Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyt den funktionelle højere neurale forbindelse og den elektrofysiologiske indgriben af ​​frysning af gang i PD og PSP under forskellige ambulatoriske kompleksiteter

22. oktober 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Udnyt den funktionelle højere neurale konnektivitet og elektrofysiologiske intervention af frysning af gang ved Parkinsons sygdom og supranuklear parese under forskellige ambulatoriske kompleksiteter

I det nuværende forslag vil efterforskerne undersøge tre afgørende spørgsmål om FOG. For det første vil efterforskerne identificere de mulige kilder til FOG hos PD- og PSP-patienter under ubegrænset gang ved hjælp af en 64-kanals ambulatorisk optager. Efterforskerne vil udforske de elektriske neurale kilder til FOG og hjerneforbindelse. Sekundært vil fMRI under motoriske billeder blive udført for at undersøge de hjerneområder, der er involveret i FOG-patienterne. Forskerne vil fusionere de elektrofysiologiske og billeddiagnostiske resultater for at påvise den mulige neurovaskulære kobling eller afkobling. For det tredje vil elektrisk intervention med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blive udført for at se, om FOG-situationen kan forbedres hos PD- og PSP-patienter. Efterforskerne vil levere en 5-dages session med tDCS til FOG-patienternes benmotoriske cortex for at undersøge, om interventionen vil gavne patienterne i et dobbeltblindt randomiseret design. Seks vurderinger med forskellige kombinationer af klinisk skalering, ganganalyse, elektrofysiologisk undersøgelse og fMRI-undersøgelser før og efter tDCS vil blive udført. Desuden er der ingen langsigtet kohorteundersøgelse af tDCS på neurodegenerative patienter med FOG. Efterforskerne vil have en 3-årig opfølgning med et 1-måneders interval åbent stimuleringsparadigme for de patienter, der forblev frivilligt efter afslutningen af ​​de indledende korttidsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med den første del af det 3-årige projekt er at identificere kilden(erne) til FOG med elektrofysiologisk registrering. Efterforskerne vil udføre samtidig højdensitetselektroencefalografisk og benelektromyografisk optagelse for at undersøge forsøgspersoner med og uden FOG under uhæmmet gang i ganglaboratoriet. De erhvervende signaler fra 64 montager vil først blive dekomponeret ved uafhængig komponentanalyse (ICA) for yderligere kildelokalisering af FOG. Hændelsen (FOG) relaterede synkronisering og desynkronisering af forskellige frekvensbånd af EEG vil også blive undersøgt for at forstå de neurofysiologiske implikationer af hjernebølgeoscillationer for generering af FOG. Derudover vil cerebello-thalamo-cortical pathway-funktionen blive vurderet med magnetisk parret associativ stimulering hos patienter for at undersøge cerebellums rolle i patogenesen af ​​FOG. I den anden del af projektet vil fMRI-studie blive vedtaget ved at lade forsøgspersonerne udføre video-guidede motoriske billeder af simple og komplekse gangsituationer. Blokdesignparadigmer vil blive leveret til signalopsamling. Signalerne vil blive analyseret af ICA før videre behandling til aktiveringsanalyse. Forbindelseskortet vil blive overlejret med det for elektrisk optagelse for at undersøge den neurovaskulære kobling eller afkobling. I den tredje del af projektet vil efterforskerne levere en 5-dages session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til FOG-patienternes benmotoriske cortex for at undersøge, om interventionen vil gavne patienterne i et dobbeltblindt randomiseret cross-over-design. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter opfylder diagnosen PD eller PSP baseret på de etablerede konsensuskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Forringelse af kognition, der medfører, at man ikke fuldt ud kan samarbejde med de mundtlige kommandoer under eksamen
  2. Funktionel III eller derover kongestiv hjertesvigt eller cancer med fjernmetastaser
  3. Hoehn og Yahr trin 5 i PD eller PSP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ægte tDCS
Ved transkraniel jævnstrømsstimulering blev den anodale pude banket over den primære motoriske cortex, og katodepuden blev klæbet til den kontralaterale frontale region. En konstant strøm på 2,0 mA vil blive anvendt i op til 20 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Et sammenhængende 5-dages kursus af tDCS vil blive leveret. I behandlingsgruppen vil ægte stimulation blive administreret, og simuleret stimulering vil blive leveret i kontrolgruppen.
