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Explotar la conectividad neuronal superior funcional y la intervención electrofisiológica de la congelación de la marcha en PD y PSP durante diferentes complejidades ambulatorias

22 de octubre de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital

Explotar la conectividad neuronal superior funcional y la intervención electrofisiológica de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson y la parálisis supranuclear durante diferentes complejidades ambulatorias

En la propuesta actual, los investigadores investigarán tres cuestiones cruciales de FOG. En primer lugar, los investigadores identificarán la(s) posible(s) fuente(s) de FOG en pacientes con EP y PSP durante la marcha sin restricciones utilizando una grabadora ambulatoria de 64 canales. Los investigadores explorarán las fuentes neuronales eléctricas de FOG y la conectividad cerebral. En segundo lugar, se realizará resonancia magnética funcional durante las imágenes motoras para examinar las regiones del cerebro involucradas en los pacientes con FOG. Los investigadores fusionarán los hallazgos electrofisiológicos y de imagen para detectar el posible acoplamiento o desacoplamiento neurovascular. En tercer lugar, se llevará a cabo una intervención eléctrica con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para ver si la situación de FOG se puede mejorar en pacientes con EP y PSP. Los investigadores administrarán una sesión de 5 días de tDCS a la corteza motora de la pierna de los pacientes con FOG para examinar si la intervención beneficiará a los pacientes en un diseño aleatorio doble ciego. Se realizarán seis evaluaciones con diferentes combinaciones de escalado clínico, análisis de la marcha, investigación electrofisiológica y exámenes de IRMf antes y después de la tDCS. Además, no existe una investigación de cohorte a largo plazo de tDCS en pacientes neurodegenerativos con FOG. Los investigadores tendrán un seguimiento de 3 años con un paradigma de estimulación abierta de intervalo de 1 mes para los pacientes que permanecieron voluntariamente después de la terminación de los ensayos iniciales a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de la primera parte del proyecto de 3 años es identificar la(s) fuente(s) de FOG con registro electrofisiológico. Los investigadores realizarán registros electroencefalográficos y electromiográficos de piernas de alta densidad concomitantes para investigar sujetos con y sin FOG que caminan sin restricciones en el laboratorio de marcha. Las señales adquisitivas de 64 montajes se descompondrán primero mediante análisis de componentes independientes (ICA) para una mayor localización de la fuente de FOG. También se investigará la sincronización y desincronización relacionadas con eventos (FOG) de diferentes bandas de frecuencia de EEG para comprender las implicaciones neurofisiológicas de las oscilaciones de ondas cerebrales para la generación de FOG. Además, la función de la vía cerebelo-tálamo-cortical se evaluará con estimulación asociativa emparejada magnética en pacientes para investigar el papel del cerebelo en la patogenia de la FOG. En la segunda parte del proyecto, se adoptará el estudio fMRI haciendo que los sujetos realicen imágenes motoras guiadas por video de situaciones de caminar simples y complejas. Se entregarán paradigmas de diseño de bloques para la adquisición de señales. Las señales serán analizadas por ICA antes de su posterior procesamiento para el análisis de activación. El mapa de conectividad se superpondrá con el de registro eléctrico para examinar el acoplamiento o desacoplamiento neurovascular. En la tercera parte del proyecto, los investigadores administrarán una sesión de 5 días de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) a la corteza motora de la pierna de los pacientes con FOG para examinar si la intervención beneficiará a los pacientes en un diseño cruzado aleatorizado doble ciego. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chon-Haw Tsai, PHD
  • Número de teléfono: 5035 8864-22052121
  • Correo electrónico: d8079@mail.cmuh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes cumplen el diagnóstico de EP o PSP en base a los criterios de consenso establecidos

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de la cognición que conduce a la incapacidad de cooperar completamente con los comandos orales durante los exámenes
  2. Insuficiencia cardiaca congestiva funcional III o superior, o cáncer con metástasis a distancia
  3. Hoehn y Yahr etapa 5 en PD o PSP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tDCS real
En la estimulación con corriente continua transcraneal, la almohadilla anódica se golpeó sobre la corteza motora primaria y la almohadilla catódica se adhirió a la región frontal contralateral. Se aplicará una corriente constante de 2,0 mA durante un máximo de 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos. En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso
En la estimulación de corriente continua transcraneal, la estimulación simulada será una estimulación de 30 s con rampa ascendente y descendente durante 10 s a 2,0 mA.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos. En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de electroencefalograma antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Registro de marcha por dispositivo EEG de 64 canales. Se investigarán cuatro bandas de frecuencia diferentes (theta, alfa, beta y gamma). Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha, 2. Marcha nivelada, 3. Terminación de la marcha.
línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Registro de electromiografía antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Registro EMG de 4 pares de piernas durante 50 metros caminando. Las señales EMG se filtrarán con un paso de banda que va de 0,05 a 70 Hz. Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha, 2. Marcha nivelada, 3. Terminación de la marcha.
línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Examen de imágenes de resonancia magnética funcional antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días después del final de la sesión tDCS
La resonancia magnética funcional se realizará en un generador de imágenes MR 3.0T para detectar el cambio de señal BOLD del cerebro en FOG. Cuando se realizó fMRI, se presentarán cuatro cintas de video diferentes a los sujetos: 1.normal caminando, 2. giro normal, 3. FOG durante la marcha recta hacia adelante y 4. FOG durante el giro.
línea de base / 2 días después del final de la sesión tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
UPDRS contiene cuatro partes, la tercera parte de las cuales se informa en este resultado. La Parte III es una evaluación motora monitoreada calificada por un médico (14 preguntas, rangos de 0 = normal a 4 = Grave). La puntuación de la Parte III varía entre 0-56. La puntuación más alta indica la peor función motora. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora.
línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Cambio en la escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS)
Periodo de tiempo: línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS
PSPRS se compone de 28 preguntas, divididas en 6 partes: Historia, Mentación, Bulbar, Ocular, Extremidades y Marcha. Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100 (puntuaciones más altas = más discapacidad, puntuaciones más bajas = menos discapacidad). El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora.
línea de base / 2 días, 2 y 4 semanas después del final de la sesión tDCS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q) antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
NFOG-Q consta de tres partes: en la primera parte, se mostrará un videoclip a los participantes con EP y ayudará a clasificar si un individuo es congelador o no congelador. La segunda y tercera parte del cuestionario están diseñadas solo para congeladores. El Par II (ítems 2 a 6, las puntuaciones oscilan entre 0 y 19) evalúa la gravedad de la FOG según la frecuencia y la duración de los episodios de heladas. La Parte III (ítems 7 a 9, las puntuaciones oscilan entre 0 y 9) evalúa el impacto del congelamiento en las actividades diarias. La puntuación más alta indica la peor congelación de la marcha. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora.
línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Cambio en la puntuación total del índice de movilidad de Tinetti antes y después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
El índice de movilidad de Tinetti consta de dos partes, la Parte I son pruebas de equilibrio (9 preguntas, las puntuaciones oscilan entre 0 y 16) y la Parte II son pruebas de marcha (7 preguntas, las puntuaciones oscilan entre 0 y 12). La puntuación de esta escala varía entre 0 y 28 (< 19 riesgo de caída alto, 19-24 riesgo de caída medio, 25-28 riesgo de caída bajo). El cambio positivo de los valores de referencia indica una mejora.
línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Cambio en el Cuestionario de enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39) antes y después de la sesión tDCS
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
El PDQ-39 está compuesto por 39 preguntas, divididas en 8 partes: movilidad, actividades de la vida diaria (AVD), bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar físico. Evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria. Todas las preguntas van de 0 a 4 (0=nunca, 4=siempre). La puntuación de esta escala varía entre 0-156. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejor calificación de calidad de vida.
línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ)
Periodo de tiempo: línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS
La Escala de Síntomas No Motores para la Enfermedad de Parkinson está compuesta por 30 preguntas, divididas en 9 partes: Cardiovascular incluyendo caídas, Sueño/fatiga, Estado de ánimo/cognición, Problemas de percepción/alucinaciones, Atención/memoria, Tracto gastrointestinal, Urinario, Función sexual y Varios. El método de puntuación es frecuencia x gravedad (puntuaciones más altas = más discapacidad, puntuaciones más bajas = menos discapacidad). El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora.
línea de base / 4 semanas después del final de la sesión tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH110-REC3-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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