 és 28 között változik (< 19 nagy esés kockázata, 19-24 közepes esés kockázata, 25-28 alacsony esés kockázata). A kiindulási értékekhez képest pozitív változás javulást jelez.
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Változás a Parkinson-kór kérdőívében 39 (PDQ-39) a tDCS ülés előtt és után
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
A PDQ-39 39 kérdésből áll, 8 részre osztva: mobilitás, mindennapi tevékenységek (ADL), érzelmi jóllét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és fizikai kényelmetlenség. Felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában. Minden kérdés 0-tól 4-ig terjed (0 = soha, 4 = mindig). A skála pontozása 0 és 156 között változik. A kiindulási értékekhez képest negatív változás jobb életminőséget jelez.
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
Nem motoros tünetek kérdőíve (NMSQ)
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
A Parkinson-kór nem motoros tünetegyüttesének skálája 30 kérdésből áll, 9 részre osztva: szív- és érrendszeri, beleértve az eséseket, alvás/fáradtság, hangulat/kogníció, észlelési problémák/hallucinációk, figyelem/memória, gyomor-bél traktus, vizelet, szexuális funkciók és egyéb. A pontozási módszer a gyakoriság x súlyosság (magasabb pontszám = több rokkantság, alacsonyabb pontszám = kevesebb rokkantság). A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH110-REC3-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel