Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benut de functionele hogere neurale connectiviteit en elektrofysiologische interventie van bevriezing van het lopen bij PD en PSP tijdens verschillende ambulante complexiteiten

22 oktober 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Benut de functionele hogere neurale connectiviteit en elektrofysiologische interventie van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson en supranucleaire verlamming tijdens verschillende ambulante complexiteiten

In het huidige voorstel zullen onderzoekers drie cruciale kwesties van FOG onderzoeken. Ten eerste zullen onderzoekers de mogelijke bron(nen) van FOG identificeren bij PD- en PSP-patiënten tijdens ongedwongen lopen met behulp van een 64-kanaals ambulante recorder. De onderzoekers zullen de elektrische neurale bronnen van FOG en hersenconnectiviteit onderzoeken. Ten tweede zal fMRI tijdens motorische beeldvorming worden uitgevoerd om de hersengebieden te onderzoeken die betrokken zijn bij de FOG-patiënten. De onderzoekers zullen de elektrofysiologische en beeldvormende bevindingen samenvoegen om de mogelijke neurovasculaire koppeling of ontkoppeling te detecteren. Ten derde zal elektrische interventie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) worden uitgevoerd om te zien of de FOG-situatie kan worden verbeterd bij PD- en PSP-patiënten. De onderzoekers zullen een 5-daagse sessie van tDCS geven aan de beenmotorcortex van de FOG-patiënten om te onderzoeken of de interventie de patiënten ten goede zal komen in een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp. Zes beoordelingen met verschillende combinaties van klinische schaling, ganganalyse, elektrofysiologisch onderzoek en fMRI-onderzoeken voor en na tDCS zullen worden uitgevoerd. Bovendien is er geen langdurig cohortonderzoek naar tDCS bij neurodegeneratieve patiënten met FOG. De onderzoekers krijgen een follow-up van 3 jaar met een open-label stimulatieparadigma met een interval van 1 maand voor de patiënten die vrijwillig bleven na beëindiging van de initiële kortetermijnonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het eerste deel van het 3-jarige project is het identificeren van de bron(nen) van FOG met behulp van elektrofysiologische registratie. De onderzoekers zullen tegelijkertijd elektro-encefalografische en been-elektromyografische opnames met hoge dichtheid uitvoeren om proefpersonen met en zonder FOG te onderzoeken terwijl ze ongeremd lopen in het looplaboratorium. De acquisitiesignalen van 64 montages zullen eerst worden ontleed door onafhankelijke componentenanalyse (ICA) voor verdere bronlokalisatie van FOG. De event (FOG) gerelateerde synchronisatie en desynchronisatie van verschillende frequentiebanden van EEG zal ook worden onderzocht om de neurofysiologische implicaties van hersengolfoscillaties voor het genereren van FOG te begrijpen. Daarnaast zal de cerebello-thalamo-corticale pathway-functie worden beoordeeld met magnetische gepaarde associatieve stimulatie bij patiënten om de rol van cerebellum in de pathogenese van FOG te onderzoeken. In het tweede deel van het project zal fMRI-onderzoek worden overgenomen door de proefpersonen videogestuurde motorische beelden te laten maken van eenvoudige en complexe loopsituaties. Blokontwerpparadigma's zullen worden geleverd voor signaalacquisitie. De signalen worden door ICA geanalyseerd voordat ze verder worden verwerkt voor activeringsanalyse. De connectiviteitskaart zal worden bedekt met die van elektrische opname om de neurovasculaire koppeling of ontkoppeling te onderzoeken. In het derde deel van het project zullen onderzoekers een 5-daagse sessie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geven aan de beenmotorische cortex van de FOG-patiënten om te onderzoeken of de interventie de patiënten ten goede zal komen in een dubbelblind gerandomiseerd cross-over ontwerp .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten voldoen aan de diagnose van PD of PSP op basis van de vastgestelde consensuscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantasting van de cognitie die leidt tot het niet volledig kunnen meewerken aan de mondelinge commando's tijdens examens
  2. Functioneel III of hoger congestief hartfalen, of kanker met metastasen op afstand
  3. Hoehn en Yahr stage 5 in PD of PSP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: echte tDCS
Bij transcraniële gelijkstroomstimulatie werd het anodische kussentje over de primaire motorcortex getikt en het kathodekussentje werd vastgehecht aan het contralaterale frontale gebied. Er wordt gedurende maximaal 20 minuten een constante stroom van 2,0 mA toegepast.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Er wordt een opeenvolgende 5-daagse kuur met tDCS gegeven. In de behandelingsgroep wordt echte stimulatie toegediend en in de controlegroep schijnstimulatie.
SHAM_COMPARATOR: nep tDCS
Bij transcraniële gelijkstroomstimulatie zal de schijnstimulatie een stimulatie van 30 seconden zijn met aanloop en uitloop gedurende 10 seconden bij 2,0 mA.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Er wordt een opeenvolgende 5-daagse kuur met tDCS gegeven. In de behandelingsgroep wordt echte stimulatie toegediend en in de controlegroep schijnstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogramopname voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
Gangregistratie door 64 kanalen EEG-apparaat. Vier verschillende frequentiebanden (thèta, alfa, beta en gamma) zullen worden onderzocht. Variabelen in ganganalyse: 1. Aanvang gang, 2. Vlak lopen, 3. Beëindiging gang.
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
Elektromyografie-opname voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
De 4 paren been EMG-opname tijdens 50 meter lopen. De EMG-signalen worden gefilterd met een banddoorlaatbereik van 0,05 tot 70 Hz. Variabelen in ganganalyse: 1. Aanvang gang, 2. Vlak lopen, 3. Beëindiging gang.
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
Onderzoek naar functionele magnetische resonantiebeelden voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen na het einde van de tDCS-sessie
fMRI-scan zal worden uitgevoerd op een 3.0T MR-imager om de BOLD-signaalverandering van de hersenen in FOG te detecteren. Toen fMRI werd uitgevoerd, werden vier verschillende videobanden aan de proefpersonen gepresenteerd: 1.normaal lopen, 2.normaal draaien, 3.FOG tijdens rechtdoor lopen en 4.FOG tijdens draaien.
baseline / 2 dagen na het einde van de tDCS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
UPDRS bevat vier delen, waarvan het derde deel in deze uitkomst wordt gerapporteerd. Deel III is een door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie (14 vragen, variërend van 0=normaal tot 4=ernstig). De score van Deel III varieert tussen 0-56. De hogere score geeft de slechtere motorische functie aan. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
Verandering in Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Tijdsspanne: baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
PSPRS bestaat uit 28 vragen, verdeeld in 6 delen: Geschiedenis, Mentatie, Bulbair, Oculair, Ledematen en Gang. De scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0-100 (hogere scores = meer handicap, lagere scores = minder handicap). Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
baseline / 2 dagen, 2 en 4 weken na het einde van de tDCS-sessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nieuwe vragenlijst voor het bevriezen van gang (NFOG-Q) voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
NFOG-Q bestaat uit drie delen: in het eerste deel wordt een videoclip getoond aan de deelnemers met PD en wordt geholpen om te classificeren of een persoon een diepvriezer of een niet-vriezer is. Het tweede en derde deel van de vragenlijst is alleen bedoeld voor diepvriezers. Deel II (items 2-6, scores variëren van 0-19) beoordeelt de ernst van FOG op basis van de frequentie en duur van de episodes van bevriezing. Deel III (items 7-9, scores variëren van 0-9) evalueert de impact van bevriezing op dagelijkse activiteiten. De hogere score geeft aan hoe ernstiger het lopen is. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
Verandering in de totaalscore van Tinetti's Mobility Index voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
De Mobiliteitsindex van Tinetti bestaat uit twee delen, deel I is balanstest (9 vragen, scorebereik tussen 0-16) en deel II is looptest (7 vragen, scorebereik tussen 0-12). De score van deze schaal varieert tussen 0 en 28 (< 19 hoog valrisico, 19-24 gemiddeld valrisico, 25-28 laag valrisico). Positieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
Wijziging in vragenlijst 39 over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) voor en na de tDCS-sessie
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
PDQ-39 bestaat uit 39 vragen, onderverdeeld in 8 delen: mobiliteit, dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en fysiek ongemak. Het beoordeelt hoe vaak mensen met de ziekte van Parkinson moeilijkheden ervaren in 8 dimensies van het dagelijks leven. Alle vragen lopen van 0 tot 4 (0=nooit, 4=altijd). De score van deze schaal varieert tussen 0-156. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op een betere beoordeling van de kwaliteit van leven.
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
Vragenlijst niet-motorische symptomen (NMSQ)
Tijdsspanne: baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie
De niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson bestaat uit 30 vragen, verdeeld in 9 delen: Cardiovasculair inclusief vallen, Slaap/vermoeidheid, Stemming/cognitie, Perceptuele problemen/hallucinaties, Aandacht/geheugen, Maag-darmkanaal, Urinewegen, Seksuele functie en Diversen. De scoremethode is frequentie x ernst (hogere scores = meer handicap, lagere scores = minder handicap). Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verbetering.
baseline / 4 weken na het einde van de tDCS-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC3-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren