Используйте функциональную высшую нейронную связность и электрофизиологическое вмешательство при замораживании походки при БП и ПНП во время различных амбулаторных сложностей
22 октября 2021 г. обновлено: China Medical University Hospital
Использовать функциональную высшую нейронную связность и электрофизиологическое вмешательство при замораживании походки при болезни Паркинсона и надъядерном параличе во время различных амбулаторных сложностей
В текущем предложении исследователи расследуют три важнейших вопроса FOG.
Во-первых, исследователи определят возможный источник (источники) ВОГ у пациентов с БП и ПНП во время ходьбы без ограничений с помощью 64-канального амбулаторного регистратора.
Исследователи изучат электрические нейронные источники FOG и связи мозга.
Во-вторых, фМРТ во время визуализации движений будет выполняться для изучения областей мозга, вовлеченных в работу пациентов с ВОГ.
Исследователи объединят данные электрофизиологии и визуализации, чтобы обнаружить возможную нервно-сосудистую связь или разобщение.
В-третьих, будет проведено электрическое вмешательство с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), чтобы увидеть, можно ли улучшить ситуацию с FOG у пациентов с PD и PSP.
Исследователи проведут 5-дневный сеанс tDCS в моторной коре ног пациентов с FOG, чтобы выяснить, принесет ли вмешательство пользу пациентам в двойном слепом рандомизированном исследовании.
Будет проведено шесть оценок с различными комбинациями клинического масштабирования, анализа походки, электрофизиологического исследования и фМРТ до и после tDCS.
Кроме того, отсутствуют долгосрочные когортные исследования tDCS у нейродегенеративных пациентов с FOG.
Исследователи проведут 3-летнее наблюдение с парадигмой открытой стимуляции с 1-месячным интервалом для пациентов, которые остались добровольно после прекращения первоначальных краткосрочных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью первой части трехлетнего проекта является определение источника(ов) ВОГ с помощью электрофизиологической регистрации.
Исследователи проведут сопутствующую электроэнцефалографическую запись высокой плотности и электромиографическую запись ног для исследования субъектов с ВОГ и без него при неограниченной ходьбе в лаборатории походки.
Полученные сигналы от 64 монтажей будут сначала разложены с помощью анализа независимых компонентов (ICA) для дальнейшей локализации источника ВОГ.
Связанная с событием (FOG) синхронизация и десинхронизация различных частотных диапазонов ЭЭГ также будут исследованы, чтобы понять нейрофизиологические последствия колебаний мозговых волн для генерации FOG.
Кроме того, функция мозжечково-таламо-кортикального пути будет оцениваться с помощью магнитно-парной ассоциативной стимуляции у пациентов, чтобы выяснить роль мозжечка в патогенезе ВОГ.
Во второй части проекта будет использоваться фМРТ-исследование, при котором испытуемые будут выполнять визуализацию движений с видеоуправлением в простых и сложных ситуациях ходьбы.
Парадигмы проектирования блоков будут предоставлены для сбора сигналов.
Сигналы будут проанализированы ICA перед дальнейшей обработкой для активационного анализа.
Карта связности будет наложена на карту электрической записи для изучения нервно-сосудистой связи или разъединения.
В третьей части проекта исследователи проведут 5-дневный сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) моторной коры ног пациентов с FOG, чтобы проверить, принесет ли вмешательство пользу пациентам в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chon-Haw Tsai, PHD
- Номер телефона: 5035 8864-22052121
- Электронная почта: d8079@mail.cmuh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Контакт:
- Bey-Ling Liu, Master
- Номер телефона: 2004 8864-22052121
- Электронная почта: beybeydream@hotmail.com.tw
-
Главный следователь:
- Chon-Haw Tsai, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты соответствуют диагнозу БП или ПНП на основании установленных критериев консенсуса.
Критерий исключения:
- Нарушение познания, приводящее к неспособности полностью выполнять устные команды во время экзаменов.
- Функциональная III или выше застойная сердечная недостаточность или рак с отдаленными метастазами
- Хен и Яр, этап 5 в PD или PSP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: реальный tDCS
При транскраниальной стимуляции постоянным током анодную подушечку постукивали по первичной моторной коре, а катодную подушечку приклеивали к контралатеральной лобной области.
Постоянный ток 2,0 мА будет применяться до 20 минут.
|
Будет проведен последовательный 5-дневный курс tDCS.
В группе лечения будет проводиться истинная стимуляция, а в контрольной группе будет проводиться фиктивная стимуляция.
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS
При транскраниальной стимуляции постоянным током ложная стимуляция будет представлять собой 30-секундную стимуляцию с нарастанием и замедлением в течение 10 с при токе 2,0 мА.
|
Будет проведен последовательный 5-дневный курс tDCS.
В группе лечения будет проводиться истинная стимуляция, а в контрольной группе будет проводиться фиктивная стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись электроэнцефалограммы до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Запись походки 64-канальным ЭЭГ-аппаратом.
Будут исследованы четыре различных частотных диапазона (тета, альфа, бета и гамма).
Переменные в анализе походки: 1. Начало походки, 2. Ровная ходьба, 3. Прекращение походки.
|
исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Запись электромиографии до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Запись ЭМГ 4-х пар ног при ходьбе на 50 м.
Сигналы ЭМГ будут фильтроваться с полосой пропускания от 0,05 до 70 Гц.
Переменные в анализе походки: 1. Начало походки, 2. Ровная ходьба, 3. Прекращение походки.
|
исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Исследование функциональных магнитно-резонансных изображений до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / 2 дня после окончания сеанса tDCS
|
Сканирование фМРТ будет выполняться на МР-томографе 3,0 Тл, чтобы обнаружить изменение сигнала мозга BOLD в FOG.
При проведении фМРТ испытуемым будут представлены четыре разные видеокассеты: 1. нормальная.
ходьба, 2.нормальный поворот, 3.FOG при движении вперед прямо и 4.FOG при повороте.
|
исходный уровень / 2 дня после окончания сеанса tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
UPDRS состоит из четырех частей, о третьей части которых сообщается в данном результате.
Часть III представляет собой контролируемую оценку моторики по оценке врача (14 вопросов, диапазоны от 0 = нормальная до 4 = тяжелая).
Оценка Части III варьируется от 0 до 56.
Более высокий балл указывает на ухудшение двигательной функции.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Изменение шкалы оценки прогрессирующего надъядерного паралича (PSPRS)
Временное ограничение: исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
PSPRS состоит из 28 вопросов, разделенных на 6 частей: «История», «Ментация», «Бульбарный», «Окулярный», «Конечности» и «Походка».
Баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы = больше инвалидности, более низкие баллы = меньше инвалидности).
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / 2 дня, 2 и 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в новом опроснике «замирание походки» (NFOG-Q) до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
NFOG-Q состоит из трех частей: в первой части участникам с PD будет показан видеоклип, который поможет определить, является ли человек морозильником или незамерзающим.
Вторая и третья части анкеты предназначены только для морозильных камер.
Пара II (пункты 2-6, диапазон баллов от 0 до 19) оценивает тяжесть ВОГ в зависимости от частоты и продолжительности эпизодов замирания.
В части III (пункты 7–9, баллы варьируются от 0 до 9) оценивается влияние замерзания на повседневную деятельность.
Более высокий балл указывает на худшее замораживание походки.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Изменение общего балла индекса мобильности Тинетти до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Индекс мобильности Тинетти состоит из двух частей: часть I — тесты на равновесие (9 вопросов, оценки варьируются от 0 до 16), а часть II — тесты походки (7 вопросов, оценки варьируются от 0 до 12).
Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 28 (< 19 высокий риск падения, 19-24 средний риск падения, 25-28 низкий риск падения).
Положительные изменения по сравнению с исходными значениями указывают на улучшение.
|
исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Изменение опросника 39 по болезни Паркинсона (PDQ-39) до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
PDQ-39 состоит из 39 вопросов, разделенных на 8 частей: мобильность, повседневная деятельность (ADL), эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт.
Он оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни.
Все вопросы варьируются от 0 до 4 (0=никогда, 4=всегда).
Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 156.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на лучшую оценку качества жизни.
|
исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
|
Опросник немоторных симптомов (NMSQ)
Временное ограничение: исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона состоит из 30 вопросов, разделенных на 9 частей: Сердечно-сосудистые заболевания, включая падения, Сон/усталость, Настроение/познание, Проблемы с восприятием/галлюцинации, Внимание/память, Желудочно-кишечный тракт, Мочевая система, Сексуальная функция и Разное.
Метод оценки представляет собой частоту x тяжесть (более высокие баллы = больше инвалидности, более низкие баллы = меньше инвалидности).
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
|
исходный уровень / через 4 недели после окончания сеанса tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH110-REC3-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания