結腸直腸癌における磁気粒子ICGリンパ節マッピング
2023年9月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
結腸直腸癌に対する新しい磁気トレーサー (FerroTrace) とインドシアニン グリーン (ICG) を使用したセンチネル リンパ節 (SLN) マッピングの実現可能性を判断するための研究。また、結腸直腸癌に対する新しい磁性ナノ粒子 (FerroTrace) および ICG の大腸内視鏡腫瘍周囲注射に関連する短期毒性を評価することにより、安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主要な：
- 結腸直腸癌の新しい磁気トレーサー (FerroTrace) とインドシアニン グリーン (ICG) を使用したセンチネル リンパ節 (SLN) マッピングの実現可能性を判断します。
- 結腸直腸癌に対する新しい磁性ナノ粒子 (FerroTrace) および ICG の大腸内視鏡腫瘍周囲注射に関連する短期毒性を評価することにより、安全性を評価すること。
セカンダリ:
1. リンパ節郭清術にセンチネルリンパ節マッピングを追加することの追加の肯定的な診断的価値を、通常の H&E 染色病理検査と比較して詳細な免疫化学で SLN を評価することによって決定すること。
主なエンドポイント:
- 実現可能性: 少なくとも 1 つのセンチネルリンパ節が特定され、すべての研究手順を完了した登録済み患者の数。
- 安全性: FerroTrace 注射に起因するグレード III 以上の毒性の割合。有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v. 5.0 を使用して評価。 一般的な周術期合併症による有害事象。
二次エンドポイント:
- 各患者の FerroTrace 陽性リンパ節の同定率と数。
- 同定された FerroTrace 陽性リンパ節の病理学的評価における (非ルーチン) 連続 H&E および免疫組織化学の追加による LN 転移状態の病理学的アップステージングの発生率。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 生検で証明された結腸または直腸癌
- 遠隔転移なし
除外基準:
- -深刻な医学的併存疾患または手術に対するその他の禁忌 +/-治療チームによって決定された補助療法
- -以前の骨盤放射線療法または手術前に計画された放射線療法
- 酸化鉄化合物に対するアレルギーまたは不耐性
- 鉄過剰症
- ヨウ化物に対するアレルギーまたは不耐症
- 妊娠中または授乳中の女性*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FerroTraceTM (磁気トレーサ)
手術中にインドシアニン グリーン (ICG) と呼ばれる特別な種類の蛍光色素を使用すると、外科医が結腸直腸がん患者においてがんが転移している可能性が最も高いリンパ節を見つけるのに役立ちます。
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磁気
皮下注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい磁気トレーサー (FerroTrace) を使用し、インドシアニン グリーン (ICG) を使用して結腸直腸癌のセンチネル リンパ節 (SLN) をマッピングする方法の実現可能性を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Chang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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