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Explorar a conectividade neural superior funcional e a intervenção eletrofisiológica do congelamento da marcha em DP e PSP durante diferentes complexidades ambulatoriais

22 de outubro de 2021 atualizado por: China Medical University Hospital

Explorar a conectividade neural superior funcional e a intervenção eletrofisiológica do congelamento da marcha na doença de Parkinson e na paralisia supranuclear durante diferentes complexidades ambulatoriais

Na proposta atual, os investigadores investigarão três questões cruciais do FOG. Em primeiro lugar, os investigadores identificarão a(s) fonte(s) possível(is) de FOG em pacientes com DP e PSP durante a caminhada irrestrita usando um gravador ambulatorial de 64 canais. Os investigadores explorarão as fontes neurais elétricas do FOG e a conectividade cerebral. Secundariamente, fMRI durante a imagem motora será realizada para examinar as regiões cerebrais envolvidas nos pacientes FOG. Os investigadores irão fundir os achados eletrofisiológicos e de imagem para detectar o possível acoplamento ou desacoplamento neurovascular. Em terceiro lugar, a intervenção elétrica com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) será realizada para verificar se a situação FOG pode ser melhorada em pacientes com DP e PSP. Os investigadores farão uma sessão de 5 dias de tDCS no córtex motor da perna dos pacientes com FOG para examinar se a intervenção beneficiará os pacientes em um projeto randomizado duplo-cego. Seis avaliações com diferentes combinações de escala clínica, análise da marcha, investigação eletrofisiológica e exames de fMRI antes e depois da ETCC serão realizadas. Além disso, não há investigação de coorte de longo prazo de tDCS em pacientes neurodegenerativos com FOG. Os investigadores terão um acompanhamento de 3 anos com um paradigma de estimulação aberta de intervalo de 1 mês para os pacientes que permaneceram voluntariamente após o término dos ensaios iniciais de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo da primeira parte do projeto de 3 anos é identificar a(s) fonte(s) de FOG com registro eletrofisiológico. Os investigadores realizarão registros eletroencefalográficos de alta densidade e eletromiográficos de perna concomitantes para investigar indivíduos com e sem FOG sob caminhada sem restrições no laboratório de marcha. Os sinais aquisitivos de 64 montagens serão decompostos primeiro por análise de componente independente (ICA) para posterior localização da fonte de FOG. A sincronização e dessincronização relacionadas ao evento (FOG) de diferentes bandas de frequência do EEG também serão investigadas para entender as implicações neurofisiológicas das oscilações das ondas cerebrais para a geração do FOG. Além disso, a função da via cerebelo-tálamo-cortical será avaliada com estimulação associativa magnética pareada em pacientes para sondar o papel do cerebelo na patogênese da FOG. Na segunda parte do projeto, o estudo fMRI será adotado fazendo com que os sujeitos realizem imagens motoras guiadas por vídeo de situações simples e complexas de caminhada. Paradigmas de design de blocos serão entregues para aquisição de sinal. Os sinais serão analisados ​​pelo ICA antes do processamento posterior para análise de ativação. O mapa de conectividade será sobreposto ao da gravação elétrica para examinar o acoplamento ou desacoplamento neurovascular. Na terceira parte do projeto, os pesquisadores realizarão uma sessão de 5 dias de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no córtex motor da perna dos pacientes com FOG para examinar se a intervenção beneficiará os pacientes em um projeto cruzado randomizado duplo-cego .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes atendem ao diagnóstico de DP ou PSP com base nos critérios de consenso estabelecidos

