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다양한 보행 복잡성 동안 PD 및 PSP에서 보행 동결의 기능적 상위 신경 연결 및 전기생리학적 개입 활용

2021년 10월 22일 업데이트: China Medical University Hospital

다양한 보행 복잡성 동안 파킨슨병 및 핵상 마비에서 보행 정지의 기능적 상위 신경 연결 및 전기생리학적 개입 활용

현재 제안에서 조사관은 FOG의 세 가지 중요한 문제를 조사할 것입니다. 첫째, 조사관은 64채널 보행 기록기를 사용하여 제한 없이 걷는 동안 PD 및 PSP 환자에서 FOG의 가능한 원인을 식별할 것입니다. 조사관은 FOG 및 뇌 연결의 전기적 신경 소스를 탐색할 것입니다. 두 번째로 FOG 환자와 관련된 뇌 영역을 검사하기 위해 운동 영상 중 fMRI를 수행합니다. 조사관은 가능한 신경혈관 커플링 또는 커플링 해제를 감지하기 위해 전기생리학적 및 이미징 결과를 병합합니다. 셋째, PD 및 PSP 환자에서 FOG 상황이 개선될 수 있는지 알아보기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)을 이용한 전기 중재술을 실시할 것입니다. 조사관은 FOG 환자의 다리 운동 피질에 tDCS의 5일 세션을 전달하여 개입이 이중 맹검 무작위 설계에서 환자에게 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다. tDCS 전후에 임상 척도, 보행 분석, 전기생리학적 조사 및 fMRI 검사의 다양한 조합으로 6가지 평가가 수행됩니다. 게다가, FOG가 있는 신경퇴행성 환자에 대한 tDCS의 장기 코호트 조사는 없습니다. 연구자들은 초기 단기 임상시험이 종료된 후 자발적으로 남아 있는 환자들에 대해 1개월 간격의 공개 라벨 자극 패러다임으로 3년 추적 조사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개년 프로젝트의 첫 번째 부분의 주요 목표는 전기생리학적 기록으로 FOG의 소스를 식별하는 것입니다. 조사관은 보행 실험실에서 제한 없이 걷는 상태에서 FOG 유무에 관계없이 대상을 조사하기 위해 수반되는 고밀도 뇌파 및 다리 근전도 기록을 수행할 것입니다. 64개의 몽타주에서 획득한 신호는 FOG의 추가 소스 현지화를 위해 독립 구성 요소 분석(ICA)에 의해 먼저 분해됩니다. EEG의 서로 다른 주파수 대역의 이벤트(FOG) 관련 동기화 및 비동기화는 FOG 생성에 대한 뇌파 진동의 신경생리학적 의미를 이해하기 위해 조사될 것입니다. 또한, 소뇌-시상-피질 경로 기능은 FOG의 발병기전에서 소뇌의 역할을 조사하기 위해 환자의 자기 쌍 연관 자극으로 평가될 것입니다. 프로젝트의 두 번째 부분에서는 fMRI 연구를 채택하여 피험자가 단순하고 복잡한 보행 상황에 대한 비디오 유도 모터 이미지를 수행하도록 합니다. 신호 수집을 위해 블록 설계 패러다임이 제공됩니다. 신호는 활성화 분석을 위한 추가 처리 전에 ICA에 의해 분석됩니다. 연결성 지도는 신경혈관 결합 또는 분리를 검사하기 위해 전기 기록의 지도로 중첩됩니다. 프로젝트의 세 번째 부분에서 조사관은 FOG 환자의 다리 운동 피질에 경두개 직류 자극(tDCS)의 5일 세션을 전달하여 중재가 이중 맹검 무작위 교차 설계에서 환자에게 도움이 되는지 여부를 조사합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 확립된 합의 기준에 따라 PD 또는 PSP 진단을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 검사 중 구두 명령에 충분히 협조할 수 없는 인지 장애
  2. 기능 III 이상의 울혈성 심부전 또는 원격 전이가 있는 암
  3. PD 또는 PSP의 Hoehn 및 Yahr 5단계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 tDCS
경두개 직류 자극에서 양극 패드는 일차 운동 피질 위에 두드리고 음극 패드는 반대쪽 정면 영역에 부착되었습니다. 2.0mA의 정전류가 최대 20분 동안 적용됩니다.
장치: 경두개 직류 자극
연속 5일 과정의 tDCS가 제공됩니다. 치료군에서는 실제 자극이 투여되고 대조군에서는 가짜 자극이 전달됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
경두개 직류 자극에서 가짜 자극은 2.0mA에서 10초 동안 램프 업 및 램프 오프로 30초 자극이 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극
연속 5일 과정의 tDCS가 제공됩니다. 치료군에서는 실제 자극이 투여되고 대조군에서는 가짜 자극이 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS 세션 전후의 뇌파 기록
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주
64채널 EEG 장치에 의한 보행 기록. 4개의 서로 다른 주파수 대역(세타, 알파, 베타 및 감마)을 조사합니다. 보행 분석 변수: 1.보행 개시, 2.보행, 3.보행 종료.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주
TDCS 세션 전후의 근전도 기록
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주
50미터를 걷는 동안 4쌍의 다리 근전도 기록. EMG 신호는 0.05~70Hz 범위의 대역 통과로 필터링됩니다. 보행 분석 변수: 1.보행 개시, 2.보행, 3.보행 종료.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주
TDCS 세션 전후의 기능적 자기 공명 영상 검사
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일
fMRI 스캔은 FOG에서 뇌 BOLD 신호 변화를 감지하기 위해 3.0T MR 이미저에서 수행됩니다. fMRI가 수행될 때 피험자에게 4개의 서로 다른 비디오 테이프가 제공됩니다.：1.정상 보행, 2.일반 선회, 3.정방향 직진 보행 중 FOG, 선회 중 4.FOG.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS 세션 전후 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III의 변화
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주
UPDRS는 네 부분으로 구성되어 있으며 세 번째 부분은 이 결과에서 보고됩니다. 파트 III은 임상의가 점수를 매긴 모니터링된 운동 평가입니다(14개의 질문, 범위는 0=정상에서 4=심각함). 파트 III의 점수는 0-56 사이에서 다양합니다. 점수가 높을수록 운동 기능이 나쁨을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주
진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS)의 변화
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주
PSPRS는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 6개 부분으로 나누어져 있습니다: History, Mentation, Bulbar, Ocular, Limb 및 Gait. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0-100입니다(높은 점수 = 더 많은 장애, 낮은 점수 = 낮은 장애). 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 2일, 2주 및 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS 세션 전후의 New frozen of gait설문지(NFOG-Q) 변화
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주
NFOG-Q는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분에서는 PD가 있는 참가자에게 비디오 클립이 표시되고 개인이 냉동고인지 비냉동인지를 분류하는 데 도움이 됩니다. 설문지의 두 번째 및 세 번째 부분은 냉동고용으로만 설계되었습니다. Par II(항목 2-6, 점수 범위는 0-19)는 결빙 에피소드의 빈도와 기간에 따라 FOG의 심각도를 평가합니다. 파트 III(항목 7-9, 점수 범위는 0-9)에서는 동결이 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수가 높을수록 보행 동결이 더 심함을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주
TDCS 세션 전후 Tinetti의 Mobility Index 총 점수 변화
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주
Tinetti의 이동성 지수는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 I은 균형 테스트(9개 질문, 점수 범위는 0-16)이고 파트 II는 보행 테스트(7개 질문, 점수 범위는 0-12)입니다. 이 척도의 점수는 0에서 28까지 다양합니다(< 19 높은 낙상 위험, 19-24 중간 낙상 위험, 25-28 낮은 낙상 위험). 기준선 값에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주
TDCS 세션 전후의 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)의 변화
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주
PDQ-39는 39개의 질문으로 구성되어 있으며 이동성, 일상 생활 활동(ADL), 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사 소통 및 신체적 불편의 8개 부분으로 나뉩니다. 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 일상 생활의 8가지 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. 모든 질문의 범위는 0에서 4까지입니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상). 이 척도의 점수는 0-156 사이에서 다양합니다. 기준선 값에서 음의 변화는 더 나은 삶의 질 등급을 나타냅니다.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주
비운동 증상 설문지(NMSQ)
기간: 기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주
파킨슨병에 대한 비운동 증상 척도는 30개의 문항으로 구성되어 있으며 낙상을 포함한 심혈관계, 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력/기억, 위장관, 비뇨기, 성기능 및 기타의 9개 부분으로 나뉩니다. 채점 방법은 빈도 x 심각도입니다(높은 점수 = 더 높은 장애, 낮은 점수 = 낮은 장애). 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 / tDCS 세션 종료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

Ministry of Science and Technology, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMUH110-REC3-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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