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Sfrutta la connettività neurale superiore funzionale e l'intervento elettrofisiologico del congelamento dell'andatura nel PD e nella PSP durante diverse complessità ambulatoriali

22 ottobre 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

Sfruttare la connettività neurale superiore funzionale e l'intervento elettrofisiologico del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson e nella paralisi sopranucleare durante diverse complessità ambulatoriali

Nell'attuale proposta, gli investigatori indagheranno su tre questioni cruciali del FOG. In primo luogo, gli investigatori identificheranno le possibili fonti di FOG nei pazienti con PD e PSP durante la deambulazione non vincolata utilizzando un registratore ambulatoriale a 64 canali. I ricercatori esploreranno le fonti neurali elettriche di FOG e la connettività cerebrale. Secondariamente, verrà eseguita la fMRI durante l'immaginazione motoria per esaminare le regioni cerebrali coinvolte nei pazienti con FOG. Gli investigatori uniranno i risultati elettrofisiologici e di imaging per rilevare il possibile accoppiamento o disaccoppiamento neurovascolare. In terzo luogo, verrà condotto un intervento elettrico con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per vedere se la situazione FOG può essere migliorata nei pazienti con PD e PSP. Gli investigatori consegneranno una sessione di 5 giorni di tDCS alla corteccia motoria della gamba dei pazienti FOG per esaminare se l'intervento andrà a beneficio dei pazienti in un disegno randomizzato in doppio cieco. Saranno condotte sei valutazioni con diverse combinazioni di ridimensionamento clinico, analisi dell'andatura, indagine elettrofisiologica ed esami fMRI prima e dopo tDCS. Inoltre, non esiste alcuna indagine di coorte a lungo termine sulla tDCS su pazienti neurodegenerativi con FOG. Gli investigatori avranno un follow-up di 3 anni con un paradigma di stimolazione in aperto a intervallo di 1 mese per i pazienti che sono rimasti volontariamente dopo la conclusione degli studi iniziali a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della prima parte del progetto triennale è identificare la fonte o le fonti di FOG con registrazione elettrofisiologica. Gli investigatori condurranno concomitanti registrazioni elettroencefalografiche ad alta densità ed elettromiografiche delle gambe per indagare su soggetti con e senza FOG durante la deambulazione sfrenata nel laboratorio dell'andatura. I segnali acquisitivi da 64 montaggi saranno prima decomposti mediante analisi di componenti indipendenti (ICA) per un'ulteriore localizzazione della sorgente di FOG. La sincronizzazione e la desincronizzazione correlate all'evento (FOG) di diverse bande di frequenza dell'EEG saranno anche studiate per comprendere le implicazioni neurofisiologiche delle oscillazioni delle onde cerebrali per la generazione di FOG. Inoltre, la funzione del percorso cerebello-talamo-corticale sarà valutata con stimolazione associativa magnetica accoppiata nei pazienti per sondare il ruolo del cervelletto nella patogenesi della FOG. Nella seconda parte del progetto, lo studio fMRI sarà adottato facendo eseguire ai soggetti immagini motorie video guidate di situazioni di deambulazione semplici e complesse. Verranno forniti paradigmi di progettazione a blocchi per l'acquisizione del segnale. I segnali saranno analizzati dall'ICA prima dell'ulteriore elaborazione per l'analisi di attivazione. La mappa della connettività sarà sovrapposta a quella della registrazione elettrica per esaminare l'accoppiamento o il disaccoppiamento neurovascolare. Nella terza parte del progetto, i ricercatori forniranno una sessione di 5 giorni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) alla corteccia motoria della gamba dei pazienti FOG per esaminare se l'intervento andrà a beneficio dei pazienti in un disegno cross-over randomizzato in doppio cieco .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti soddisfano la diagnosi di PD o PSP sulla base dei criteri di consenso stabiliti

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione della cognizione che porta incapace di cooperare pienamente con i comandi orali durante gli esami
  2. Insufficienza cardiaca congestizia funzionale III o superiore o cancro con metastasi a distanza
  3. Hoehn e Yahr fase 5 in PD o PSP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TDC reale
Nella stimolazione transcranica a corrente continua, il cuscinetto anodico è stato sfruttato sopra la corteccia motoria primaria e il cuscinetto catodico è stato fatto aderire alla regione frontale controlaterale. Verrà applicata una corrente costante di 2,0 mA per un massimo di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.
SHAM_COMPARATORE: falso tDCS
Nella stimolazione transcranica a corrente continua, la stimolazione fittizia sarà una stimolazione di 30 secondi con rampa di salita e discesa per 10 secondi a 2,0 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'elettroencefalogramma prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Registrazione dell'andatura con dispositivo EEG a 64 canali. Verranno studiate quattro diverse bande di frequenza (theta, alfa, beta e gamma). Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Level walking, 3.Termine dell'andatura.
basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Registrazione dell'elettromiografia prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
La registrazione EMG di 4 paia di gambe durante una camminata di 50 metri. I segnali EMG saranno filtrati con un passa banda compreso tra 0,05 e 70 Hz. Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Level walking, 3.Termine dell'andatura.
basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Esame di immagini di risonanza magnetica funzionale prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: linea di base / 2 giorni dopo la fine della sessione tDCS
La scansione fMRI verrà eseguita su un imager MR 3.0T per rilevare il cambiamento del segnale BOLD del cervello in FOG. Quando è stata condotta la fMRI, ai soggetti verranno presentati quattro diversi nastri video: 1.normale camminata, 2.normale virata, 3.FOG durante la marcia in avanti e 4.FOG durante la virata.
linea di base / 2 giorni dopo la fine della sessione tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte III prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
UPDRS contiene quattro parti, la terza parte delle quali è riportata in questo risultato. La parte III è la valutazione motoria monitorata dal medico (14 domande, range da 0=normale a 4= grave). Il punteggio della Parte III varia tra 0 e 56. Il punteggio più alto indica la peggiore funzione motoria. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Modifica della scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS)
Lasso di tempo: basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
PSPRS è composto da 28 domande, suddivise in 6 parti: Storia, Mentazione, Bulbare, Oculare, Arti e Andatura. I punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 (punteggi più alti = più disabilità, punteggi più bassi = meno disabilità). La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale / 2 giorni, 2 e 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
NFOG-Q contiene tre parti: nella prima parte, un videoclip verrà mostrato ai partecipanti con PD e aiuterà a classificare se un individuo è un congelatore o un non congelatore. La seconda e la terza parte del questionario sono destinate esclusivamente ai congelatori. Il Par II (item 2-6, punteggio compreso tra 0 e 19) valuta la gravità della FOG in base alla frequenza e alla durata degli episodi di congelamento. La Parte III (item 7-9, punteggio compreso tra 0 e 9) valuta l'impatto del congelamento sulle attività quotidiane. Il punteggio più alto indica il peggior congelamento dell'andatura. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Variazione del punteggio totale dell'indice di mobilità di Tinetti prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
L'Indice di Mobilità di Tinetti è composto da due parti, la Parte I è Test di Equilibrio (9 domande, punteggio compreso tra 0-16) e la Parte II è Test di Andatura (7 domande, punteggio compreso tra 0-12). Il punteggio di questa scala varia tra 0 e 28 (< 19 rischio di caduta elevato, 19-24 rischio di caduta medio, 25-28 rischio di caduta basso). La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Modifica nel questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) prima e dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
PDQ-39 è composto da 39 domande, suddivise in 8 parti: mobilità, attività della vita quotidiana (ADL), benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. Tutte le domande vanno da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre). Il punteggio di questa scala varia tra 0 e 156. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una migliore qualità della valutazione della vita.
basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
Questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS
La scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson è composta da 30 domande, suddivise in 9 parti: Cardiovascolare comprese le cadute, Sonno/affaticamento, Umore/cognitività, Problemi percettivi/allucinazioni, Attenzione/memoria, Tratto gastrointestinale, Urinario, Funzione sessuale e Varie. Il metodo di punteggio è frequenza x gravità (punteggi più alti = più disabilità, punteggi più bassi = meno disabilità). La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento.
basale / 4 settimane dopo la fine della sessione tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH110-REC3-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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