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento da cognição que leva a incapacidade de cooperar totalmente com os comandos orais durante os exames
  2. Insuficiência cardíaca congestiva funcional III ou superior ou câncer com metástase à distância
  3. Hoehn e Yahr estágio 5 em PD ou PSP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tDCS real
Na estimulação transcraniana por corrente contínua, a almofada anódica foi batida sobre o córtex motor primário e a almofada catódica foi aderida da região frontal contralateral. Uma corrente constante de 2,0 mA será aplicada por até 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado. No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.
SHAM_COMPARATOR: falsa tDCS
Na estimulação transcraniana por corrente contínua, a estimulação simulada será uma estimulação de 30s com ramp up e ramp off por 10s a 2,0 mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado. No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação de eletroencefalograma antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
Gravação de marcha por dispositivo EEG de 64 canais. Quatro bandas de frequência diferentes (teta, alfa, beta e gama) serão investigadas. Variáveis ​​na análise da marcha: 1.Início da marcha, 2.Caminhada nivelada, 3.Término da marcha.
linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
Gravação de eletromiografia antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
Os 4 pares de gravação EMG de perna durante a caminhada de 50 metros. Os sinais EMG serão filtrados com uma passagem de banda variando de 0,05 a 70 Hz. Variáveis ​​na análise da marcha: 1.Início da marcha, 2.Caminhada nivelada, 3.Término da marcha.
linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
Exame de ressonância magnética funcional antes e depois da sessão de tDCS
Prazo: linha de base / 2 dias após o término da sessão tDCS
A varredura fMRI será realizada em um gerador de imagens 3.0T MR para detectar a mudança do sinal cerebral BOLD no FOG. Quando fMRI foi realizada, quatro fitas de vídeo diferentes serão apresentadas aos sujeitos: 1. normal andando, 2.giro normal, 3.FOG durante a caminhada reta para frente e 4.FOG durante o giro.
linha de base / 2 dias após o término da sessão tDCS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
UPDRS contém quatro partes, a terceira parte é relatada neste resultado. A Parte III é uma avaliação motora monitorada pontuada pelo médico (14 questões, variando de 0 = normal a 4 = grave). A pontuação da Parte III varia entre 0-56. A pontuação mais alta indica a pior função motora. A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.
linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
Mudança na Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSPRS)
Prazo: linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS
O PSPRS é composto por 28 questões, divididas em 6 partes: História, Mentação, Bulbar, Ocular, Membro e Marcha. As pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100 (pontuações mais altas = mais incapacidade, pontuações mais baixas = menos incapacidade). A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.
linha de base / 2 dias, 2 e 4 semanas após o término da sessão de tDCS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no novo questionário de congelamento da marcha (NFOG-Q) antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
O NFOG-Q contém três partes: na primeira parte, um videoclipe será exibido aos participantes com DP e ajudará a classificar se um indivíduo é um freezer ou não. A segunda e a terceira parte do questionário destinam-se apenas a congeladores. O Par II (itens 2-6, pontuação varia entre 0-19) avalia a gravidade da FOG de acordo com a frequência e duração dos episódios de congelamento. A Parte III (itens 7-9, pontuação varia entre 0-9) avalia o impacto do congelamento nas atividades diárias. A pontuação mais alta indica o pior congelamento da marcha. A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.
linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
Mudança na pontuação total do Índice de Mobilidade de Tinetti antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
O Índice de Mobilidade de Tinetti contém duas partes, a Parte I são testes de Equilíbrio (9 questões, pontuações variam entre 0-16) e a Parte II são testes de Marcha (7 questões, pontuações variam entre 0-12). A pontuação desta escala varia entre 0 e 28 (< 19 alto risco de queda, 19-24 risco médio de queda, 25-28 baixo risco de queda). A mudança positiva dos valores da linha de base indica melhora.
linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39) antes e depois da sessão tDCS
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
O PDQ-39 é composto por 39 questões, divididas em 8 partes: mobilidade, atividades de vida diária (AVDs), bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto físico. Ele avalia a frequência com que as pessoas afetadas pelo Parkinson experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária. Todas as questões variam de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre). A pontuação desta escala varia entre 0-156. A mudança negativa dos valores basais indica uma melhor avaliação da qualidade de vida.
linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
Questionário de sintomas não motores (NMSQ)
Prazo: linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS
A Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson é composta por 30 questões, divididas em 9 partes: Cardiovascular incluindo quedas, Sono/fadiga, Humor/cognição, Problemas perceptivos/alucinações, Atenção/memória, Trato gastrointestinal, Urinário, Função sexual e Diversos. O método de pontuação é frequência x gravidade (pontuações mais altas = mais incapacidade, pontuações mais baixas = menos incapacidade). A alteração negativa dos valores da linha de base indica melhora.
linha de base / 4 semanas após o término da sessão tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH110-REC3-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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