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS
Ved transkraniel jævnstrømsstimulering vil simuleringsstimuleringen være 30s stimulering med rampe op og rampe fra i 10 s ved 2,0 mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Et sammenhængende 5-dages kursus af tDCS vil blive leveret. I behandlingsgruppen vil ægte stimulation blive administreret, og simuleret stimulering vil blive leveret i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogramoptagelse før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Gangoptagelse med 64 kanalers EEG-enhed. Fire forskellige frekvensbånd (theta, alfa, beta og gamma) vil blive undersøgt. Variabler i ganganalyse: 1. Gangindledning, 2. Niveaugang, 3. Gangafslutning.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Elektromyografioptagelse før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
De 4 ben-EMG-optagelser under 50 meters gang. EMG-signalerne vil blive filtreret med et båndpas fra 0,05 til 70 Hz. Variabler i ganganalyse: 1. Gangindledning, 2. Niveaugang, 3. Gangafslutning.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Undersøgelse af funktionelle magnetiske resonansbilleder før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
fMRI-scanning vil blive udført på et 3.0T MR-kamera for at detektere hjernens BOLD-signalændring i FOG. Når fMRI blev udført, vil fire forskellige videobånd blive præsenteret for forsøgspersonerne：1.normal gang, 2.normal vending, 3.FOG under forlæns lige gang og 4.FOG under vending.
baseline / 2 dage efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
UPDRS indeholder fire dele, hvoraf den tredje del er rapporteret i dette resultat. Del III er kliniker-bedømt overvåget motorisk evaluering (14 spørgsmål, spænder fra 0=normal til 4=alvorlig). Scoringen af ​​del III varierer mellem 0-56. Den højere score indikerer den dårligere motoriske funktion. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ændring i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Tidsramme: baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
PSPRS er sammensat af 28 spørgsmål, opdelt i 6 dele: Historie, Mentation, Bulbar, Ocular, Limb og Gait. Resultaterne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0-100 (højere score = mere handicap, lavere score = mindre handicap). Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 2 dage, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nyt frysning af gang-spørgeskema (NFOG-Q) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
NFOG-Q indeholder tre dele: I første del vil et videoklip blive vist til deltagerne med PD og hjælpe med at klassificere, om en person er en fryser eller ikke-fryser. Anden og tredje del af spørgeskemaet er kun designet til frysere. Par II (punkt 2-6, scorer mellem 0-19) vurderer sværhedsgraden af ​​FOG i henhold til hyppigheden og varigheden af ​​fryseepisoder. Del III (punkt 7-9, scorer mellem 0-9) evaluerer virkningen af ​​frysning på daglige aktiviteter. Den højere score indikerer den værre fastfrysning af gangart. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ændring i Tinettis mobilitetsindekss samlede score før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Tinettis mobilitetsindeks indeholder to dele, del I er balancetest (9 spørgsmål, scorer mellem 0-16) og del II er gangtest (7 spørgsmål, scorer varierer mellem 0-12). Scoringen af ​​denne skala varierer mellem 0 og 28 (< 19 høj faldrisiko, 19-24 medium faldrisiko, 25-28 lav faldrisiko). Positiv ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskema 39 (PDQ-39) før og efter tDCS-sessionen
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
PDQ-39 er sammensat af 39 spørgsmål, opdelt i 8 dele: mobilitet, daglige aktiviteter (ADL), følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og fysisk ubehag. Den vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet. Alle spørgsmål spænder fra 0 til 4 (0=aldrig, 4=altid). Scoringen af ​​denne skala varierer mellem 0-156. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer bedre livskvalitetsvurdering.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Ikke-motoriske symptomer spørgeskema (NMSQ)
Tidsramme: baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen
Non-Motor Symptomer Skala for Parkinsons sygdom er sammensat af 30 spørgsmål, opdelt i 9 dele: Kardiovaskulær inklusive fald, Søvn/træthed, Humør/kognition, Perceptuelle problemer/hallucinationer, Opmærksomhed/hukommelse, Mave-tarmkanalen, Urin, Seksuel funktion og Diverse. Scoringsmetoden er frekvens x sværhedsgrad (højere score = mere handicap, lavere score = mindre handicap). Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uger efter afslutningen af ​​tDCS-sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC3-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner