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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092243
Nutzen Sie die funktionale höhere neuronale Konnektivität und die elektrophysiologische Intervention des Einfrierens des Gangs bei PD und PSP bei verschiedenen ambulanten Komplexitäten
22. Oktober 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Nutzen Sie die funktionelle höhere neuronale Konnektivität und die elektrophysiologische Intervention des Einfrierens des Gangs bei Parkinson-Krankheit und supranukleärer Parese bei verschiedenen ambulanten Komplexitäten
Im aktuellen Vorschlag werden die Forscher drei entscheidende Probleme des FOG untersuchen.
Zunächst werden die Forscher die mögliche(n) Quelle(n) von FOG bei PD- und PSP-Patienten beim uneingeschränkten Gehen mithilfe eines ambulanten 64-Kanal-Recorders identifizieren.
Die Forscher werden die elektrischen neuronalen Quellen von FOG und der Gehirnkonnektivität erforschen.
Zweitens wird eine fMRT während der motorischen Bildgebung durchgeführt, um die beteiligten Gehirnregionen der FOG-Patienten zu untersuchen.
Die Forscher werden die elektrophysiologischen und bildgebenden Befunde zusammenführen, um die mögliche neurovaskuläre Kopplung oder Entkopplung zu erkennen.
Drittens wird eine elektrische Intervention mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) durchgeführt, um zu sehen, ob die FOG-Situation bei PD- und PSP-Patienten verbessert werden kann.
Die Forscher werden eine 5-tägige tDCS-Sitzung im motorischen Beinkortex der FOG-Patienten durchführen, um zu untersuchen, ob die Intervention den Patienten in einem doppelblinden, randomisierten Design zugute kommt.
Es werden sechs Untersuchungen mit unterschiedlichen Kombinationen aus klinischer Skalierung, Ganganalyse, elektrophysiologischer Untersuchung und fMRT-Untersuchungen vor und nach tDCS durchgeführt.
Darüber hinaus gibt es keine langfristige Kohortenuntersuchung von tDCS bei neurodegenerativen Patienten mit FOG.
Die Forscher werden eine 3-jährige Nachuntersuchung mit einem offenen Stimulationsparadigma im Abstand von 1 Monat für die Patienten durchführen, die nach Beendigung der ersten Kurzzeitversuche freiwillig geblieben sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des ersten Teils des dreijährigen Projekts besteht darin, die Quelle(n) von FOG mithilfe elektrophysiologischer Aufzeichnungen zu identifizieren.
Die Forscher werden gleichzeitig eine elektroenzephalographische und elektromyographische Aufzeichnung mit hoher Dichte an den Beinen durchführen, um Probanden mit und ohne FOG beim ungehemmten Gehen im Ganglabor zu untersuchen.
Die akquisitiven Signale aus 64 Montagen werden zunächst durch unabhängige Komponentenanalyse (ICA) zerlegt, um die Quelle von FOG weiter zu lokalisieren.
Die ereignisbezogene (FOG) Synchronisation und Desynchronisation verschiedener Frequenzbänder des EEG wird ebenfalls untersucht, um die neurophysiologischen Auswirkungen von Gehirnwellenoszillationen auf die Entstehung von FOG zu verstehen.
Darüber hinaus wird die Funktion des Kleinhirn-Thalamo-Kortikalis-Signalwegs mit magnetischer gepaarter assoziativer Stimulation bei Patienten beurteilt, um die Rolle des Kleinhirns bei der Pathogenese von FOG zu untersuchen.
Im zweiten Teil des Projekts wird die fMRT-Studie übernommen, indem die Probanden videogesteuerte motorische Bilder von einfachen und komplexen Gehsituationen durchführen.
Für die Signalerfassung werden Blockdesign-Paradigmen bereitgestellt.
Die Signale werden von ICA analysiert, bevor sie zur Aktivierungsanalyse weiterverarbeitet werden.
Die Konnektivitätskarte wird mit der der elektrischen Aufzeichnung überlagert, um die neurovaskuläre Kopplung oder Entkopplung zu untersuchen.
Im dritten Teil des Projekts werden die Forscher eine 5-tägige Sitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für den motorischen Beinkortex der FOG-Patienten durchführen, um zu untersuchen, ob die Intervention den Patienten in einem doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Design zugute kommt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 5035 8864-22052121
- E-Mail: d8079@mail.cmuh.org.tw
Studienorte
-
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Kontakt:
- Bey-Ling Liu, Master
- Telefonnummer: 2004 8864-22052121
- E-Mail: beybeydream@hotmail.com.tw
-
Hauptermittler:
- Chon-Haw Tsai, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten erfüllen die Diagnose PD oder PSP auf der Grundlage der festgelegten Konsenskriterien
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, die dazu führt, dass man bei Prüfungen nicht vollständig mit den mündlichen Befehlen kooperieren kann
- Funktionelle Herzinsuffizienz III oder höher oder Krebs mit Fernmetastasen
- Hoehn und Yahr Stufe 5 in PD oder PSP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: echtes tDCS
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation wurde das Anodenpad über den primären motorischen Kortex geklopft und das Kathodenpad an der kontralateralen Frontalregion befestigt.
Bis zu 20 Minuten lang wird ein konstanter Strom von 2,0 mA angelegt.
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Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten.
In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation handelt es sich bei der Scheinstimulation um eine 30-sekündige Stimulation mit An- und Abstieg für 10 s bei 2,0 mA.
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Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten.
In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Gangaufzeichnung mit einem 64-Kanal-EEG-Gerät.
Es werden vier verschiedene Frequenzbänder (Theta, Alpha, Beta und Gamma) untersucht.
Variablen in der Ganganalyse: 1.Ganginitiierung, 2.Ganggang, 3.Gangbeendigung.
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Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Elektromyographie-Aufzeichnung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Die 4 Beinpaare EMG-Aufzeichnung während eines 50-Meter-Gehens.
Die EMG-Signale werden mit einem Bandpass im Bereich von 0,05 bis 70 Hz gefiltert.
Variablen in der Ganganalyse: 1.Ganginitiierung, 2.Ganggang, 3.Gangbeendigung.
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Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Funktionelle Magnetresonanztomographie-Untersuchung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage nach Ende der tDCS-Sitzung
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Ein fMRT-Scan wird mit einem 3,0-T-MR-Bildgeber durchgeführt, um die BOLD-Signaländerung des Gehirns im FOG zu erkennen.
Bei der Durchführung einer fMRT wurden den Probanden vier verschiedene Videobänder vorgelegt: 1.normal
Gehen, 2.normales Drehen, 3.FOG beim geraden Vorwärtsgehen und 4.FOG beim Drehen.
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Ausgangswert / 2 Tage nach Ende der tDCS-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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UPDRS besteht aus vier Teilen, über den dritten Teil wird in diesem Ergebnis berichtet.
Teil III ist eine vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung (14 Fragen, Bereich von 0 = normal bis 4 = schwer).
Die Bewertung von Teil III variiert zwischen 0 und 56.
Der höhere Wert weist auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Änderung der Bewertungsskala für progressive supranukleäre Parese (PSPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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PSPRS besteht aus 28 Fragen, die in 6 Teile unterteilt sind: Geschichte, Mentation, Bulbar, Okular, Gliedmaßen und Gang.
Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 (höhere Werte = mehr Behinderung, niedrigere Werte = weniger Behinderung).
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert / 2 Tage, 2 und 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im neuen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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NFOG-Q besteht aus drei Teilen: Im ersten Teil wird den Teilnehmern mit PD ein Videoclip gezeigt, der dabei hilft, zu klassifizieren, ob es sich bei der Person um einen Freezer oder einen Non-Freezer handelt.
Der zweite und dritte Teil des Fragebogens richtet sich ausschließlich an Gefriergeräte.
In Par II (Punkte 2–6, Werte liegen zwischen 0 und 19) wird der Schweregrad des FOG anhand der Häufigkeit und Dauer der Freezing-Episoden beurteilt.
Teil III (Punkte 7–9, Werte liegen zwischen 0 und 9) bewertet die Auswirkungen des Frierens auf die täglichen Aktivitäten.
Der höhere Wert weist auf ein schlimmeres Einfrieren des Gangs hin.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Tinetti-Mobilitätsindex vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Der Tinetti-Mobilitätsindex besteht aus zwei Teilen: Teil I sind Gleichgewichtstests (9 Fragen, Punkte liegen zwischen 0 und 16) und Teil II sind Gangtests (7 Fragen, Punkte liegen zwischen 0 und 12).
Die Bewertung dieser Skala variiert zwischen 0 und 28 (< 19 hohes Sturzrisiko, 19–24 mittleres Sturzrisiko, 25–28 niedriges Sturzrisiko).
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Änderung des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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PDQ-39 besteht aus 39 Fragen, die in 8 Teile unterteilt sind: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Dabei wird ermittelt, wie häufig von Parkinson betroffene Menschen in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben.
Alle Fragen reichen von 0 bis 4 (0=nie, 4=immer).
Die Bewertung dieser Skala variiert zwischen 0 und 156.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine bessere Bewertung der Lebensqualität hin.
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Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Die Skala für nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit besteht aus 30 Fragen, die in 9 Teile unterteilt sind: Herz-Kreislauf einschließlich Stürze, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, sexuelle Funktion und Sonstiges.
Die Bewertungsmethode ist Häufigkeit x Schweregrad (höhere Werte = mehr Behinderung, niedrigere Werte = weniger Behinderung).
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert / 4 Wochen nach Ende der tDCS-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH110-REC3-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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