- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092243
Utnyttja den funktionella högre neurala anslutningsmöjligheten och elektrofysiologiska interventionen av frysning av gång i PD och PSP under olika ambulatoriska komplexiteter
22 oktober 2021 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Utnyttja den funktionella högre neurala anslutningsmöjligheten och den elektrofysiologiska interventionen av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom och supranukleär pares under olika ambulatoriska komplexiteter
I det aktuella förslaget kommer utredarna att undersöka tre avgörande frågor om FOG.
För det första kommer utredarna att identifiera möjliga källor till FOG hos PD- och PSP-patienter under obegränsad gång med hjälp av en 64-kanals ambulatorisk inspelare.
Utredarna kommer att utforska de elektriska neurala källorna till FOG och hjärnanslutning.
Sekundärt kommer fMRI under motoriska bilder att utföras för att undersöka hjärnregionerna som är involverade i FOG-patienterna.
Utredarna kommer att slå samman de elektrofysiologiska och avbildningsfynden för att upptäcka möjlig neurovaskulär koppling eller frånkoppling.
För det tredje kommer elektrisk intervention med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) att utföras för att se om FOG-situationen kan förbättras hos PD- och PSP-patienter.
Utredarna kommer att leverera en 5-dagars session med tDCS till FOG-patienternas benmotoriska cortex för att undersöka om interventionen kommer att gynna patienterna i en dubbelblind randomiserad design.
Sex bedömningar med olika kombinationer av klinisk skalning, gånganalys, elektrofysiologisk utredning och fMRI-undersökningar före och efter tDCS kommer att genomföras.
Dessutom finns det ingen långvarig kohortundersökning av tDCS på neurodegenerativa patienter med FOG.
Utredarna kommer att ha en 3-års uppföljning med ett 1-månaders intervall öppet stimuleringsparadigm för de patienter som stannade kvar frivilligt efter avslutandet av de första korttidsstudierna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med den första delen av det 3-åriga projektet är att identifiera källan/källorna till FOG med elektrofysiologisk registrering.
Utredarna kommer att utföra samtidig högdensitetselektroencefalografisk och benelektromyografisk inspelning för att undersöka försökspersoner med och utan DIMM under ohämmad gång i gånglaboratoriet.
De förvärvande signalerna från 64 montage kommer först att brytas ned genom oberoende komponentanalys (ICA) för ytterligare källlokalisering av FOG.
Händelsen (FOG) relaterade synkronisering och desynkronisering av olika frekvensband av EEG kommer också att undersökas för att förstå de neurofysiologiska implikationerna av hjärnvågsvängningar för genereringen av FOG.
Dessutom kommer cerebello-thalamo-cortical pathway-funktionen att bedömas med magnetisk parad associativ stimulering hos patienter för att undersöka cerebellums roll i patogenesen av FOG.
I den andra delen av projektet kommer fMRI-studien att antas genom att försökspersonerna utför videostyrda motoriska bilder av enkla och komplexa gångsituationer.
Blockdesignparadigm kommer att levereras för signalinsamling.
Signalerna kommer att analyseras av ICA innan vidare bearbetning för aktiveringsanalys.
Anslutningskartan kommer att läggas över med den för elektrisk inspelning för att undersöka den neurovaskulära kopplingen eller avkopplingen.
I den tredje delen av projektet kommer utredarna att leverera en 5-dagars session med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) till FOG-patienternas benmotoriska cortex för att undersöka om interventionen kommer att gynna patienterna i en dubbelblind randomiserad cross-over-design .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chon-Haw Tsai, PHD
- Telefonnummer: 5035 8864-22052121
- E-post: d8079@mail.cmuh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
Kontakt:
- Bey-Ling Liu, Master
- Telefonnummer: 2004 8864-22052121
- E-post: beybeydream@hotmail.com.tw
-
Huvudutredare:
- Chon-Haw Tsai, MD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter uppfyller diagnosen PD eller PSP baserat på de fastställda konsensuskriterierna
Exklusions kriterier:
- Försämring av kognition som leder till oförmögen att fullt ut samarbeta med de muntliga kommandona vid tentamen
- Funktionell III eller högre kronisk hjärtsvikt, eller cancer med fjärrmetastaser
- Hoehn och Yahr steg 5 i PD eller PSP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: riktiga tDCS
Vid transkraniell likströmsstimulering knackades anoddynan över den primära motoriska cortexen och katoddynan fästes i den kontralaterala frontala regionen.
En konstant ström på 2,0 mA kommer att gälla i upp till 20 minuter.
|
En sammanhängande 5-dagarskurs av tDCS kommer att levereras.
I behandlingsgruppen kommer sann stimulering att administreras och skenstimulering kommer att levereras i kontrollgruppen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: bluff tDCS
Vid transkraniell likströmsstimulering kommer skenstimuleringen att vara 30s stimulering med ramp upp och ramp av i 10 s vid 2,0 mA.
|
En sammanhängande 5-dagarskurs av tDCS kommer att levereras.
I behandlingsgruppen kommer sann stimulering att administreras och skenstimulering kommer att levereras i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalograminspelning före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
Gånginspelning med 64-kanalers EEG-enhet.
Fyra olika frekvensband (theta, alfa, beta och gamma) kommer att undersökas.
Variabler i gånganalys: 1.Gånginitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gångavslutning.
|
baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
|
Elektromyografiinspelning före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
De 4 paren av ben EMG-inspelning under 50 meters gång.
EMG-signalerna kommer att filtreras med ett bandpass som sträcker sig från 0,05 till 70 Hz.
Variabler i gånganalys: 1.Gånginitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gångavslutning.
|
baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
|
Undersökning av funktionella magnetiska resonansbilder före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje / 2 dagar efter slutet av tDCS-sessionen
|
fMRI-skanning kommer att utföras på en 3.0T MR-kamera för att upptäcka hjärnans BOLD-signalförändring i FOG.
När fMRI utfördes kommer fyra olika videoband att presenteras för försökspersonerna:1.normal
gång, 2.normal vändning, 3.DIMA under framåtgående rakgång och 4.DIMA under svängning.
|
baslinje / 2 dagar efter slutet av tDCS-sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
UPDRS innehåller fyra delar, varav den tredje delen redovisas i detta utfall.
Del III är en övervakad motorisk utvärdering av kliniker (14 frågor, sträcker sig från 0=normal till 4= Allvarlig).
Poängen för del III varierar mellan 0-56.
Den högre poängen indikerar den sämre motoriska funktionen.
Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
|
baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
|
Förändring i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Tidsram: baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
PSPRS består av 28 frågor, uppdelade i 6 delar: Historia, Mentation, Bulbar, Okulär, Limb och Gait.
Poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0-100 (högre poäng = mer funktionshinder, lägre poäng = mindre funktionshinder).
Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
|
baslinje / 2 dagar, 2 och 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Nytt frågeformulär för frysning av gång (NFOG-Q) före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
NFOG-Q innehåller tre delar: i den första delen kommer ett videoklipp att visas för deltagarna med PD och hjälpa till att klassificera om en individ är en frys eller icke-frys.
Den andra och tredje delen av enkäten är endast avsedd för frysar.
Par II (punkterna 2-6, poäng varierar mellan 0-19) bedömer svårighetsgraden av FOG enligt frekvensen och varaktigheten av frysningsepisoderna.
Del III (punkterna 7-9, poäng varierar mellan 0-9) utvärderar effekten av frysning på dagliga aktiviteter.
Den högre poängen indikerar den sämre frysningen av gång.
Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
|
baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
|
Förändring i Tinettis totalpoäng för mobilitetsindex före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
Tinettis mobilitetsindex innehåller två delar, del I är Balanstest (9 frågor, poängen varierar mellan 0-16) och del II är gångtest (7 frågor, poängen varierar mellan 0-12).
Poängsättningen på denna skala varierar mellan 0 och 28 (< 19 hög fallrisk, 19-24 medelhög fallrisk, 25-28 låg fallrisk).
Positiv förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
|
baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
|
Ändra i Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
PDQ-39 är sammansatt av 39 frågor, uppdelade i 8 delar: rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och fysiskt obehag.
Den bedömer hur ofta personer som drabbats av Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet.
Alla frågor sträcker sig från 0 till 4 (0=aldrig, 4=alltid).
Poängsättningen på denna skala varierar mellan 0-156.
Negativ förändring från utgångsvärden indikerar bättre livskvalitet.
|
baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
|
Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)
Tidsram: baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease består av 30 frågor, uppdelade i 9 delar: Kardiovaskulär inklusive fall, Sömn/trötthet, Humör/kognition, Perceptuella problem/hallucinationer, Uppmärksamhet/minne, Mag-tarmkanalen, Urinvägar, Sexuell funktion och Övrigt.
Poängmetoden är frekvens x svårighetsgrad (högre poäng = mer funktionshinder, lägre poäng = mindre funktionshinder).
Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
|
baslinje / 4 veckor efter slutet av tDCS-sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMUH110-REC3-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .