Magnetpartikel-ICG-Lymphknoten-Mapping bei Darmkrebs
25. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit neuartigen magnetischen Tracern (FerroTrace) und Indocyaningrün (ICG) für Darmkrebs; und um die Sicherheit zu bewerten, indem die Kurzzeittoxizität im Zusammenhang mit der kolonoskopischen peritumoralen Injektion neuartiger magnetischer Nanopartikel (FerroTrace) und ICG bei Darmkrebs bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄR:
- Bestimmung der Durchführbarkeit der Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit neuartigen magnetischen Tracern (FerroTrace) und Indocyaningrün (ICG) für Darmkrebs.
- Bewertung der Sicherheit durch Bewertung der Kurzzeittoxizität im Zusammenhang mit der kolonoskopischen peritumoralen Injektion neuartiger magnetischer Nanopartikel (FerroTrace) und ICG bei Darmkrebs.
SEKUNDÄRE:
1. Bestimmung des zusätzlichen positiven diagnostischen Werts der zusätzlichen Sentinel-Lymphknotenkartierung zur Lymphadenektomie durch Bewertung der SLNs mit detaillierter Immunchemie im Vergleich zu den normalen H&E-Färbungspathologietests.
PRIMÄRE ENDPUNKTE:
- Durchführbarkeit: Anzahl der registrierten Patienten, die alle Studienverfahren mit mindestens einem identifizierten Sentinel-Knoten abschließen.
- Sicherheit: Rate aller Toxizitäten Grad III oder höher, die auf die FerroTrace-Injektion zurückzuführen sind, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Unerwünschte Ereignisse gemäß allgemeinen perioperativen Komplikationen.
SEKUNDÄRE ENDPUNKTE:
- Die Identifikationsrate und Anzahl FerroTrace-positiver Lymphknoten für jeden Patienten.
- Inzidenz eines pathologischen Upstaging des LN-Metastasenstatus durch Hinzufügen von (nicht routinemäßiger) serieller H&E und Immunhistochemie zur pathologischen Beurteilung identifizierter FerroTrace-positiver Lymphknoten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Durch Biopsie nachgewiesener Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
- Keine Fernmetastasen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für eine Operation +/- adjuvante Therapie, wie vom Behandlungsteam festgelegt
- Frühere Strahlentherapie des Beckens oder vor der Operation geplante Strahlentherapie
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Eisenoxidverbindungen
- Eisenüberladungsstörung
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Jodiden
- Schwangere oder stillende Frauen*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FerroTraceTM (magnetischer Tracer)
Ein spezieller Fluoreszenzfarbstoff namens Indocyaningrün (ICG) kann während der Operation Chirurgen dabei helfen, die Lymphknoten zu finden, auf die sich der Krebs bei Patienten mit Darmkrebs am wahrscheinlichsten ausgebreitet hat.
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Ein Magnet
Verabreicht durch SC-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Durchführbarkeit der Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Mapping unter Verwendung neuartiger magnetischer Tracer (FerroTrace) und der Verwendung von Indocyaningrün (ICG) für Darmkrebs.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0479
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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