Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytt den funksjonelle høyere nevrale tilkoblingen og elektrofysiologisk intervensjon av frysing av gange i PD og PSP under forskjellige ambulatoriske kompleksiteter

22. oktober 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Utnytt den funksjonelle høyere nevrale tilkoblingen og elektrofysiologisk intervensjon av frysing av gang ved Parkinsons sykdom og supranukleær parese under forskjellige ambulatoriske kompleksiteter

I det nåværende forslaget vil etterforskerne undersøke tre avgjørende spørsmål om FOG. For det første vil etterforskere identifisere mulige kilder til FOG hos PD- og PSP-pasienter under ubegrenset gange ved hjelp av en 64-kanals ambulatorisk opptaker. Etterforskerne vil utforske de elektriske nevrale kildene til FOG og hjernetilkobling. Sekundært vil fMRI under motoriske bilder bli utført for å undersøke hjerneregionene som er involvert i FOG-pasientene. Etterforskerne vil slå sammen de elektrofysiologiske og avbildningsfunnene for å oppdage mulig nevrovaskulær kobling eller frakobling. For det tredje vil elektrisk intervensjon med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) bli utført for å se om FOG-situasjonen kan forbedres hos PD- og PSP-pasienter. Etterforskerne vil levere en 5-dagers økt med tDCS til benmotorisk cortex til FOG-pasientene for å undersøke om intervensjonen vil være til nytte for pasientene i en dobbeltblind randomisert design. Seks vurderinger med ulike kombinasjoner av klinisk skalering, ganganalyse, elektrofysiologisk undersøkelse og fMRI-undersøkelser før og etter tDCS vil bli gjennomført. Dessuten er det ingen langsiktig kohortundersøkelse av tDCS på nevrodegenerative pasienter med FOG. Utforskerne vil ha en 3-års oppfølging med et 1-måneders intervall åpent stimuleringsparadigme for pasientene som forble frivillig etter avslutningen av de første korttidsstudiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med første del av det 3-årige prosjektet er å identifisere kilden(e) til FOG med elektrofysiologisk registrering. Etterforskerne vil utføre samtidig elektroencefalografi med høy tetthet og elektromyografisk opptak av ben for å undersøke forsøkspersoner med og uten FOG under uhemmet gange i ganglaboratoriet. De innhentende signalene fra 64 montasjer vil først bli dekomponert ved uavhengig komponentanalyse (ICA) for ytterligere kildelokalisering av FOG. Hendelsen (FOG) relatert synkronisering og desynkronisering av forskjellige frekvensbånd av EEG vil også bli undersøkt for å forstå de nevrofysiologiske implikasjonene av hjernebølgeoscillasjoner for generering av FOG. I tillegg vil cerebello-thalamo-cortical pathway-funksjonen bli vurdert med magnetisk parret assosiativ stimulering hos pasienter for å undersøke rollen til cerebellum i patogenesen til FOG. I den andre delen av prosjektet vil fMRI-studie bli tatt i bruk ved å la forsøkspersonene utføre videoveiledet motoriske bilder av enkle og komplekse gangsituasjoner. Blokkdesignparadigmer vil bli levert for signalinnhenting. Signalene vil bli analysert av ICA før videre behandling for aktiveringsanalyse. Tilkoblingskartet vil overlegges med det for elektrisk opptak for å undersøke den nevrovaskulære koblingen eller frakoblingen. I den tredje delen av prosjektet vil etterforskerne levere en 5-dagers økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til FOG-pasientenes benmotoriske cortex for å undersøke om intervensjonen vil være til nytte for pasientene i en dobbeltblind randomisert cross-over-design. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter oppfyller diagnosen PD eller PSP basert på de etablerte konsensuskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognisjonssvikt som fører til at man ikke fullt ut kan samarbeide med de muntlige kommandoene under eksamen
  2. Funksjonell III eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller kreft med fjernmetastaser
  3. Hoehn og Yahr trinn 5 i PD eller PSP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ekte tDCS
Ved transkraniell likestrømstimulering ble den anodale puten banket over den primære motoriske cortex og katodeputen ble festet til den kontralaterale frontale regionen. En konstant strøm på 2,0 mA vil gjelde i opptil 20 minutter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert. I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.
SHAM_COMPARATOR: falske tDCS
Ved transkraniell likestrømstimulering vil simuleringsstimuleringen være 30s stimulering med rampe opp og rampe av i 10 s ved 2,0 mA.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Et påfølgende 5-dagers kurs med tDCS vil bli levert. I behandlingsgruppen vil ekte stimulering bli administrert og falsk stimulering vil bli levert i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogramopptak før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Gangopptak med 64-kanalers EEG-enhet. Fire forskjellige frekvensbånd (theta, alfa, beta og gamma) vil bli undersøkt. Variabler i ganganalyse: 1.Gaitinitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gaitavslutning.
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Elektromyografiopptak før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
De 4 parene med EMG-registrering under 50 meters gange. EMG-signalene vil bli filtrert med et båndpass fra 0,05 til 70 Hz. Variabler i ganganalyse: 1.Gaitinitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gaitavslutning.
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Funksjonell undersøkelse av magnetiske resonansbilder før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager etter slutten av tDCS-økten
fMRI-skanning vil bli utført på et 3.0T MR-bildeapparat for å oppdage hjernens BOLD-signalforandringer i FOG. Når fMRI ble utført, vil fire forskjellige videobånd bli presentert for forsøkspersonene：1.normal gange, 2.normal vending, 3.FOG under forover rett gang og 4.FOG under vending.
baseline / 2 dager etter slutten av tDCS-økten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
UPDRS inneholder fire deler, hvorav den tredje delen er rapportert i dette utfallet. Del III er kliniker-scoret overvåket motorisk evaluering (14 spørsmål, varierer fra 0=normal til 4= Alvorlig). Poengsummen til del III varierer mellom 0-56. Jo høyere poengsum indikerer dårligere motorfunksjon. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Endring i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Tidsramme: baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten
PSPRS består av 28 spørsmål, delt inn i 6 deler: Historie, Mentasjon, Bulbar, Ocular, Limb og Gait. Poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0-100 (høyere skår = mer funksjonshemming, lavere skår = mindre funksjonshemming). Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
baseline / 2 dager, 2 og 4 uker etter slutten av tDCS-økten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFOG-Q) før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
NFOG-Q inneholder tre deler: i den første delen vil et videoklipp bli vist til deltakerne med PD og bidra til å klassifisere om en person er en fryser eller ikke-fryser. Den andre og tredje delen av spørreskjemaet er kun utformet for frysere. Par II (punkt 2-6, skåre varierer mellom 0-19) vurderer alvorlighetsgraden av FOG i henhold til frekvensen og varigheten av fryseepisodene. Del III (punkt 7-9, poengsum mellom 0-9) evaluerer virkningen av frysing på daglige aktiviteter. Jo høyere poengsum indikerer dårligere frysing av gangart. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Endring i Tinettis mobilitetsindeks totalpoengsum før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Tinettis mobilitetsindeks inneholder to deler, del I er balansetester (9 spørsmål, poengsum mellom 0-16) og del II er gangtester (7 spørsmål, poengsum mellom 0-12). Scoringen på denne skalaen varierer mellom 0 og 28 (< 19 høy fallrisiko, 19-24 middels fallrisiko, 25-28 lav fallrisiko). Positiv endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Endre i Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) før og etter tDCS-økten
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
PDQ-39 er sammensatt av 39 spørsmål, delt inn i 8 deler: mobilitet, daglige aktiviteter (ADL), emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og fysisk ubehag. Den vurderer hvor ofte mennesker som er rammet av Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet. Alle spørsmål varierer fra 0 til 4 (0=aldri, 4=alltid). Poengsummen på denne skalaen varierer mellom 0-156. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedre livskvalitetsvurdering.
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema (NMSQ)
Tidsramme: baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten
Ikke-motoriske symptomskala for Parkinsons sykdom er sammensatt av 30 spørsmål, delt inn i 9 deler: Kardiovaskulær inkludert fall, Søvn/tretthet, Humør/kognisjon, Perseptuelle problemer/hallusinasjoner, Oppmerksomhet/minne, Mage-tarmkanalen, Urin, Seksuell funksjon og Diverse. Scoringsmetoden er frekvens x alvorlighetsgrad (høyere skår = mer funksjonshemming, lavere skår = mindre funksjonshemming). Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring.
baseline / 4 uker etter slutten av tDCS-økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMUH110-REC3-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere