Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystaj funkcjonalną wyższą łączność neuronalną i interwencję elektrofizjologiczną polegającą na zamrożeniu chodu w PD i PSP podczas różnych złożoności ambulatoryjnych

22 października 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Wykorzystaj funkcjonalną wyższą łączność neuronalną i interwencję elektrofizjologiczną polegającą na zamrożeniu chodu w chorobie Parkinsona i porażeniu nadjądrowym podczas różnych złożoności ambulatoryjnych

W obecnej propozycji badacze zbadają trzy kluczowe kwestie związane z FOG. Po pierwsze, badacze zidentyfikują możliwe źródła FOG u pacjentów z PD i PSP podczas swobodnego chodzenia za pomocą 64-kanałowego rejestratora ambulatoryjnego. Badacze zbadają elektryczne neuronowe źródła FOG i połączeń mózgowych. Po drugie, fMRI podczas obrazowania motorycznego zostanie przeprowadzone w celu zbadania obszarów mózgu zaangażowanych u pacjentów z FOG. Badacze połączą wyniki elektrofizjologiczne i obrazowe, aby wykryć możliwe sprzężenie lub rozłączenie nerwowo-naczyniowe. Po trzecie, zostanie przeprowadzona interwencja elektryczna z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), aby sprawdzić, czy sytuacja FOG może zostać złagodzona u pacjentów z PD i PSP. Badacze przeprowadzą 5-dniową sesję tDCS do kory ruchowej nóg pacjentów z FOG, aby zbadać, czy interwencja przyniesie korzyści pacjentom w randomizowanym projekcie z podwójnie ślepą próbą. Przeprowadzonych zostanie sześć ocen z różnymi kombinacjami skalowania klinicznego, analizy chodu, badań elektrofizjologicznych i badań fMRI przed i po tDCS. Poza tym nie ma długoterminowych badań kohortowych tDCS u pacjentów z neurodegeneracją z FOG. Badacze będą mieli 3-letnią obserwację z 1-miesięcznym paradygmatem otwartej stymulacji dla pacjentów, którzy pozostali dobrowolnie po zakończeniu początkowych badań krótkoterminowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pierwszej części 3-letniego projektu jest identyfikacja źródła (źródeł) FOG za pomocą zapisu elektrofizjologicznego. Badacze przeprowadzą jednocześnie zapis elektroencefalograficzny o wysokiej gęstości i elektromiograficzny kończyn dolnych w celu zbadania osób z FOG i bez FOG podczas swobodnego chodzenia w laboratorium chodu. Sygnały akwizycji z 64 montaży zostaną najpierw rozłożone przez niezależną analizę składową (ICA) w celu dalszej lokalizacji źródła FOG. Synchronizacja i desynchronizacja związana ze zdarzeniem (FOG) różnych pasm częstotliwości EEG zostanie również zbadana, aby zrozumieć neurofizjologiczne implikacje oscylacji fal mózgowych dla generowania FOG. Ponadto funkcja szlaku móżdżkowo-wzgórzowo-korowego zostanie oceniona za pomocą asocjacyjnej stymulacji parami magnetycznymi u pacjentów w celu zbadania roli móżdżku w patogenezie FOG. W drugiej części projektu zastosowane zostanie badanie fMRI, w którym badani wykonają kierowane przez wideo obrazowanie motoryczne prostych i złożonych sytuacji związanych z chodzeniem. Do akwizycji sygnału zostaną dostarczone paradygmaty projektowania bloków. Sygnały zostaną przeanalizowane przez ICA przed dalszym przetwarzaniem w celu analizy aktywacji. Mapa połączeń zostanie nałożona na mapę zapisu elektrycznego w celu zbadania sprzężenia lub rozłączenia nerwowo-naczyniowego. W trzeciej części projektu badacze przeprowadzą 5-dniową sesję przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) kory ruchowej nóg pacjentów z FOG, aby zbadać, czy interwencja przyniesie korzyści pacjentom w randomizowanym, krzyżowym projekcie z podwójnie ślepą próbą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniają rozpoznanie PD lub PSP na podstawie ustalonych kryteriów konsensusu

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych prowadzące do niezdolności do pełnej współpracy z ustnymi poleceniami podczas badań
  2. Funkcjonalna III lub wyższa zastoinowa niewydolność serca lub rak z odległymi przerzutami
  3. Hoehn i Yahr etap 5 w PD lub PSP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prawdziwy tDCS
W przezczaszkowej stymulacji prądem stałym podkładkę anodową uderzano w pierwotną korę ruchową, a podkładkę katodową przyklejano do przeciwległego obszaru czołowego. Stały prąd o natężeniu 2,0 mA będzie działał przez maksymalnie 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przeprowadzony zostanie kolejny 5-dniowy kurs tDCS. W grupie leczonej zostanie zastosowana prawdziwa stymulacja, aw grupie kontrolnej stymulacja pozorowana.
SHAM_COMPARATOR: fałszywy tDCS
W przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stymulacja pozorowana będzie trwała 30 sekund ze zwiększaniem i wyłączaniem przez 10 sekund przy natężeniu 2,0 mA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przeprowadzony zostanie kolejny 5-dniowy kurs tDCS. W grupie leczonej zostanie zastosowana prawdziwa stymulacja, aw grupie kontrolnej stymulacja pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis elektroencefalogramu przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Rejestracja chodu za pomocą 64-kanałowego urządzenia EEG. Zbadane zostaną cztery różne pasma częstotliwości (theta, alfa, beta i gamma). Zmienne w analizie chodu: 1.Rozpoczęcie chodu, 2.Chód równy, 3.Zakończenie chodu.
baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Zapis elektromiografii przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Zapis EMG 4 par nóg podczas marszu na 50 metrów. Sygnały EMG będą filtrowane z pasmem przepustowym w zakresie od 0,05 do 70 Hz. Zmienne w analizie chodu: 1.Rozpoczęcie chodu, 2.Chód równy, 3.Zakończenie chodu.
baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: linia bazowa / 2 dni po zakończeniu sesji tDCS
Skan fMRI zostanie przeprowadzony na aparacie do obrazowania MR 3.0T w celu wykrycia zmiany sygnału BOLD mózgu we FOG. Po przeprowadzeniu fMRI badanym zostaną zaprezentowane cztery różne taśmy wideo: 1. normalny chodzenie, 2.normalne skręcanie, 3.FOG podczas chodzenia prosto do przodu i 4.FOG podczas skręcania.
linia bazowa / 2 dni po zakończeniu sesji tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
UPDRS składa się z czterech części, z których trzecia część jest opisana w tym wyniku. Część III to monitorowana ocena motoryczna oceniana przez klinicystę (14 pytań, zakres od 0=normalny do 4=ciężki). Punktacja części III waha się od 0 do 56. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję motoryczną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Zmiana w skali oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS)
Ramy czasowe: baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
PSPRS składa się z 28 pytań podzielonych na 6 części: Historia, Mentacja, Opuszkowy, Oczny, Kończyna i Chód. Wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100 (wyższe wyniki = większa niepełnosprawność, niższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
baseline / 2 dni, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu (NFOG-Q) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
NFOG-Q składa się z trzech części: w pierwszej uczestnikom z PD zostanie pokazany klip wideo, który pomoże sklasyfikować, czy dana osoba jest zamrażarką, czy nie zamrażarką. Druga i trzecia część kwestionariusza jest przeznaczona wyłącznie dla zamrażarek. Par II (pozycje 2-6, zakres wyników od 0 do 19) ocenia nasilenie FOG w zależności od częstotliwości i czasu trwania epizodów zamarzania. Część III (pozycje 7-9, punktacja w przedziale 0-9) ocenia wpływ marznięcia na codzienne czynności. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zamrożenie chodu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika mobilności Tinetti przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Indeks mobilności Tinetti składa się z dwóch części, część I to testy równowagi (9 pytań, zakres wyników od 0 do 16), a część II to testy chodu (7 pytań, zakres wyników od 0 do 12). Punktacja w tej skali waha się od 0 do 28 (< 19 wysokie ryzyko upadku, 19-24 średnie ryzyko upadku, 25-28 niskie ryzyko upadku). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona 39 (PDQ-39) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
PDQ-39 składa się z 39 pytań podzielonych na 8 części: mobilność, czynności życia codziennego (ADL), samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort fizyczny. Ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia. Wszystkie pytania mają skalę od 0 do 4 (0=nigdy, 4=zawsze). Punktacja w tej skali waha się od 0 do 156. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na lepszą ocenę jakości życia.
linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych (NMSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS
Skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona składa się z 30 pytań, podzielonych na 9 części: Układ sercowo-naczyniowy, w tym upadki, Sen/zmęczenie, Nastrój/poznanie, Problemy percepcyjne/omamy, Uwaga/pamięć, Przewód pokarmowy, Układ moczowy, Funkcje seksualne i Różne. Metodą punktacji jest częstość x nasilenie (wyższe wyniki = większa niepełnosprawność, niższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
linia bazowa / 4 tygodnie po zakończeniu sesji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH110-REC3-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj