Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyödynnä funktionaalista korkeampaa hermoliitettävyyttä ja kävelyn jäätymisen elektrofysiologista interventiota PD:ssä ja PSP:ssä erilaisten ambulatoristen ongelmien aikana

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: China Medical University Hospital

Hyödynnä Parkinsonin taudin ja supranukleaarisen halvauksen toiminnallista korkeampaa hermostoa ja kävelyn jäätymisen aiheuttamaa sähköfysiologista häiriötä erilaisten ambulatoristen ongelmien aikana

Tässä ehdotuksessa tutkijat tutkivat kolmea keskeistä FOG:n seikkaa. Ensinnäkin tutkijat tunnistavat FOG:n mahdolliset lähteet PD- ja PSP-potilailla rajoittamattoman kävelyn aikana käyttämällä 64-kanavaista ambulatorista tallenninta. Tutkijat tutkivat FOG:n sähköisiä hermolähteitä ja aivoyhteyksiä. Toissijaisesti fMRI suoritetaan motoristen kuvien aikana FOG-potilaiden aivoalueiden tutkimiseksi. Tutkijat yhdistävät sähköfysiologiset ja kuvantamislöydökset havaitakseen mahdollisen neurovaskulaarisen kytkeytymisen tai irtoamisen. Kolmanneksi suoritetaan sähköinen interventio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) sen selvittämiseksi, voidaanko FOG-tilannetta parantaa PD- ja PSP-potilailla. Tutkijat toimittavat 5 päivän tDCS-istunnon FOG-potilaiden jalkojen motoriseen aivokuoreen selvittääkseen, hyödyttääkö interventio potilaita kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa mallissa. Tehdään kuusi arviointia, joissa yhdistetään kliininen skaalaus, kävelyanalyysi, elektrofysiologinen tutkimus ja fMRI-tutkimus ennen ja jälkeen tDCS:n. Lisäksi tDCS:n pitkäaikaista kohorttitutkimusta ei ole tehty FOG-potilailla. Tutkijoilla on 3 vuoden seuranta ja 1 kuukauden välein avoin stimulaatioparadigma potilaille, jotka jäivät vapaaehtoisesti alkuperäisten lyhytaikaisten tutkimusten päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmivuotisen projektin ensimmäisen osan päätavoitteena on tunnistaa FOG:n lähde (lähteet) sähköfysiologisella tallennuksella. Tutkijat suorittavat samanaikaisen suuren tiheyden elektroenkefalografisen ja jalkojen elektromyografisen tallennuksen tutkiakseen koehenkilöitä, joilla on FOG ja ilman niitä ja jotka kävelevät hillittömästi kävelylaboratoriossa. 64 montaasin hankitut signaalit hajotetaan ensin riippumattomalla komponenttianalyysillä (ICA) FOG:n lähteen lisäämiseksi. Tapahtumaan (FOG) liittyvää EEG:n eri taajuuskaistojen synkronointia ja desynkronointia tutkitaan myös, jotta voidaan ymmärtää aivoaaltojen värähtelyjen neurofysiologiset vaikutukset FOG:n syntymiseen. Lisäksi aivo-talamo-kortikaalisen reitin toimintaa arvioidaan potilailla magneettisella pariliitosstimulaatiolla, jotta voidaan tutkia pikkuaivojen roolia FOG:n patogeneesissä. Projektin toisessa osassa otetaan käyttöön fMRI-tutkimus, jossa koehenkilöt tekevät videoohjattuja motorisia kuvia yksinkertaisista ja monimutkaisista kävelytilanteista. Lohkojen suunnitteluparadigmat toimitetaan signaalin hankintaa varten. ICA analysoi signaalit ennen jatkokäsittelyä aktivointianalyysiä varten. Liitettävyyskartta peitetään sähköisen tallennuksen kanssa neurovaskulaarisen kytkennän tai irrotuksen tutkimiseksi. Projektin kolmannessa osassa tutkijat järjestävät 5 päivän transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) FOG-potilaiden jalkojen motoriseen aivokuoreen tutkiakseen, hyödyttääkö interventio potilaita kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa cross-over-suunnittelussa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat täyttävät PD- tai PSP-diagnoosin vahvistettujen konsensuskriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiokyvyn heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen täysin yhteistyöhön suullisten käskyjen kanssa tutkimuksissa
  2. Funktionaalinen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai syöpä, jossa on etäpesäkkeitä
  3. Hoehn ja Yahr vaihe 5 PD:ssä tai PSP:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: todellinen tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa anodityyny koputettiin ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodityyny kiinnitettiin kontralateraaliseen etualueeseen. Vakiovirtaa 2,0 mA sovelletaan enintään 20 minuutin ajan.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan. Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.
SHAM_COMPARATOR: huijaus tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa näennäisstimulaatio on 30 sekunnin stimulaatio ylös- ja alasajolla 10 sekunnin ajan 2,0 mA:lla.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan. Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammin tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Kävelytallennus 64-kanavaisella EEG-laitteella. Neljää erilaista taajuuskaistaa (theta, alfa, beta ja gamma) tutkitaan. Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Elektromyografian tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
4 paria jalkojen EMG-tallennusta 50 metrin kävelyn aikana. EMG-signaalit suodatetaan kaistanpäästöllä 0,05 - 70 Hz. Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Funktionaalinen magneettikuvaustutkimus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
fMRI-skannaus suoritetaan 3.0T MR-kuvalaitteella aivojen BOLD-signaalin muutoksen havaitsemiseksi FOG:ssa. Kun fMRI suoritettiin, koehenkilöille esitetään neljä erilaista videonauhaa: 1.normaali kävely, 2.normaali kääntyminen, 3.SUMU suorassa eteenpäin kävellessä ja 4.SUMU kääntymisen aikana.
lähtötaso / 2 päivää tDCS-istunnon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osa III ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
UPDRS sisältää neljä osaa, joista kolmas osa raportoidaan tässä tuloksessa. Osa III on kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi (14 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vakava). Osan III pisteytys vaihtelee välillä 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) -arviointiasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
PSPRS koostuu 28 kysymyksestä, jotka on jaettu 6 osaan: Historia, Mentaatio, Bulbar, Ocular, Limb ja Gait. Pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta, alhaisemmat pisteet = vähemmän vammaisuutta). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 2 päivää, 2 ja 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uuteen kävelykyselyyn (NFOG-Q) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
NFOG-Q sisältää kolme osaa: ensimmäisessä osassa PD-potilaille näytetään videoleike, joka auttaa luokittelemaan, onko henkilö pakastin vai ei. Kyselyn toinen ja kolmas osa on tarkoitettu vain pakastimille. Par II (kohdat 2-6, pisteet vaihtelevat välillä 0-19) arvioi FOG:n vakavuuden jäätymisjaksojen tiheyden ja keston mukaan. Osa III (kohdat 7-9, pisteet vaihtelevat välillä 0-9) arvioi jäätymisen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kävelyn jäätymistä. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Muutos Tinetin liikkuvuusindeksin kokonaispisteissä ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Tinetin liikkuvuusindeksi sisältää kaksi osaa, osa I on tasapainotestit (9 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-16) ja osa II on kävelytestit (7 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-12). Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0 ja 28 (< 19 korkea putoamisriski, 19-24 keskimääräinen putoamisriski, 25-28 pieni putoamisriski). Positiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Muutos Parkinsonin tautikyselyyn 39 (PDQ-39) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
PDQ-39 koostuu 39 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 osaan: liikkuvuus, päivittäiset toimet (ADL), emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja fyysinen epämukavuus. Se arvioi, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa. Kaikki kysymykset vaihtelevat välillä 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina). Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-156. Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Ei-motoristen oireiden kyselylomake (NMSQ)
Aikaikkuna: lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen
Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu 9 osaan: sydän ja verisuoni, mukaan lukien kaatumiset, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio/muisti, ruuansulatuskanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaiset. Pisteytysmenetelmä on taajuus x vakavuus (korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta, pienemmät pisteet = vähemmän vammaisuutta). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso / 4 viikkoa tDCS-istunnon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH110-REC3-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa