- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092243
Használja ki a funkcionális magasabb neurális összeköttetést és a járás lefagyásának elektrofiziológiai beavatkozását PD és PSP esetén a különböző ambuláns komplexitások során
2021. október 22. frissítette: China Medical University Hospital
Használja ki a funkcionális magasabb idegi kapcsolódást és a járás lefagyásának elektrofiziológiai beavatkozását Parkinson-kórban és szupranukleáris bénulásban különböző ambuláns komplexitások során
A jelenlegi javaslatban a nyomozók a FOG három kulcsfontosságú kérdését vizsgálják majd.
Először is, a kutatók egy 64 csatornás ambuláns rögzítő segítségével azonosítják a FOG lehetséges forrásait PD és PSP betegekben, kötetlen járás közben.
A kutatók feltárják a FOG és az agyi kapcsolat elektromos idegi forrásait.
Másodsorban a motoros képalkotás során fMRI-t fognak végezni, hogy megvizsgálják a FOG-ban szenvedő betegek agyi régióit.
A kutatók egyesítik az elektrofiziológiai és képalkotó leleteket, hogy észleljék a lehetséges neurovaszkuláris kapcsolódást vagy szétkapcsolást.
Harmadszor, elektromos beavatkozást hajtanak végre koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) annak megállapítására, hogy a FOG helyzet javítható-e PD és PSP betegekben.
A kutatók 5 napos tDCS kezelést fognak végezni a FOG-ban szenvedő betegek lábmotoros kéregében, hogy megvizsgálják, a beavatkozás előnyös lesz-e a betegek számára egy kettős vak randomizált elrendezésben.
Hat értékelést végeznek a klinikai skálázás, a járásanalízis, az elektrofiziológiai vizsgálat és az fMRI-vizsgálatok különböző kombinációival a tDCS előtt és után.
Emellett a tDCS-nek nincs hosszú távú kohorsz vizsgálata FOG-ban szenvedő neurodegeneratív betegeken.
A kutatók 3 éves követést fognak végezni egy 1 hónapos intervallumú nyílt stimulációs paradigmával azon betegek számára, akik önkéntesen maradtak a kezdeti rövid távú vizsgálatok befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3 éves projekt első részének fő célja a FOG forrás(ok) azonosítása elektrofiziológiai felvétellel.
A vizsgálók egyidejűleg nagy sűrűségű elektroencefalográfiás és lábelektromiográfiás felvételt fognak végezni, hogy a járáslaboratóriumban FOG-ban szenvedő és nem járó alanyokat vizsgáljanak, akik gátlástalan járás alatt állnak.
A 64 montázsból származó gyűjtőjeleket először független komponens-analízissel (ICA) bontják fel a FOG további forrásmeghatározása érdekében.
Az EEG különböző frekvenciasávjainak eseményhez (FOG) kapcsolódó szinkronizálását és deszinkronizálását is megvizsgálják, hogy megértsék az agyhullámok oszcillációinak neurofiziológiai hatásait a FOG generálására.
Ezenkívül a cerebello-thalamo-kortikális útvonal funkcióját mágneses páros asszociatív stimulációval értékelik a betegekben, hogy megvizsgálják a kisagy szerepét a FOG patogenezisében.
A projekt második részében az fMRI-vizsgálatot alkalmazzák, és az alanyok videovezérelt motoros felvételeket készítenek egyszerű és összetett járási helyzetekről.
A jelgyűjtéshez blokktervezési paradigmákat szállítanak majd.
A jeleket az ICA elemzi az aktiválási elemzéshez szükséges további feldolgozás előtt.
A kapcsolódási térképet az elektromos rögzítés térképével fedik le, hogy megvizsgáljuk a neurovaszkuláris csatolást vagy szétkapcsolást.
A projekt harmadik részében a kutatók 5 napos transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) vezetnek a FOG-ban szenvedő betegek lábmotoros kéregébe, hogy megvizsgálják, vajon a beavatkozás előnyös lesz-e a betegek számára egy kettős vak, randomizált keresztezési tervben. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonszám: 5035 8864-22052121
- E-mail: d8079@mail.cmuh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Kapcsolatba lépni:
- Bey-Ling Liu, Master
- Telefonszám: 2004 8864-22052121
- E-mail: beybeydream@hotmail.com.tw
-
Kutatásvezető:
- Chon-Haw Tsai, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek megfelelnek a PD vagy PSP diagnózisának a megállapított konszenzuskritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- Kogníció károsodása, amely a szóbeli parancsokkal való teljes együttműködésre képtelenséget okoz a vizsgálatok során
- Funkcionális III vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség, vagy távoli áttéttel járó rák
- Hoehn és Yahr 5. szakasz PD-ben vagy PSP-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: valódi tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimuláció során az anódpárnát az elsődleges motoros kéreg fölé ütögették, és a katódpárnát az ellenoldali frontális régióhoz tapadták.
A 2,0 mA állandó áramerősség legfeljebb 20 percig működik.
|
Egy egymást követő 5 napos tDCS kúra kerül lebonyolításra.
A kezelt csoportban valódi stimulációt adnak be, a kontrollcsoportban pedig színlelt stimulációt.
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt tDCS
A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnál az álstimuláció 30 másodpercig tartó ingerlés lesz, felfelé és 10 másodpercig 2,0 mA-en.
|
Egy egymást követő 5 napos tDCS kúra kerül lebonyolításra.
A kezelt csoportban valódi stimulációt adnak be, a kontrollcsoportban pedig színlelt stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektroencefalogram felvétel a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Járásrögzítés 64 csatornás EEG készülékkel.
Négy különböző frekvenciasávot (théta, alfa, béta és gamma) vizsgálnak meg.
Változók a járáselemzésben: 1. Járáskezdés, 2.Szembenjárás, 3.Járásmegszakítás.
|
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Elektromiográfiás felvétel a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
A 4 pár láb EMG felvétel 50 méteres gyaloglás során.
Az EMG jeleket 0,05 és 70 Hz közötti sávszélességgel szűrjük.
Változók a járáselemzésben: 1. Járáskezdés, 2.Szembenjárás, 3.Járásmegszakítás.
|
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Funkcionális mágneses rezonancia képvizsgálat a tDCS ülés előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal a tDCS munkamenet vége után
|
Az fMRI-vizsgálatot egy 3,0T MR képalkotó készüléken végzik el, hogy észleljék az agy BOLD jelének változását a FOG-ban.
Amikor fMRI-t végeztek, négy különböző videokazettát mutatnak be az alanyoknak: 1.normál
séta, 2.normál fordulás, 3.FOG előre egyenes járás közben és 4.FOG kanyarodás közben.
|
alapvonal / 2 nappal a tDCS munkamenet vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. részében a tDCS ülés előtt és után
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Az UPDRS négy részből áll, amelyek harmadik részét ebben az eredményben közöljük.
A III. rész a klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelés (14 kérdés, 0 = normál és 4 = súlyos).
A III. rész pontozása 0-56 között változik.
A magasabb pontszám a rosszabb motorfunkciót jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
|
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Változás a progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skálájában (PSPRS)
Időkeret: alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
A PSPRS 28 kérdésből áll, 6 részre osztva: Történelem, Mentáció, Bulbar, Ocular, Limb és Gait.
A pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (magasabb pontszám = több rokkantság, alacsonyabb pontszám = kevesebb rokkantság).
A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
|
alapvonal / 2 nappal, 2 és 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a járás új fagyasztása kérdőívében (NFOG-Q) a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Az NFOG-Q három részből áll: az első részben egy videoklipet mutatnak be a PD-vel rendelkező résztvevőknek, amely segít besorolni, hogy az egyén fagyasztó vagy nem fagyasztó.
A kérdőív második és harmadik része csak fagyasztók számára készült.
A II. rész (2-6. pont, a pontszámok 0-19 között mozognak) a FOG súlyosságát a fagyos epizódok gyakorisága és időtartama szerint értékeli.
A III. rész (7-9. pont, a pontszámok 0-9 között mozognak) a fagyás hatását értékeli a napi tevékenységekre.
A magasabb pontszám a járás rosszabb lefagyását jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
|
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Változás a Tinetti mobilitási indexének összpontszámában a tDCS munkamenet előtt és után
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
A Tinetti mobilitási indexe két részből áll, az I. rész az egyensúlytesztek (9 kérdés, a pontszámok 0-16 között mozognak), a II. rész pedig a Járási tesztek (7 kérdés, a pontszámok 0-12 között mozognak).
A skála pontozása 0 és 28 között változik (< 19 nagy esés kockázata, 19-24 közepes esés kockázata, 25-28 alacsony esés kockázata).
A kiindulási értékekhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében 39 (PDQ-39) a tDCS ülés előtt és után
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
A PDQ-39 39 kérdésből áll, 8 részre osztva: mobilitás, mindennapi tevékenységek (ADL), érzelmi jóllét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és fizikai kényelmetlenség.
Felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában.
Minden kérdés 0-tól 4-ig terjed (0 = soha, 4 = mindig).
A skála pontozása 0 és 156 között változik.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás jobb életminőséget jelez.
|
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Nem motoros tünetek kérdőíve (NMSQ)
Időkeret: alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
A Parkinson-kór nem motoros tünetegyüttesének skálája 30 kérdésből áll, 9 részre osztva: szív- és érrendszeri, beleértve az eséseket, alvás/fáradtság, hangulat/kogníció, észlelési problémák/hallucinációk, figyelem/memória, gyomor-bél traktus, vizelet, szexuális funkciók és egyéb.
A pontozási módszer a gyakoriság x súlyosság (magasabb pontszám = több rokkantság, alacsonyabb pontszám = kevesebb rokkantság).
A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
|
alapvonal / 4 héttel a tDCS munkamenet vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH110-REC3-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .